Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleproteinundersøgelse - Identifikation af bæredygtig mæthed

23. marts 2016 opdateret af: University of Aberdeen

Denne undersøgelse vil have det primære formål at undersøge ændringer i appetit inden for dagen efter indtagelse af højt proteinindhold (HP, 30% af kalorierne) og normalt eller lavt protein (LP, 15% af kalorierne) valleproteinmel, i fast form og flydende form, på appetit og ad libitum fødeindtagelse. Sekundært formål vil være at vurdere det statistiske forhold mellem plasmakoncentrationer af tarmhormoner og visuelle analoge skalaer (subjektiv sult og mæthed) og transittid.

For at undersøge vekselvirkningen mellem fødevarestruktur og proteinindhold på appetit, kræver dette i praksis enten en forskellig mængde (g) eller kalorie (kJ) belastning som funktion af energitæthed (defineret som kJ/100g). At levere testmåltidet i fast og flydende form giver en nem løsning til at opnå denne manipulation uden at gå på kompromis med ernæringsprofilen. I forlængelse af denne beslutning er det nemmere at producere forskellige præloads ved hjælp af valleprotein (i stedet for kødprotein), da det nemt inkorporeres i testmåltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret crossover-design hos 10 overvægtige/fede (BMI 26-40) mænd og 10 magre mænd (BMI 18,5-25). Styringen vil være vand. Hvert emne vil deltage i HNU ved seks separate lejligheder. De fem testmåltidsudfordringer vil involvere forsøgspersoner, der deltager i Human Nutrition Unit (HNU) om morgenen efter en faste natten over. Den samlede tid for testmåltidsbesøg vil være cirka 4½ time. De vil få et standardiseret måltid, hvorefter blodprøver vil blive indsamlet de første 2 timer. Følgende fem behandlinger vil blive testet:

Behandling 1 Kontrol - Vand + Æggeblommeblanding + 13C oktansyre Behandling 2 HPL (højproteinvæske): 30% protein; 30% fedt og 40% kulhydrat (CHO) Behandling 3 LPL (Low Protein Liquid): 15% protein; 30% fedt og 55% CHO Behandling 4 HPS (Højt Protein Faststof): 30% protein; 30% fedt og 40% CHO Behandling 5 LPS (Low Protein Solid): 15% protein; 30 % fedt og 55 % CHO Testmåltider vil være af fast ernæringsmæssig sammensætning for alle deltagere. Det flydende måltid vil være en mælk/frugt-smoothie-blanding, og det 'faste' vil være i form af mælkegele (sæt).

Ad libitum pastamåltid: 15 % protein; 30% fedt og 55% CHO som en homogen blanding og energitæthed på omkring 400kJ/100g - serveret i overskud som en individuel 600g portion for at 'hjælpe dig selv'.

Subjektiv gennemsnitlig appetit vil blive målt (hvert 30. minut ved hjælp af visuelle analoge skalaer) over 4 timer og ad libitum fødeindtagelse vil blive målt 4 timer efter behandlingsindtagelse. Ad libitum frokost vil være et homogent pastamåltid med tomatsauce og en flaske vand. Blodprøver vil blive udtaget hvert 10. minut i den første halve time, hvert 15. minut i den anden halve time og derefter hvert 30. minut. Målingen af ​​åndedrætsmavetømning vil blive vurderet ved hjælp af 13Carbon (13C) oktansyre stabil isotopteknik19. Dette involverer blanding af sporstoffet i mad og udtagning af åndeprøver og målt ved isotopforhold massespektrometri. 13C Octansyre er en mellemkædet fedtsyre, som hurtigt absorberes i duodenum og metaboliseres i leveren. Efter oxidation udskilles den resulterende kuldioxid (CO2) i åndedrættet (12 prøver vil blive indsamlet i løbet af den 4 timers testdag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition & Health, University of Aberdeen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI = 18,5-40kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser
  • Nyre sygdom
  • Tromboembolisk eller koagulationssygdom
  • Leversygdom
  • Alkohol eller andet stofmisbrug
  • Gigt
  • Spiseforstyrrelser
  • Fødevareallergi
  • Ureguleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Psykiatriske lidelser (herunder svær depression, lithiumbehandling, skizofreni, alvorlige adfærdsforstyrrelser)
  • Vegetarer og veganere

Kriterier for udelukkelse af medicin:

  • Orlistat (Xenical)
  • Orale antidiabetika, insulin
  • Rimonabant (Acomplia)
  • Digoxin, antiarytmika
  • Sibutramin (Reductil)
  • Tricykliske antidepressiva, neuroleptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling 1 - Kontrol
Vand, toast og æg (kun blomme) + 0,1 g 13C oktansyre
Kosttilskud: Styring
Vand, toast og æg (kun blomme) + 0,1 g 13C oktansyre
Aktiv komparator: Behandling 2 - HPL
High Protein Smoothie (flydende): 30% protein; 30 % fedt og 40 % CHO + 0,1 g 13C oktansyre
Kosttilskud: HPL
High Protein Smoothie (flydende): 30% protein; 30 % fedt og 40 % CHO + 0,1 g 13C oktansyre
Aktiv komparator: Behandling 3 - LPL
Smoothie med lavt proteinindhold (flydende): 15 % protein; 30% fedt og 55% CHO + 0,1 g 13C oktansyre
Kosttilskud: LPL
Smoothie med lavt proteinindhold (flydende): 15 % protein; 30% fedt og 55% CHO + 0,1 g 13C oktansyre
Aktiv komparator: Behandling 4 - HPS
Højprotein mælkegele (fast): 30% protein; 30 % fedt og 40 % CHO + 0,1 g 13C oktansyre
Kosttilskud: HPS
Højprotein mælkegele (fast): 30% protein; 30 % fedt og 40 % CHO + 0,1 g 13C oktansyre
Aktiv komparator: Behandling 5 - LPS
Mælkegele med lavt proteinindhold (fast): 15% protein; 30% fedt og 55% CHO + 0,1 g 13C oktansyre
Kosttilskud: LPS
Mælkegele med lavt proteinindhold (fast): 15% protein; 30% fedt og 55% CHO + 0,1 g 13C oktansyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postprandiale biomarkører for mæthed målt ved tarmrelaterede hormoner
Tidsramme: På hver testdag tages blodprøver hvert 10. minut i den første halve time, hvert 15. minut i den anden halve time og hver 30. minut efterfølgende. (Derfor indsamles otte prøver i 2 timer ved T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 og T120 minutter)

De biomarkører, der skal måles på Luminex-systemet er Ghrelin (aktivt), Glucagon-lignende peptid (GLP1), Peptid YY (PYY), Amylin, Leptin & Insulin

Biomarkører for kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko inklusive total kolesterol, Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) vil også blive målt sammen med vurdering af perifer glykæmisk kontrol, fastende glukose, areal under kurven kombineret med insulindata.
På hver testdag tages blodprøver hvert 10. minut i den første halve time, hvert 15. minut i den anden halve time og hver 30. minut efterfølgende. (Derfor indsamles otte prøver i 2 timer ved T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 og T120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postprandial gastrisk tømning, målt med udåndingsprøver
Tidsramme: På hver testdag udtages prøver hvert 15. minut i de første 2½ timer og derefter hver 30. minut i den sidste ½ time. Derfor indsamles prøver i i alt 3 timer ved T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 og T180 minutter.
Dette vurderes ved hjælp af 13C octansyre stabil isotopteknik. Et sporstof blandes i mad, og der udtages åndedrætsprøver, som analyseres ved isotopforhold massespektrometri. 13C Octansyre er en mellemkædet fedtsyre, som hurtigt absorberes i duodenum og metaboliseres i leveren. Efter oxidation udskilles den resulterende CO2 i åndedrættet (12 prøver vil blive indsamlet i løbet af 4 timers testdagen).
På hver testdag udtages prøver hvert 15. minut i de første 2½ timer og derefter hver 30. minut i den sidste ½ time. Derfor indsamles prøver i i alt 3 timer ved T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 og T180 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektiv appetit ved hjælp af visuelle analoge skalaer
Tidsramme: På hver testdag besvares appetitspørgsmålene hvert 30. minut under det 4-timers besøg.

Hvert 30. minut besvares seks appetitspørgsmål

  • Hvor sulten føler du dig?
  • Hvor mæt føler du dig?
  • Hvor stærk er din lyst til at spise?
  • Hvor meget tror du, du kunne spise nu
  • Hvor tørstig er du?
  • Optagethed af tanker om mad?
På hver testdag besvares appetitspørgsmålene hvert 30. minut under det 4-timers besøg.
Ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: Optaget ved T240mins på testdagsbesøget og derefter i cirka 12 timer hjemme. Derfor vil al mad indtaget i løbet af testdagens 24 timer blive vurderet

For at vurdere, om hver testmorgenmad har indflydelse på efterfølgende måltider, registreres forbruget af følgende:

- Ad libitum pastamåltid: 15% protein; 30% fedt og 55% CHO som en homogen blanding og energitæthed på omkring 400kJ/100g - serveret i overskud ved frokosttid som en individuel 600g portion for at 'hjælpe dig selv'.

Deltagerne registrerer derefter alle ekstra måltider og snacks, der indtages derhjemme, i en maddagbog
Optaget ved T240mins på testdagsbesøget og derefter i cirka 12 timer hjemme. Derfor vil al mad indtaget i løbet af testdagens 24 timer blive vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Johnstone, Dr, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/033/13
  • 132033 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner