Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tejsavófehérje-tanulmány – A fenntartható jóllakottság azonosítása

2016. március 23. frissítette: University of Aberdeen

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az étvágy napokon belüli változásainak vizsgálata magas fehérjetartalmú (HP, a kalória 30%-a) és normál vagy alacsony fehérjetartalmú (LP, kalória 15%-a) tejsavófehérje liszt szilárd anyagban történő elfogyasztása után. és folyékony formában, étvágyra és ad libitum táplálékfelvételre. A másodlagos cél a bélhormonok plazmakoncentrációi és a vizuális analóg skálák (szubjektív éhség és teltségérzet) és a tranzitidő közötti statisztikai összefüggés felmérése.

A táplálékszerkezet és a fehérjetartalom étvágyra gyakorolt ​​kölcsönhatásának vizsgálatához a gyakorlatban az energiasűrűség (kJ/100g) függvényében eltérő mennyiségű (g) vagy kalória (kJ) terhelésre van szükség. A próbaétel szilárd és folyékony formában történő kiszállítása egyszerű megoldást kínál ennek a manipulációnak a megvalósítására a táplálkozási profil veszélyeztetése nélkül. Ebből a döntésből következően könnyebben lehet különböző előtöltéseket előállítani tejsavófehérjével (és nem húsfehérjével), mivel könnyen beépíthető a tesztételekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű keresztezési terv 10 túlsúlyos/elhízott (BMI 26-40) és 10 sovány férfi (BMI 18,5-25) esetében. A vezérlés víz lesz. Minden tantárgy hat külön alkalommal vesz részt a HNU-n. Az öt próbaétkezési kihívás olyan alanyokat érint, akik reggel, egy éjszakai böjt után részt vesznek a Humán Táplálkozási Osztályon (HNU). A próbaétkezési látogatások teljes ideje körülbelül 4 és fél óra lesz. Szabványos étkezést biztosítanak számukra, majd az első 2 órában vérmintát vesznek. A következő öt kezelést tesztelik:

1. kezelés Kontroll - Víz + tojássárgája keverék + 13C oktánsavas kezelés 2 HPL (magas fehérjetartalmú folyadék): 30% fehérje; 30% zsír és 40% szénhidrát (CHO) kezelés 3 LPL (Low Protein Liquid): 15% fehérje; 30% zsír és 55% CHO kezelés 4 HPS (High Protein Solid): 30% fehérje; 30% zsír és 40% CHO kezelés 5 LPS (Low Protein Solid): 15% fehérje; A 30% zsírtartalmú és 55% CHO tesztétkezések minden résztvevő számára rögzített tápanyag-összetételűek lesznek. A folyékony étel tej/gyümölcs turmix keverék lesz, a "szilárd" pedig tejzselé (készlet) formában.

Ad libitum tésztadara: 15% fehérje; 30% zsír és 55% CHO homogén keverékként és körülbelül 400 kJ/100 g energiasűrűség – külön 600 g-os adagként szolgált fel, hogy „segítsen magán”.

A szubjektív átlagos étvágyat (30 percenként vizuális analóg skálákkal) mérik 4 órán keresztül, az ad libitum táplálékfelvételt pedig 4 órával a kezelés elfogyasztása után. Az ad libitum ebéd egy homogén tésztaétel lesz paradicsomszósszal és egy üveg vízzel. A vérmintát az első fél órában 10 percenként, a második félórában 15 percenként, ezt követően pedig 30 percenként veszik. A kilélegzett gyomorürülés mérését a 13Carbon (13C) oktánsav stabil izotóp technikával19 értékelik. Ez magában foglalja a nyomjelzőt az élelmiszerbe keverve, valamint levegőmintát veszünk, és izotóparány tömegspektrometriával mérjük. 13C Az oktánsav egy közepes szénláncú zsírsav, amely gyorsan felszívódik a nyombélben és metabolizálódik a májban. Az oxidációt követően a keletkező szén-dioxid (CO2) kiválasztódik a leheletbe (12 mintát gyűjtenek a 4 órás tesztnap alatt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition & Health, University of Aberdeen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI = 18,5-40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • Vesebetegség
  • Thromboemboliás vagy koagulációs betegség
  • Májbetegség
  • Alkohollal vagy bármilyen más szerrel való visszaélés
  • Köszvény
  • Táplálkozási zavarok
  • Ételallergia
  • Szabályozatlan pajzsmirigy betegség
  • Pszichiátriai rendellenességek (beleértve a súlyos depressziót, a lítiumkezelést, a skizofréniát, a súlyos viselkedési zavarokat)
  • Vegetáriánusok & Vegánok

Gyógyszeres kizárási kritériumok:

  • Orlisztát (Xenical)
  • Orális antidiabetikumok, inzulin
  • rimonabant (Acomplia)
  • Digoxin, aritmiás szerek
  • Sibutramin (Reductil)
  • Triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kezelés – Kontroll
Víz, pirítós és tojás (csak sárgája) + 0,1 g 13 °C oktánsav
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Víz, pirítós és tojás (csak sárgája) + 0,1 g 13 °C oktánsav
Aktív összehasonlító: 2. kezelés – HPL
High Protein Smoothie (folyékony): 30% fehérje; 30% zsír és 40% CHO + 0,1 g 13C oktánsav
Étrend-kiegészítő: HPL
High Protein Smoothie (folyékony): 30% fehérje; 30% zsír és 40% CHO + 0,1 g 13C oktánsav
Aktív összehasonlító: 3. kezelés – LPL
Low Protein Smoothie (folyékony): 15% fehérje; 30% zsír és 55% CHO + 0,1 g 13C oktánsav
Étrend-kiegészítő: LPL
Low Protein Smoothie (folyékony): 15% fehérje; 30% zsír és 55% CHO + 0,1 g 13C oktánsav
Aktív összehasonlító: 4. kezelés – HPS
Magas fehérjetartalmú tejzselé (szilárd): 30% fehérje; 30% zsír és 40% CHO + 0,1 g 13C oktánsav
Étrend-kiegészítő: HPS
Magas fehérjetartalmú tejzselé (szilárd): 30% fehérje; 30% zsír és 40% CHO + 0,1 g 13C oktánsav
Aktív összehasonlító: 5. kezelés – LPS
Alacsony fehérjetartalmú tejzselé (szilárd): 15% fehérje; 30% zsír és 55% CHO + 0,1 g 13C oktánsav
Étrend-kiegészítő: LPS
Alacsony fehérjetartalmú tejzselé (szilárd): 15% fehérje; 30% zsír és 55% CHO + 0,1 g 13C oktánsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jóllakottság étkezés utáni biomarkereinek változásai a bélrendszerrel kapcsolatos hormonokkal mérve
Időkeret: Minden vizsgálati napon az első fél órában 10 percenként, a második fél órában 15 percenként, ezt követően pedig 30 percenként vérmintát veszünk. (Ezért nyolc mintát gyűjtünk 2 órán keresztül a T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 és T120 percekben)

A Luminex rendszeren mérendő biomarkerek a következők: ghrelin (aktív), glukagonszerű peptid (GLP1), peptid YY (PYY), amilin, leptin és inzulin

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának biomarkereit is mérik, beleértve az összkoleszterint, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL), a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), a triglicerideket, a nem észterezett zsírsavakat (NEFA), valamint a perifériás glikémiás kontroll, az éhomi glükóz, a görbe alatti terület inzulinadatokkal kombinálva.
Minden vizsgálati napon az első fél órában 10 percenként, a második fél órában 15 percenként, ezt követően pedig 30 percenként vérmintát veszünk. (Ezért nyolc mintát gyűjtünk 2 órán keresztül a T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 és T120 percekben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezés utáni gyomorürülésben, leheletminták segítségével mérve
Időkeret: Minden vizsgálati napon az első 2½ órában 15 percenként, majd az utolsó ½ órában 30 percenként veszik a mintákat. Ezért a mintákat összesen 3 órán keresztül gyűjtik a T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 és T180 percekben.
Ezt a 13C oktánsav stabil izotóp technikával értékeljük. Nyomjelzőt kevernek az élelmiszerbe, és leheletmintákat gyűjtenek, amelyeket izotóparány tömegspektrometriával elemeznek. 13C Az oktánsav egy közepes szénláncú zsírsav, amely gyorsan felszívódik a nyombélben és metabolizálódik a májban. Az oxidációt követően a keletkező CO2 kiválasztódik a leheletbe (12 mintát gyűjtenek a 4 órás tesztnap alatt).
Minden vizsgálati napon az első 2½ órában 15 percenként, majd az utolsó ½ órában 30 percenként veszik a mintákat. Ezért a mintákat összesen 3 órán keresztül gyűjtik a T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 és T180 percekben.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív étvágy változása vizuális analóg skálák segítségével
Időkeret: Minden tesztnapon 30 percenként válaszolnak az étvágyra vonatkozó kérdésekre a 4 órás látogatás során.

30 percenként hat étvágykérdésre válaszolnak

  • Mennyire érzed magad éhesnek?
  • Mennyire érzed jól magad?
  • Mennyire erős az evési vágy?
  • Mit gondolsz, most mennyit ehetsz
  • Mennyire vagy szomjas?
  • Foglalkozik az étellel kapcsolatos gondolatok?
Minden tesztnapon 30 percenként válaszolnak az étvágyra vonatkozó kérdésekre a 4 órás látogatás során.
Ad libitum táplálékfelvétel
Időkeret: Rögzítés 240 perckor a tesztnapi látogatáson, majd körülbelül 12 órán keresztül otthon. Ezért a vizsgálati nap 24 órájában elfogyasztott összes élelmiszert értékelni kell

Annak felmérésére, hogy az egyes tesztreggeli befolyásolja-e a következő étkezéseket, a következők fogyasztását rögzítik:

- Ad libitum tésztaétel: 15% fehérje; 30% zsír és 55% CHO homogén keverékként és körülbelül 400 kJ/100 g energiasűrűség – ebédidőben több mint 600 grammos adagként szolgálják fel, hogy „segítsen magad”.

A résztvevők ezután minden további, otthon elfogyasztott étkezést és harapnivalót rögzítenek egy étkezési naplóban
Rögzítés 240 perckor a tesztnapi látogatáson, majd körülbelül 12 órán keresztül otthon. Ezért a vizsgálati nap 24 órájában elfogyasztott összes élelmiszert értékelni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aberdeen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Johnstone, Dr, University of Aberdeen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2/033/13
  • 132033 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System (IRAS))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel