Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vassleproteinstudie - Identifiering av hållbar mättnad

23 mars 2016 uppdaterad av: University of Aberdeen

Denna studie kommer att ha det primära syftet att undersöka förändringar i aptit inom dagen efter konsumtion av högprotein (HP, 30 % av kalorierna) och normalt, eller lågt, protein (LP, 15 % av kalorierna) vassleproteinmjöl, i fast form och flytande form, på aptit och ad libitum matintag. Sekundärt mål kommer att vara att bedöma det statistiska sambandet mellan plasmakoncentrationer av tarmhormoner och visuella analoga skalor (subjektiv hunger och mättnad) och transittid.

För att undersöka växelverkan mellan matstruktur och proteininnehåll på aptiten krävs i praktiken antingen olika mängd (g) eller kalori (kJ) belastning som funktion av energitätheten (definierad som kJ/100g). Att leverera testmåltiden i fast och flytande form ger en enkel lösning för att uppnå denna manipulation utan att kompromissa med näringsprofilen. Efter detta beslut är det lättare att producera olika förladdningar med vassleprotein (snarare än köttprotein), eftersom det lätt kan inkorporeras i testmåltider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad crossover-design hos 10 överviktiga/fetma (BMI 26-40) män och 10 magra män (BMI 18,5-25). Kontrollen kommer att vara vatten. Varje ämne kommer att gå på HNU vid sex olika tillfällen. De fem testmålsutmaningarna kommer att involvera ämnen som deltar i Human Nutrition Unit (HNU) på morgonen, efter en fasta över natten. Den totala tiden för provmålsbesök kommer att vara cirka 4½ timme. De kommer att förses med en standardiserad måltid, varefter blodprover kommer att samlas in under de första 2 timmarna. Följande fem behandlingar kommer att testas:

Behandling 1 Kontroll - Vatten + Äggulablandning + 13C oktansyra Behandling 2 HPL (Högproteinvätska): 30% protein; 30 % fett och 40 % kolhydrater (CHO) Behandling 3 LPL (Low Protein Liquid): 15 % protein; 30 % fett och 55 % CHO Behandling 4 HPS (högt protein fast ämne): 30 % protein; 30 % fett och 40 % CHO Behandling 5 LPS (Low Protein Solid): 15 % protein; Testmåltider med 30 % fett och 55 % CHO kommer att ha fast näringssammansättning för alla deltagare. Den flytande måltiden kommer att vara en mjölk/fruktsmoothieblandning och den "fasta" kommer att vara i form av mjölkgelé (set).

Ad libitum pastamjöl: 15 % protein; 30% fett och 55% CHO som en homogen blandning och energitäthet på cirka 400kJ/100g - serveras i överskott som en individuell 600g portion för att "hjälpa dig själv".

Subjektiv genomsnittlig aptit kommer att mätas (var 30:e minut med visuella analoga skalor) under 4 timmar och ad libitum matintag kommer att mätas 4 timmar efter behandlingskonsumtion. Ad libitum lunch blir en homogen pastamåltid med tomatsås och en flaska vatten. Blodprover kommer att tas var 10:e minut under den första halvtimmen, var 15:e minut under den andra halvtimmen och var 30:e minut därefter. Mätningen av andningsmagtömningen kommer att bedömas med den stabila isotoptekniken 13Carbon (13C) Oktansyra19. Detta innebär att man blandar in spårämnet i mat och tar utandningsprover och mäts med isotopförhållande masspektrometri. 13C Oktansyra är en medelkedjig fettsyra som snabbt absorberas i tolvfingertarmen och metaboliseras i levern. Efter oxidation utsöndras den resulterande koldioxiden (CO2) i andedräkt (12 prover kommer att samlas in under den fyra timmar långa testdagen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition & Health, University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI = 18,5-40kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Allvarliga gastrointestinala störningar
  • Njursjukdom
  • Tromboembolisk eller koagulationssjukdom
  • Leversjukdom
  • Alkohol eller något annat missbruk
  • Gikt
  • Ätstörningar
  • Matallergi
  • Oreglerad sköldkörtelsjukdom
  • Psykiatriska störningar (inklusive svår depression, litiumbehandling, schizofreni, allvarliga beteendestörningar)
  • Vegetarianer & veganer

Uteslutningskriterier för läkemedel:

  • Orlistat (Xenical)
  • Orala antidiabetika, insulin
  • Rimonabant (Acomplia)
  • Digoxin, antiarytmika
  • Sibutramin (Reductil)
  • Tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandling 1 - Kontroll
Vatten, rostat bröd och ägg (endast gula) + 0,1 g 13C oktansyra
Kosttillskott: Kontrollera
Vatten, rostat bröd och ägg (endast gula) + 0,1 g 13C oktansyra
Aktiv komparator: Behandling 2 - HPL
High Protein Smoothie (flytande): 30 % protein; 30 % fett och 40 % CHO + 0,1 g 13C oktansyra
Kosttillskott: HPL
High Protein Smoothie (flytande): 30 % protein; 30 % fett och 40 % CHO + 0,1 g 13C oktansyra
Aktiv komparator: Behandling 3 - LPL
Smoothie med låg proteinhalt (flytande): 15 % protein; 30 % fett och 55 % CHO + 0,1 g 13C oktansyra
Kosttillskott: LPL
Smoothie med låg proteinhalt (flytande): 15 % protein; 30 % fett och 55 % CHO + 0,1 g 13C oktansyra
Aktiv komparator: Behandling 4 - HPS
Högproteinmjölkgelé (fast): 30 % protein; 30 % fett och 40 % CHO + 0,1 g 13C oktansyra
Kosttillskott: HPS
Högproteinmjölkgelé (fast): 30 % protein; 30 % fett och 40 % CHO + 0,1 g 13C oktansyra
Aktiv komparator: Behandling 5 - LPS
Lågproteinmjölkgelé (fast): 15 % protein; 30 % fett och 55 % CHO + 0,1 g 13C oktansyra
Kosttillskott: LPS
Lågproteinmjölkgelé (fast): 15 % protein; 30 % fett och 55 % CHO + 0,1 g 13C oktansyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postprandiala biomarkörer för mättnad mätt med tarmrelaterade hormoner
Tidsram: På varje testdag tas blodprov var 10:e minut under den första halvtimmen, var 15:e minut under den andra halvtimmen och var 30:e minut därefter. (Åtta prover samlas därför in under 2 timmar vid T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 och T120 minuter)

De biomarkörer som ska mätas på Luminex-systemet är Ghrelin (aktiv), Glukagonliknande peptid (GLP1), Peptid YY (PYY), Amylin, Leptin & Insulin

Biomarkörer för risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) inklusive totalkolesterol, Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), triglycerider, icke-förestrade fettsyror (NEFA) kommer också att mätas tillsammans med bedömning av perifer glykemisk kontroll, fasteglukos, område under kurvan i kombination med insulindata.
På varje testdag tas blodprov var 10:e minut under den första halvtimmen, var 15:e minut under den andra halvtimmen och var 30:e minut därefter. (Åtta prover samlas därför in under 2 timmar vid T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 och T120 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postprandial magtömning, mätt med utandningsprover
Tidsram: På varje testdag samlas prover var 15:e minut under de första 2½ timmarna och sedan var 30:e minut under den sista ½ timmen. Därför samlas prover in i totalt 3 timmar vid T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 och T180 minuter.
Detta bedöms med hjälp av 13C oktansyra stabil isotopteknik. Ett spårämne blandas in i maten och utandningsprover tas som analyseras med isotopförhållande masspektrometri. 13C Oktansyra är en medelkedjig fettsyra som snabbt absorberas i tolvfingertarmen och metaboliseras i levern. Efter oxidation utsöndras den resulterande CO2 i andedräkt (12 prover kommer att samlas in under den fyra timmar långa testdagen).
På varje testdag samlas prover var 15:e minut under de första 2½ timmarna och sedan var 30:e minut under den sista ½ timmen. Därför samlas prover in i totalt 3 timmar vid T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 och T180 minuter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subjektiv aptit med hjälp av visuella analoga skalor
Tidsram: På varje testdag besvaras aptitfrågorna var 30:e minut under det fyra timmar långa besöket.

Var 30:e minut besvaras sex aptitfrågor

  • Hur hungrig känner du dig?
  • Hur full känner du dig?
  • Hur stark är din önskan att äta?
  • Hur mycket tror du att du skulle kunna äta nu
  • Hur törstig är du?
  • Upptagen av tankar på mat?
På varje testdag besvaras aptitfrågorna var 30:e minut under det fyra timmar långa besöket.
Ad libitum matintag
Tidsram: Inspelad vid T240 minuter på testdagsbesöket och sedan i cirka 12 timmar hemma. Därför kommer all mat som konsumeras under testdagens 24 timmar att bedömas

För att bedöma om varje provfrukost som tillhandahålls har inverkan på efterföljande måltider registreras konsumtionen av följande:

- Ad libitum pastamåltid: 15 % protein; 30% fett och 55% CHO som en homogen blandning och energitäthet på cirka 400kJ/100g - serveras i överskott vid lunchtid som en individuell 600g portion för att "hjälpa dig själv".

Deltagarna registrerar sedan alla extra måltider och mellanmål som konsumeras hemma i en matdagbok
Inspelad vid T240 minuter på testdagsbesöket och sedan i cirka 12 timmar hemma. Därför kommer all mat som konsumeras under testdagens 24 timmar att bedömas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Johnstone, Dr, University of Aberdeen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2/033/13
  • 132033 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera