Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сывороточного протеина — определение устойчивого чувства сытости

23 марта 2016 г. обновлено: University of Aberdeen

Это исследование будет иметь основной целью изучение изменений аппетита в течение дня после употребления сывороточного протеина с высоким содержанием белка (HP, 30% калорий) и с нормальным или низким содержанием белка (LP, 15% калорий) в твердой пище. и жидкая форма, при аппетите и приеме пищи ad libitum. Вторичная цель будет заключаться в оценке статистической взаимосвязи между концентрациями кишечных гормонов в плазме и визуальными аналоговыми шкалами (субъективный голод и сытость) и временем транзита.

Чтобы исследовать влияние структуры пищи и содержания белка на аппетит, на практике требуется либо различное количество (г), либо калорийность (кДж) нагрузки в зависимости от плотности энергии (определяемой как кДж/100 г). Доставка тестируемой пищи в виде твердой и жидкой формы дает простое решение для достижения этой манипуляции без ущерба для питательного профиля. Следуя этому решению, легче производить различные предварительные нагрузки с использованием сывороточного белка (а не мясного белка), поскольку он легко включается в тестовые блюда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированный перекрестный дизайн для 10 мужчин с избыточным весом/ожирением (ИМТ 26–40) и 10 худых мужчин (ИМТ 18,5–25). Контролем будет вода. Каждый субъект будет посещать HNU шесть раз. В пяти испытаниях с приемом пищи испытуемые будут посещать отделение питания человека (HNU) утром после ночного голодания. Общее время визитов с пробным питанием составит примерно 4,5 часа. Им будет предоставлено стандартное питание, после чего будут взяты образцы крови в течение первых 2 часов. Будут протестированы следующие пять процедур:

Обработка 1 Контроль - вода + смесь яичного желтка + октановая кислота 13C Обработка 2 HPL (жидкость с высоким содержанием белка): 30% белка; 30 % жира и 40 % углеводов (CHO) Обработка 3 LPL (жидкость с низким содержанием белка): 15 % белка; 30 % жира и 55 % CHO. Обработка 4 HPS (High Protein Solid): 30 % белка; 30 % жира и 40 % CHO Обработка 5 LPS (низкое содержание белка): 15 % белка; Тестовые блюда 30% жирности и 55% CHO будут иметь фиксированный питательный состав для всех участников. Жидкая еда будет представлять собой молочно-фруктовую смесь, а «твердая» будет иметь форму молочного желе (набор).

Макаронные изделия ad libitum: 15% белка; 30 % жира и 55 % CHO в виде однородной смеси и плотность энергии около 400 кДж/100 г — служили в избытке в виде отдельной 600-граммовой порции для «самообслуживания».

Субъективный средний аппетит будет измеряться (каждые 30 минут с помощью визуальных аналоговых весов) в течение 4 часов, а потребление пищи ad libitum будет измеряться через 4 часа после лечения. Обед ad libitum будет состоять из однородной пасты с томатным соусом и бутылкой воды. Образцы крови будут собираться каждые 10 минут в течение первых получаса, каждые 15 минут в течение вторых получасов и каждые 30 минут в последующем. Измерение опорожнения желудка при дыхании будет оцениваться с использованием метода стабильных изотопов 13углерода (13С) октановой кислоты19. Это включает в себя смешивание индикатора с пищей, взятие образцов дыхания и измерение их с помощью масс-спектрометрии соотношения изотопов. 13C Октановая кислота представляет собой жирную кислоту со средней длиной цепи, которая быстро всасывается в двенадцатиперстной кишке и метаболизируется в печени. После окисления образующийся углекислый газ (CO2) выделяется с дыханием (12 образцов будут собраны в течение 4-часового тестового дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ = 18,5-40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Тяжелые желудочно-кишечные расстройства
  • Болезнь почек
  • Тромбоэмболическая или коагуляционная болезнь
  • Заболевание печени
  • Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Подагра
  • Расстройства пищевого поведения
  • Пищевая аллергия
  • Нерегулируемое заболевание щитовидной железы
  • Психические расстройства (включая тяжелую депрессию, лечение литием, шизофрению, тяжелые поведенческие расстройства)
  • Вегетарианцы и веганы

Критерии исключения лекарств:

  • Орлистат (Ксеникал)
  • Пероральные противодиабетические средства, инсулин
  • Римонабант (Акомплиа)
  • Дигоксин, антиаритмические средства
  • Сибутрамин (Редуктил)
  • Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение 1 - контроль
Вода, тост и яйцо (только желток) + 0,1 г 13C октановой кислоты
Диетическая добавка: Контроль
Вода, тост и яйцо (только желток) + 0,1 г 13C октановой кислоты
Активный компаратор: Лечение 2 - ГПЛ
Смузи с высоким содержанием белка (жидкий): 30% белка; 30% жира и 40% CHO + 0,1 г 13C октановой кислоты
Диетическая добавка: HPL
Смузи с высоким содержанием белка (жидкий): 30% белка; 30% жира и 40% CHO + 0,1 г 13C октановой кислоты
Активный компаратор: Лечение 3 - ЛПЛ
Смузи с низким содержанием белка (жидкий): 15% белка; 30% жира и 55% CHO + 0,1 г 13C октановой кислоты
Диетическая добавка: ЛПЛ
Смузи с низким содержанием белка (жидкий): 15% белка; 30% жира и 55% CHO + 0,1 г 13C октановой кислоты
Активный компаратор: Лечение 4 - HPS
Молочное желе с высоким содержанием белка (твердое): 30% белка; 30% жира и 40% CHO + 0,1 г 13C октановой кислоты
Диетическая добавка: HPS
Молочное желе с высоким содержанием белка (твердое): 30% белка; 30% жира и 40% CHO + 0,1 г 13C октановой кислоты
Активный компаратор: Лечение 5 - ЛПС
Молочное желе с низким содержанием белка (твердое): 15% белка; 30% жира и 55% CHO + 0,1 г 13C октановой кислоты
Диетическая добавка: ЛПС
Молочное желе с низким содержанием белка (твердое): 15% белка; 30% жира и 55% CHO + 0,1 г 13C октановой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения постпрандиальных биомаркеров сытости, измеренные гормонами, связанными с кишечником
Временное ограничение: В каждый день тестирования образцы крови собирают каждые 10 минут в течение первых получаса, каждые 15 минут в течение вторых получасов и каждые 30 минут в последующем. (Поэтому восемь образцов собирают в течение 2 часов при T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 и T120 минут)

Биомаркеры, измеряемые в системе Luminex, включают грелин (активный), глюкагоноподобный пептид (GLP1), пептид YY (PYY), амилин, лептин и инсулин.

Биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), также будут измеряться вместе с оценкой периферического гликемического контроля, уровня глюкозы натощак, площадь под кривой в сочетании с данными об инсулине.
В каждый день тестирования образцы крови собирают каждые 10 минут в течение первых получаса, каждые 15 минут в течение вторых получасов и каждые 30 минут в последующем. (Поэтому восемь образцов собирают в течение 2 часов при T0, T10, T20, T30, T45, T60, T90 и T120 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения постпрандиального опорожнения желудка, измеренные с использованием образцов дыхания
Временное ограничение: В каждый день испытаний образцы собирают каждые 15 минут в течение первых 2,5 часов, затем каждые 30 минут в течение последних 1/2 часа. Таким образом, пробы собирают в течение 3 часов при T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 и T180 минут.
Это оценивается с использованием метода стабильных изотопов октановой кислоты 13C. Индикатор смешивают с пищей и собирают образцы дыхания, которые анализируют с помощью масс-спектрометрии соотношения изотопов. 13C Октановая кислота представляет собой жирную кислоту со средней длиной цепи, которая быстро всасывается в двенадцатиперстной кишке и метаболизируется в печени. После окисления образующийся CO2 выделяется с дыханием (12 образцов будут собраны в течение 4-часового тестового дня).
В каждый день испытаний образцы собирают каждые 15 минут в течение первых 2,5 часов, затем каждые 30 минут в течение последних 1/2 часа. Таким образом, пробы собирают в течение 3 часов при T0, T15, T30, T45, T60, T75, T90, T105, T120, T135, T150 и T180 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения субъективного аппетита по визуальным аналоговым шкалам
Временное ограничение: В каждый тестовый день ответы на вопросы об аппетите даются каждые 30 минут в течение 4-часового визита.

Каждые 30 минут мы отвечаем на шесть вопросов об аппетите.

  • Насколько вы голодны?
  • Насколько полным вы себя чувствуете?
  • Насколько сильно у вас желание есть?
  • Как вы думаете, сколько вы могли бы съесть сейчас
  • Насколько вы хотите пить?
  • Озабоченность мыслями о еде?
В каждый тестовый день ответы на вопросы об аппетите даются каждые 30 минут в течение 4-часового визита.
Прием пищи без ограничений
Временное ограничение: Записано в течение 240 минут во время визита в тестовый день, а затем в течение примерно 12 часов дома. Поэтому вся пища, потребляемая в течение 24 часов тестового дня, будет оцениваться.

Чтобы оценить, влияет ли каждый тестовый завтрак на последующие приемы пищи, регистрируется потребление следующих продуктов:

- Макаронные изделия ad libitum: 15% белка; 30 % жира и 55 % CHO в виде однородной смеси и плотность энергии около 400 кДж/100 г — подается в избытке во время обеда в виде отдельной порции по 600 г, чтобы «угоститься».

Затем участники записывают все дополнительные приемы пищи и закуски, потребляемые дома, в пищевой дневник.
Записано в течение 240 минут во время визита в тестовый день, а затем в течение примерно 12 часов дома. Поэтому вся пища, потребляемая в течение 24 часов тестового дня, будет оцениваться.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Johnstone, Dr, University of Aberdeen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2/033/13
  • 132033 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться