RICE: Remise intraartikulární injekcí plus CErtolizumab (RICE)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
2. Umět dát informovaný souhlas

3. Pacienti s diagnostikovanou prokázanou a aktivní revmatoidní artritidou klasifikovaní podle kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 (Aletaha D et al 2010) po dobu ≥ 3 měsíců od první zahájené léčby DMARD . Aktivní revmatoidní artritida je charakterizována jako všechny následující:

   • ≥6 citlivých kloubů z počtu 68 kloubů
   • ≥6 oteklých kloubů z počtu 66 kloubů
   • ESR ≥ 20 mm/h nebo CRP ≥ 7 mg/l
4. Bylo zjištěno, že netoleruje nebo má nedostatečnou klinickou odpověď na alespoň 1 DMARD
5. V současné době je léčen DMARD po dobu ≥ 12 týdnů a dosáhl stabilní dávky po dobu ≥ 4 týdnů.
6. V současné době užívá kortikosteroidy (např. prednisolon nebo ekvivalent) a dosáhl stabilní dávky ≤ 10 mg/den po dobu ≥ 4 týdnů (mohou být zahrnuti i pacienti bez současné léčby kortikosteroidy po dobu ≥ 4 týdnů.
7. K dispozici po celou dobu studia.
8. Ženy ve fertilním věku musí používat maximálně účinnou antikoncepci během období terapie, musí být ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie (počínaje randomizací a končící do 24. týdne v den 168/kontrola bezpečnostní kontroly). Při vstupu do studie musí mít negativní těhotenský test. Jinak musí být ženské subjekty postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců) nebo chirurgicky sterilní.
9. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotni používat metodu dvojité bariérové ​​antikoncepce po zařazení do studie, po dobu trvání studie (počínaje randomizací a končící až do týdne 24 v den 168/následná bezpečnostní návštěva).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie (až do 24. týdne v den 168/následná bezpečnostní návštěva)
2. Subjekty s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech nebo se současným screeningem podezřelým na rakovinu, jiné než nemelanomové rakoviny kožních buněk vyléčené lokální resekcí nebo karcinom in situ
3. Subjekty s prokázanou neléčenou, aktivní nebo latentní bakterií (např. tuberkulóza) nebo virové infekce (např. Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo C) v době potenciálního zařazení
4. Subjekty s jakoukoli závažnou bakteriální infekcí během posledních 3 měsíců, pokud nebyly léčeny a vyléčeny antibiotiky, nebo jakoukoli neléčenou chronickou bakteriální infekcí
5. Účast na jiném léku nebo intervenční studii během 30 dnů před screeningem této studie
6. Případná předchozí léčba u CZP
7. Jakákoli předchozí léčba biologickým DMARD