Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RICE: Remission ved intraartikulær injektion Plus CErtolizumab (RICE)

2. august 2018 opdateret af: Rüdiger B. Müller

Et åbent, randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten af ​​Certolizumab Pegol (CZP) plus en dynamisk eller fast dosis behandlingsstrategi hos patienter med reumatoid arthritis, en fase II-undersøgelse

Stram kontrol af en adaptiv samtidig behandlingsstrategi efter påbegyndelse af CZP vil føre til et forbedret resultat af RA-patienter med en aktiv sygdom trods DMARD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Certolizumab pegol (CZP) er en tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist, som markedsføres til behandling af moderat til svær leddegigt (RA) (Keystone, 2008), når det gives i kombination med methotrexat (MTX). CZP er et PEGyleret Fab'-fragment af humaniseret anti-TNF-antistof med høj affinitet for TNF.

RA er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom med flere tilgængelige behandlingsstrategier og kombinationsterapier, herunder analgesi, antiinflammatoriske lægemidler og sygdomsmodificerende anti-gigtmidler. Tidligere forsøg har vist positive resultater fra brugen af ​​CZP, men har sammenlignet brugen af ​​CZP med placebo i en fast dosis samtidig medicinering i stedet for at bruge en mere realistisk dynamisk behandlingsstrategi, der normalt anvendes i den kliniske ambulante behandling af RA.

Dette forsøg har til formål at sammenligne brugen af ​​CZP hos patienter med moderat til svær RA, når det administreres i forbindelse med en intensiv, tilpasset behandlingsstrategi (Gruppe A) versus et program med fast dosis (Gruppe B). CZP vil blive givet i forbindelse med MTX (et sygdomsmodificerende anti-arthritisk lægemiddel - eller DMARD), steroidbehandling i form af prednisolon og ledinfiltrationer af triamcinolon (et andet kortikosteroid) og lidocain (en smertebehandling). Begge behandlingsarme vil inkludere disse samtidige medikamenter, men der vil være en intensiv adaptiv tilgang, der anvendes til "behandle til mål"-populationen i gruppe A med en mere fast-dosis-tilgang for gruppe B. Patienterne vil blive randomiseret centralt efter screening til sikre et forhold på 50:50 for begge grupper i undersøgelsen.

STUDIEHYPOTESE

Stram kontrol af en adaptiv samtidig behandlingsstrategi efter påbegyndelse af CZP vil føre til et forbedret resultat af RA-patienter med en aktiv sygdom trods DMARD-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  2. Kan give informeret samtykke

  3. Patienter diagnosticeret som havende etableret og aktiv reumatoid arthritis klassificeret i henhold til 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier (Aletaha D et al 2010) i en periode på ≥ 3 måneder regnet fra den første DMARD-behandling påbegyndt . Aktiv reumatoid arthritis er karakteriseret som alle følgende:

    • ≥6 ømme led ud af de 68 led
    • ≥6 hævede led ud af 66 led
    • ESR ≥ 20 mm/t eller CRP ≥ 7 mg/l
  4. Har en vist sig at være intolerant over for eller haft en utilstrækkelig klinisk respons på mindst 1 DMARD
  5. Er i øjeblikket behandlet med DMARDs i ≥ 12 uger og har nået en stabil dosis i ≥ 4 uger.
  6. Får i øjeblikket et kortikosteroid (f.eks. prednisolon eller tilsvarende) og har nået en stabil dosis på ≤ 10 mg/d i ≥ 4 uger (patienter uden aktuel kortikosteroidbehandling i ≥ 4 uger kan også inkluderes.
  7. Tilgængelig i hele studiets varighed.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende maksimal effektiv prævention i terapiperioden, skal være villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed (startende fra randomisering og slutter op til uge 24 på dag 168/sikkerhedsopfølgningsbesøg). Skal have en negativ graviditetstest ved optagelse i undersøgelsen. Ellers skal kvindelige forsøgspersoner være postmenopausale (ingen menstruation i minimum 12 måneder) eller kirurgisk sterile.
  9. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode ved tilmelding i hele undersøgelsens varighed (startende fra randomisering og slutter op til uge 24 på dag 168/sikkerhedsopfølgningsbesøg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller sådanne med en fødedygtig alder, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden (op til uge 24 på dag 168/sikkerhedsopfølgningsbesøg)
  2. Forsøgspersoner med en historie med kræft inden for de sidste 5 år eller med en aktuel screening med mistanke om kræft, bortset fra ikke-melanom hudcellekræft helbredet ved lokal resektion eller carcinom in situ
  3. Forsøgspersoner med tegn på ubehandlede, aktive eller latente bakterier (f. tuberkulose) eller virusinfektioner (f.eks. Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B eller C) på tidspunktet for potentiel tilmelding
  4. Personer med en alvorlig bakteriel infektion inden for de sidste 3 måneder, medmindre de er behandlet og løst med antibiotika, eller enhver ubehandlet, kronisk bakteriel infektion
  5. At have deltaget i et andet lægemiddel eller en interventionsundersøgelse inden for 30 dage forud for den nuværende undersøgelsesscreening
  6. Enhver tidligere behandling med CZP
  7. Enhver tidligere behandling med en biologisk DMARD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensiv, tilpasset behandlingsstrategi

Eksperimentel: intensiv, tilpasset behandlingsstrategi Certolizumab pegol (CZP, Cimzia (R)): 200 mg hver 2. uge efter påfyldning d 400 mg i uge 0, 2 og 4

DMARD:

Patienter uden tilstrækkelig behandlingsrespons vil blive taget til næste trin i henhold til den terapeutiske algoritme eller næste lægemiddel, for eksempel: 15=>25mg Metoject (R)/uge => Leflunomide Gebro (R)20mg/d => Salazopyrine EN(R) ) 2000mg/d

Glukokortikoider:

I ugen vil 0 patienter blive initieret på Spiricort (R) 20 mg/d og nedtrappet hver 5. dag

Ledinjektioner:

Fra uge 0 kan der udføres op til 5 ledinjektioner i synovitiske led ved hvert besøg i undersøgelsen.

Den maksimale kumulative Lederlon (R) dosis er 100 mg/besøg. Led skal infiltreres med følgende doser triamcinolon og lidocain
Medicin: Certolizumab Pegol
Andre navne:
  • Cimcia
  • Methoject
  • Lederlon
  • Leflunomid Gebro
  • Salazopyrin EN
  • Spiricort
  • Xyloneural
Aktiv komparator: fast doseret program

Intervention:

Certolizumab pegol (Cimzia (R), CZP) CZP på 400 mg i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg injektioner fra uge 6, hver 2. uge indtil uge 24.

DMARD:

Patienterne skal fortsætte med at modtage deres stabile ugentlige dosis af DMARD som angivet ved studiestart i hele undersøgelsens varighed (24 uger)

Glukokortikoider:

Prednisolon (Spiricort (R)) daglig dosis på ≤ 10 mg

Ledinjektioner:

Ingen
Medicin: Certolizumab Pegol
Andre navne:
  • Cimcia
  • Methoject
  • Lederlon
  • Leflunomid Gebro
  • Salazopyrin EN
  • Spiricort
  • Xyloneural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere procentdelen af ​​studiedeltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) klinisk respons ved uge 24-vurderingerne
Tidsramme: 24 uger
Effektivitetsrater målt ved procentdelen af ​​studiedeltagere, der opnåede American College of Rheumatology 50 % (ACR50) klinisk respons inden uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektivitetsraterne for CZP mellem de to behandlingsgrupper efter 8, 12, 18 og 24 ugers behandling
Tidsramme: 8, 12, 18 og 24 uger
Effektivitetsrater målt ved ACR20/50/70 i uge 8, 12, 18 og 24 uger for at bestemme procentdelen af ​​behandlingsrespondenter i hver undersøgelsesgruppe i løbet af undersøgelsesperioden.
8, 12, 18 og 24 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der når enten en lav sygdomsaktivitetsstatus (LDAS) eller en fuld remission af deres RA på tværs af begge behandlingsgrupper i uge 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: uge 8, 12, 18 og 24

Effektivitetsrater målt af patienter, der opnår lav DAS, er defineret (LDAS) eller en fuld klinisk remission i henhold til EULAR i uge 8, 12, 18 og 24 uger. LDAS som en DAS-28-score på mindre end 3,2. DAS-28 er defineret ved antallet af ømme og hævede led beregnet ud fra 28 led hovedsageligt fra de øvre lemmer, ESR og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.

Remission vil blive defineret som en DAS-28-score på mindre end 2,6 og/eller i henhold til den boolske definition af remission (Felson 2011): antal hævede led, antal ømme led, patienters globale vurdering af sygdomsaktivitet, CRP (mg/dl) ) alle ≤1*
uge 8, 12, 18 og 24
At sammenligne den relative tid, det tager for patienter at nå remission på tværs af de to behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 8, 12, 18 og 24
Effektivitetsrater målt ved det gennemsnitlige antal ugers behandling, der kræves for, at patienter kan nå remission af deres RA. Klinisk remission skal evalueres via EULAR- og DAS-remissionskriterierne
uge 8, 12, 18 og 24
At sammenligne den kumulative kortikosteroiddosis for patienter på tværs af de to undersøgelsesbehandlingsgrupper efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
Effekt som beregnet af den kumulative kortikosteroiddosis for patienter, der fuldfører undersøgelsesperioden på 24 uger på tværs af de to behandlingsgrupper. Beregning af den kumulative kortikosteroiddosis for patienter, der gennemfører undersøgelsesperioden på 24 uger på tværs af de to behandlingsgrupper
24 uger
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CZP mellem de to behandlingsgrupper efter 8, 12, 18 og 24 ugers behandling
Tidsramme: 8, 12, 18 og 24 uger
Sikkerhed som beregnet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE, uønskede hændelser opstår efter studiets baseline) på tværs af de to behandlingsgrupper
8, 12, 18 og 24 uger
At udføre farmakokinetisk analyse for at sammenligne CZP-serumniveauerne efter 24 ugers behandling på tværs af begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 uger
Effektanalyse analyseret ved en farmakokinetisk vurdering skal udføres ved besøg 3/uge 4 (dag 28) og besøg 7/uge 24 (dag 168 efter påbegyndelse af CZP-behandling)
24 uger
At sammenligne udviklingen af ​​anti-CZP-antistoffer efter 24 ugers behandling på tværs af begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 uger
Effektanalyse som analyseret to enkelttidspunkt anti-CZP-antistofvurderinger skal udføres ved besøg 2/uge 0 og besøg 7/uge 24 (dag 168 efter påbegyndelse af CZP-behandling)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rüdiger B. Müller

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Rueediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG13/104/2B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner