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RICE: Remission durch intraartikuläre Injektion plus CErtolizumab (RICE)

2. August 2018 aktualisiert von: Rüdiger B. Müller

Eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Certolizumab Pegol (CZP) plus einer dynamischen oder festen Dosisbehandlungsstrategie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, eine Phase-II-Studie

Eine strenge Kontrolle einer adaptiven Begleitbehandlungsstrategie nach Beginn der CZP wird zu einem verbesserten Ergebnis von RA-Patienten mit einer aktiven Erkrankung trotz DMARD-Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Certolizumab Pegol (CZP) ist ein Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonist, der zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) (Keystone, 2008) in Kombination mit Methotrexat (MTX) vermarktet wird. CZP ist ein PEGyliertes Fab'-Fragment eines humanisierten Anti-TNF-Antikörpers mit einer hohen Affinität für TNF.

RA ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung, für die mehrere Behandlungsstrategien und Kombinationstherapien zur Verfügung stehen, darunter Analgetika, entzündungshemmende Medikamente und krankheitsmodifizierende Antirheumatika. Frühere Studien haben positive Ergebnisse bei der Verwendung von CZP gezeigt, verglichen jedoch seine Verwendung mit Placebo in einer festen Dosis als Begleitmedikation, anstatt eine realistischere dynamische Behandlungsstrategie zu verwenden, die normalerweise in der klinischen ambulanten Versorgung von RA eingesetzt wird.

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von CZP bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA zu vergleichen, wenn es in Verbindung mit einer intensiven, angepassten Behandlungsstrategie (Gruppe A) mit einem Programm mit fester Dosierung (Gruppe B) verabreicht wird. CZP wird in Verbindung mit MTX (einem krankheitsmodifizierenden Antiarthritikum – oder DMARD), einer Steroidtherapie in Form von Prednisolon und Gelenkinfiltrationen mit Triamcinolon (einem anderen Kortikosteroid) und Lidocain (einer Schmerztherapie) verabreicht. Beide Behandlungsarme werden diese Begleitmedikamente umfassen, es wird jedoch ein intensiver adaptiver Ansatz für die „Treat-to-Target“-Population der Gruppe A angewendet, während für Gruppe B ein Ansatz mit festerer Dosis festgelegt wird. Die Patienten werden nach dem Screening zentral randomisiert Stellen Sie sicher, dass beide Gruppen in der Studie ein Verhältnis von 50:50 haben.

STUDIENHYPOTHESE

Eine strenge Kontrolle einer adaptiven Begleitbehandlungsstrategie nach Beginn der CZP wird zu einem verbesserten Ergebnis von RA-Patienten mit einer aktiven Erkrankung trotz DMARD-Behandlung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt waren
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

  3. Patienten mit diagnostizierter bestehender und aktiver rheumatoider Arthritis, klassifiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 (Aletaha D et al. 2010) für einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten, gerechnet ab Beginn der ersten DMARD-Behandlung . Unter aktiver rheumatoider Arthritis versteht man alle folgenden Symptome:

    • ≥6 zarte Gelenke von 68 Gelenken
    • ≥6 geschwollene Gelenke von 66 Gelenken
    • ESR ≥ 20 mm/h oder CRP ≥ 7 mg/l
  4. Es wurde festgestellt, dass Sie mindestens 1 DMARD nicht vertragen oder klinisch nicht ausreichend darauf angesprochen haben
  5. Wird derzeit seit ≥ 12 Wochen mit DMARDs behandelt und hat seit ≥ 4 Wochen eine stabile Dosis erreicht.
  6. Erhält derzeit ein Kortikosteroid (z. B. Prednisolon oder Äquivalent) und eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag für ≥ 4 Wochen erreicht hat (Patienten ohne aktuelle Kortikosteroidbehandlung für ≥ 4 Wochen können ebenfalls eingeschlossen sein.
  7. Verfügbar für die gesamte Studiendauer.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Therapiezeitraums eine maximal wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden (beginnend mit der Randomisierung und endend bis Woche 24 am Tag 168/Sicherheitsnachuntersuchung). Bei Aufnahme in die Studie muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Andernfalls müssen weibliche Probanden postmenopausal (mindestens 12 Monate lang keine Menstruation) oder chirurgisch steril sein.
  9. Männliche Probanden müssen bei der Einschreibung für die Dauer der Studie (beginnend mit der Randomisierung und endend bis Woche 24 an Tag 168/Sicherheitsnachuntersuchung) chirurgisch steril oder bereit sein, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder solche im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums (bis Woche 24 an Tag 168/Sicherheitsnachuntersuchung) zu vermeiden.
  2. Probanden, bei denen in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung aufgetreten ist oder bei denen ein aktuelles Screening auf Krebs verdächtig ist, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion oder Carcinoma in situ geheilt wurde
  3. Personen mit Anzeichen unbehandelter, aktiver oder latenter Bakterien (z. B. Tuberkulose) oder Virusinfektionen (z.B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C) zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung
  4. Personen mit einer schweren bakteriellen Infektion innerhalb der letzten 3 Monate, sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und behoben wurde, oder einer unbehandelten chronischen bakteriellen Infektion
  5. Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem aktuellen Studienscreening
  6. Jegliche vorherige Behandlung mit CZP
  7. Jede vorherige Behandlung mit einem biologischen DMARD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensive, angepasste Behandlungsstrategie

Experimentell: intensive, angepasste Behandlungsstrategie Certolizumab pegol (CZP, Cimzia (R)): 200 mg alle 2 Wochen nach Belastung d 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4

DMARD:

Patienten ohne ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung werden gemäß dem Therapiealgorithmus oder dem nächsten Medikament zum nächsten Schritt weitergeleitet, zum Beispiel: 15 => 25 mg Metoject (R)/Woche => Leflunomid Gebro (R) 20 mg/Tag => Salazopyrin EN(R). ) 2000 mg/Tag

Glukokortikoide:

In der Woche werden 0 Patienten mit Spiricort® 20 mg/Tag begonnen und alle 5 Tage ausgeschlichen

Gelenkinjektionen:

Ab Woche 0 können bei jedem Besuch der Studie bis zu 5 Gelenkinjektionen in die Synovialgelenke durchgeführt werden.

Die maximale kumulative Lederlon (R)-Dosis beträgt 100 mg/Besuch. Die Gelenke sollen mit den folgenden Dosen Triamcinolon und Lidocain infiltriert werden
Arzneimittel: Certolizumab Pegol
Andere Namen:
  • Cimcia
  • Methojekt
  • Lederlon
  • Leflunomid Gebro
  • Salazopyrin DE
  • Spiricort
  • Xyloneural
Aktiver Komparator: Festdosiertes Programm

Intervention:

Certolizumab Pegol (Cimzia (R), CZP) CZP von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg-Injektionen ab Woche 6, alle 2 Wochen bis Woche 24.

DMARD:

Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie (24 Wochen) weiterhin ihre stabile wöchentliche DMARD-Dosis, wie bei Studienbeginn angegeben.

Glukokortikoide:

Prednisolon (Spiricort (R)) Tagesdosis von ≤ 10 mg

Gelenkinjektionen:

Keiner
Arzneimittel: Certolizumab Pegol
Andere Namen:
  • Cimcia
  • Methojekt
  • Lederlon
  • Leflunomid Gebro
  • Salazopyrin DE
  • Spiricort
  • Xyloneural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Prozentsatzes der Studienteilnehmer, die bis zu den Beurteilungen in Woche 24 ein klinisches Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wirksamkeitsraten, gemessen am Prozentsatz der Studienteilnehmer, die bis Woche 24 ein klinisches Ansprechen von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeitsraten von CZP zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach 8, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: 8, 12, 18 und 24 Wochen
Wirksamkeitsraten, gemessen anhand von ACR20/50/70 in den Wochen 8, 12, 18 und 24 Wochen, um den Prozentsatz der Behandlungsansprecher in jeder Studiengruppe über den Studienzeitraum zu bestimmen.
8, 12, 18 und 24 Wochen
Vergleich des Anteils der Patienten, die in beiden Behandlungsgruppen in den Wochen 8, 12, 18 und 24 entweder einen niedrigen Krankheitsaktivitätsstatus (LDAS) oder eine vollständige Remission ihrer RA erreichen
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 18 und 24

Die Wirksamkeitsraten werden anhand von Patienten gemessen, die in den Wochen 8, 12, 18 und 24 ein niedriges DAS (LDAS) oder eine vollständige klinische Remission gemäß EULAR erreichen. LDAS als DAS-28-Score von weniger als 3,2. Der DAS-28 wird durch die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke definiert, die aus 28 Gelenken hauptsächlich der oberen Gliedmaßen, der BSG und der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet werden.

Eine Remission wird als ein DAS-28-Score von weniger als 2,6 und/oder gemäß der Booleschen Definition der Remission (Felson 2011) definiert: Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl empfindlicher Gelenke, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, CRP (mg/dl). ) alle ≤1*
Wochen 8, 12, 18 und 24
Vergleich der relativen Zeit, die Patienten in den beiden Behandlungsgruppen benötigen, um eine Remission zu erreichen
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 18 und 24
Wirksamkeitsraten, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der Behandlungswochen, die Patienten benötigen, um eine Remission ihrer RA zu erreichen. Klinische Remission wird anhand der EULAR- und DAS-Remissionskriterien bewertet
Wochen 8, 12, 18 und 24
Vergleich der kumulativen Kortikosteroiddosis für Patienten in den beiden Studienbehandlungsgruppen nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Berechnung der Wirksamkeit der kumulativen Kortikosteroiddosis für Patienten, die den 24-wöchigen Studienzeitraum in den beiden Behandlungsgruppen abgeschlossen haben. Berechnung der kumulativen Kortikosteroiddosis für Patienten, die den 24-wöchigen Studienzeitraum in den beiden Behandlungsgruppen abgeschlossen haben
24 Wochen
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von CZP zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach 8, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: 8, 12, 18 und 24 Wochen
Sicherheit, berechnet anhand des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE, unerwünschte Ereignisse, die nach Studienbeginn auftraten) in den beiden Behandlungsgruppen
8, 12, 18 und 24 Wochen
Durchführung einer pharmakokinetischen Analyse zum Vergleich der CZP-Serumspiegel nach 24-wöchiger Behandlung in beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die durch pharmakokinetische Beurteilungen analysierte Wirksamkeitsanalyse muss bei Besuch 3/Woche 4 (Tag 28) und Besuch 7/Woche 24 (Tag 168 nach Beginn der CZP-Behandlung) durchgeführt werden.
24 Wochen
Vergleich der Entwicklung von Anti-CZP-Antikörpern nach 24-wöchiger Behandlung in beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wirksamkeitsanalyse gemäß der Analyse von zwei einzelnen Anti-CZP-Antikörperbewertungen, die bei Besuch 2/Woche 0 und Besuch 7/Woche 24 (Tag 168 nach Beginn der CZP-Behandlung) durchgeführt werden sollen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rüdiger B. Müller

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Rueediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG13/104/2B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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