Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti přípravku ImbruvicaTM u indických účastníků s chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem z plášťových buněk, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii nebo chronickou lymfocytární leukémii s delecí 17p

22. května 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Private Limited

Prospektivní, multicentrická, otevřená jednoramenná klinická studie fáze IV k posouzení bezpečnosti přípravku ImbruvicaTM (Ibrutinib Capsules 140 mg) u indických pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem z plášťových buněk, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii nebo chronickou lymfocytární leukémii 17

Primárním účelem této studie je vyhodnotit postmarketingovou bezpečnost přípravku ImbruvicaTM (kapsule ibrutinibu 140 miligramů [mg]) za skutečných podmínek použití a porozumět výskytu nežádoucích účinků (AE) (závažných a nezávažných AE) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Indie, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indie, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Indie, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo lymfomu z plášťových buněk (MCL), kterým byla nově zahájena léčba přípravkem Imbruvica (kapsule ibrutinibu 140 miligramů [mg]) na základě nezávislého klinického posouzení ošetřujících lékařů podle místně schválených informací o předepisování
  • Musí dát písemný informovaný souhlas, v němž uvádějí, že rozumí účelu a jsou ochotni se studie zúčastnit, a umožňují sběr dat a ověřování zdrojů dat v souladu s regulačními požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemají nárok na podávání přípravku Imbruvica podle místně schválených informací o předepisování
  • Účastníci, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jakékoli intervenční lékové studie v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib
Účastníci dostanou ibrutinib 420 miligramů (mg) (tři 140mg tobolky) jako jednu denní dávku pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL) a 560 mg (čtyři 140mg tobolky) jako jednu denní dávku pro lymfom z plášťových buněk (MCL) po dobu až do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ibrutinib 420 mg
Tobolka ibrutinibu podávaná perorálně v dávce 420 mg pro účastníky CLL.
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: Ibrutinib 560 mg
Tobolka ibrutinibu podávaná perorálně v dávce 560 mg pro účastníky MCL.
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 1. den až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Jakákoli AE se objevila při nebo po počátečním podání studovaného léčiva až do maximálně 30 dnů po poslední dávce, která byla považována za naléhavou léčbu.
1. den až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE)
Časové okno: 1. den až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 měsíců)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Jakákoli AE se objevila při nebo po počátečním podání studovaného léčiva až do maximálně 30 dnů po poslední dávce, která byla považována za naléhavou léčbu.
1. den až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Private Limited)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Ibrutinib 420 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit