Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTSST-1 Varianta vakcíny Fáze 1 Cesta prvního člověka (rTSST-1)

1. prosince 2016 aktualizováno: Biomedizinische Forschungs gmbH

Fáze 1 klinického hodnocení varianty vakcíny BioMed rTSST-1 u zdravých dospělých

Syndrom toxického šoku (TSS) je závažný stav s vysokou morbiditou a mortalitou, který je důsledkem drtivé zánětlivé reakce hostitelů a bouře cytokinů. Hlavním původcem jsou stafylokokové superantigenní toxiny. Toxin syndromu toxického šoku (TSST-1) je odpovědný za téměř všechny související s menstruací a za více než 50 % všech ostatních případů. Neexistuje žádná specifická terapie.

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a snášenlivost variantní vakcíny BioMed s rekombinantním toxinem syndromu toxického šoku (rTSST-1) u zdravých dospělých. Druhým cílem studie je měření protilátek v krvi těchto zdravých dobrovolníků, které byly vytvořeny jako odpověď na léčbu vakcínou BioMed rTSST-1 Variant Vaccine. Očekává se, že tyto protilátky budou důležité v odolnosti proti nemocem. 46 zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18-64 let bude rozděleno do 6 dávkových skupin vakcíny na katedře klinické farmakologie Lékařské univerzity ve Vídni. U pacientů budou sledovány vitální funkce, hematologie, klinická chemie, hladina cytokinů v krvi a protilátky proti TSST-1. Imunizace se bude opakovat 4 týdny po první se stejnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Variantní vakcína BioMed rTSST-1 byla vyvinuta společností Biomedizinische ForschungsgmbH jako jedna složka polyvalentní stafylokokové vakcíny pro prevenci toxického šoku a hyperimunizaci dárců pro produkci imunoglobulinu TSST-1.

Toto je prospektivní, částečně randomizovaná, paralelní kontrolní studie s eskalací dávky bezpečnosti a imunogenicity vakcíny BioMed rTSST1 Variant Vaccine ve srovnání s adjuvans u zdravých dospělých.

28 - 3 dny před vstupem do studie bude 50 mužů a žen ve věku 18 - 64 let podrobeno screeningu na způsobilost, screeningová kritéria zahrnující fyzikální vyšetření, anamnézu, těhotenství / adekvátní antikoncepci u žen, HIV Ab, hepatitidu C protilátky proti viru (HCV Ab), antigen hepatitidy B (HBs Ag) a TSST-1 Ab. Z těchto předmětů bude do studia zařazeno 46.

V prvním kroku dostanou dva subjekty adjuvans obsahující 100 ng rTSST-1 Ag a jeden subjekt dostane adjuvans obsahující pouze 0,2 mg Al(OH)3 (skupina 1). Subjekty budou po imunizaci sledovány čtyřikrát v období 14 dnů (6 h, 48 h + 2 h, 7 + 1 den a 14 + 2 dny). Testy a vyšetření budou zahrnovat vitální funkce, hematologické a klinické chemické parametry, C-reaktivní protein, cytokiny, TSST-Ab, lokální reakce a nežádoucí účinky.

V nepřítomnosti klinicky relevantních nežádoucích účinků budou o týden později do studie zařazeny další tři subjekty, z nichž dva obdrží vakcínu s adjuvans obsahující 300 ng rTSST-1 Ag, jeden obdrží adjuvans obsahující 0,6 mg Al(0H)3. (Skupina 2) a sledujte po dobu 14 dnů, jak je popsáno výše.

Při absenci klinicky relevantních nežádoucích účinků budou do studie jeden týden poté zařazeny další čtyři subjekty, z nichž tři obdrží vakcínu s adjuvans obsahující 1 ug rTSST-1 Ag, jeden obdrží adjuvans obsahující 1 mg Al(0H)3 samostatně (skupina 3) a sledovat po dobu 14 dnů výše popsaným způsobem.

Imunizace bude opakována ve stejné dávce v každé skupině jeden až dva měsíce po první. Následná akce bude stejná.

Pokud lze prokázat imunogenicitu po druhém podání vakcíny obsahující 1 µg rTSST-1 Ag, budou dávky a velikosti vzorků zvýšeny na vakcínu obsahující 3 µg, 10 µg a 30 µg a adjuvans obsahující 1 mg Al(0H)3 v devíti a třech předmětech ve skupinách 4 - 6, resp. V opačném případě bude velikost vzorku 3 + 1 pokračovat, dokud nebude patrná imunogenicita při vyšší hladině dávky.

Subjekty ve skupinách 4-6 dostanou druhou imunizaci v příslušné dávkové hladině jeden až dva měsíce po první, přičemž sledování je stejné jako ve skupinách 1-3.

Pokud po druhé imunizaci nedojde k imunitní odpovědi v žádné dávkové skupině, bude podána třetí injekce 4 - 8 týdnů poté v dávkových skupinách 1 µg (skupiny 3 - 6) a vyšší.

Imunogenicita je definována sérokonverzí z titru TSST-1 Ab < 20 až > 40 nebo 4násobným zvýšením titru TSST-1 Ab.

Subjekty, které obdrží vakcínu obsahující 3 ug rTSST-1 Ag nebo více, budou randomizovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • 18 - 64 let
  • písemný informovaný souhlas
  • fyzikální vyšetření: žádné abnormální nálezy, pokud to zkoušející nepovažuje za irelevantní
  • bezpříhodná anamnéza
  • ženy: dostatečná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pozitivní virologické markery
  • známky a příznaky relevantní autoimunity
  • Titr TSST-1 Ab > 1:2000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dávková skupina 0
Kontrola: Al(OH)3 adjuvans
Biologický: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny

Při absenci nežádoucích účinků klasifikovaných jako klinicky relevantní je interval mezi zvyšováním dávek 1 týden. Imunizace se opakuje ve stejné dávce o 1 - 2 měsíce později. Pokud lze imunogenicitu prokázat po druhém podání 1 ug, velikost vzorku se zvýší z 3 + 1 na 9 + 3. Jinak bude velikost vzorku 3 + 1 pokračovat, dokud nebude imunogenicita pozorována při vyšší hladině dávky. Pokud po druhé imunizaci nedojde v žádné dávkové skupině k žádné imunitní odpovědi, podá se třetí injekce 4-8 týdnů poté v dávkových skupinách 1 ug a více.

Imunogenicita je definována sérokonverzí z titru TSST-1 Ab < 20 až > 40 nebo 4násobným zvýšením titru TSST-1 Ab.

Pacienti s 3 ug nebo více budou randomizováni.
Experimentální: Dávková skupina 1
Léčba: rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 ng
Biologický: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny

Při absenci nežádoucích účinků klasifikovaných jako klinicky relevantní je interval mezi zvyšováním dávek 1 týden. Imunizace se opakuje ve stejné dávce o 1 - 2 měsíce později. Pokud lze imunogenicitu prokázat po druhém podání 1 ug, velikost vzorku se zvýší z 3 + 1 na 9 + 3. Jinak bude velikost vzorku 3 + 1 pokračovat, dokud nebude imunogenicita pozorována při vyšší hladině dávky. Pokud po druhé imunizaci nedojde v žádné dávkové skupině k žádné imunitní odpovědi, podá se třetí injekce 4-8 týdnů poté v dávkových skupinách 1 ug a více.

Imunogenicita je definována sérokonverzí z titru TSST-1 Ab < 20 až > 40 nebo 4násobným zvýšením titru TSST-1 Ab.

Pacienti s 3 ug nebo více budou randomizováni.
Experimentální: Dávková skupina 2
Léčba: rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 300 ng
Biologický: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny

Při absenci nežádoucích účinků klasifikovaných jako klinicky relevantní je interval mezi zvyšováním dávek 1 týden. Imunizace se opakuje ve stejné dávce o 1 - 2 měsíce později. Pokud lze imunogenicitu prokázat po druhém podání 1 ug, velikost vzorku se zvýší z 3 + 1 na 9 + 3. Jinak bude velikost vzorku 3 + 1 pokračovat, dokud nebude imunogenicita pozorována při vyšší hladině dávky. Pokud po druhé imunizaci nedojde v žádné dávkové skupině k žádné imunitní odpovědi, podá se třetí injekce 4-8 týdnů poté v dávkových skupinách 1 ug a více.

Imunogenicita je definována sérokonverzí z titru TSST-1 Ab < 20 až > 40 nebo 4násobným zvýšením titru TSST-1 Ab.

Pacienti s 3 ug nebo více budou randomizováni.
Experimentální: Dávková skupina 3
Léčba: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny 1 ug
Biologický: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny

Při absenci nežádoucích účinků klasifikovaných jako klinicky relevantní je interval mezi zvyšováním dávek 1 týden. Imunizace se opakuje ve stejné dávce o 1 - 2 měsíce později. Pokud lze imunogenicitu prokázat po druhém podání 1 ug, velikost vzorku se zvýší z 3 + 1 na 9 + 3. Jinak bude velikost vzorku 3 + 1 pokračovat, dokud nebude imunogenicita pozorována při vyšší hladině dávky. Pokud po druhé imunizaci nedojde v žádné dávkové skupině k žádné imunitní odpovědi, podá se třetí injekce 4-8 týdnů poté v dávkových skupinách 1 ug a více.

Imunogenicita je definována sérokonverzí z titru TSST-1 Ab < 20 až > 40 nebo 4násobným zvýšením titru TSST-1 Ab.

Pacienti s 3 ug nebo více budou randomizováni.
Experimentální: Dávková skupina 4
Léčba: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny 3 ug
Biologický: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny

Při absenci nežádoucích účinků klasifikovaných jako klinicky relevantní je interval mezi zvyšováním dávek 1 týden. Imunizace se opakuje ve stejné dávce o 1 - 2 měsíce později. Pokud lze imunogenicitu prokázat po druhém podání 1 ug, velikost vzorku se zvýší z 3 + 1 na 9 + 3. Jinak bude velikost vzorku 3 + 1 pokračovat, dokud nebude imunogenicita pozorována při vyšší hladině dávky. Pokud po druhé imunizaci nedojde v žádné dávkové skupině k žádné imunitní odpovědi, podá se třetí injekce 4-8 týdnů poté v dávkových skupinách 1 ug a více.

Imunogenicita je definována sérokonverzí z titru TSST-1 Ab < 20 až > 40 nebo 4násobným zvýšením titru TSST-1 Ab.

Pacienti s 3 ug nebo více budou randomizováni.
Experimentální: Dávková skupina 5
Léčba: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny 10 ug
Biologický: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny

Při absenci nežádoucích účinků klasifikovaných jako klinicky relevantní je interval mezi zvyšováním dávek 1 týden. Imunizace se opakuje ve stejné dávce o 1 - 2 měsíce později. Pokud lze imunogenicitu prokázat po druhém podání 1 ug, velikost vzorku se zvýší z 3 + 1 na 9 + 3. Jinak bude velikost vzorku 3 + 1 pokračovat, dokud nebude imunogenicita pozorována při vyšší hladině dávky. Pokud po druhé imunizaci nedojde v žádné dávkové skupině k žádné imunitní odpovědi, podá se třetí injekce 4-8 týdnů poté v dávkových skupinách 1 ug a více.

Imunogenicita je definována sérokonverzí z titru TSST-1 Ab < 20 až > 40 nebo 4násobným zvýšením titru TSST-1 Ab.

Pacienti s 3 ug nebo více budou randomizováni.
Experimentální: Dávková skupina 6
Léčba: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny 30 ug
Biologický: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny

Při absenci nežádoucích účinků klasifikovaných jako klinicky relevantní je interval mezi zvyšováním dávek 1 týden. Imunizace se opakuje ve stejné dávce o 1 - 2 měsíce později. Pokud lze imunogenicitu prokázat po druhém podání 1 ug, velikost vzorku se zvýší z 3 + 1 na 9 + 3. Jinak bude velikost vzorku 3 + 1 pokračovat, dokud nebude imunogenicita pozorována při vyšší hladině dávky. Pokud po druhé imunizaci nedojde v žádné dávkové skupině k žádné imunitní odpovědi, podá se třetí injekce 4-8 týdnů poté v dávkových skupinách 1 ug a více.

Imunogenicita je definována sérokonverzí z titru TSST-1 Ab < 20 až > 40 nebo 4násobným zvýšením titru TSST-1 Ab.

Pacienti s 3 ug nebo více budou randomizováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 70
Klinická pozorování a klinické laboratorní hodnoty
do dne 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sérokonverzí
Časové okno: do dne 70
ELISA IgG proti rTSST-1
do dne 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedizinische Forschungs gmbH

Spolupracovníci

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioMed0713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom toxického šoku

Klinické studie na rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit