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rTSST-1 Variant Vaccino Phase 1 Trail First-in-man (rTSST-1)

1 dicembre 2016 aggiornato da: Biomedizinische Forschungs gmbH

Sperimentazione clinica di fase 1 del vaccino variante BioMed rTSST-1 in adulti sani

La sindrome da shock tossico (TSS), una condizione grave con elevata morbilità e mortalità, deriva dalla travolgente risposta infiammatoria dell'ospite e dalla tempesta di citochine. Le tossine del superantigene stafilococcico sono i principali agenti causali. La tossina della sindrome da shock tossico (TSST-1) è responsabile di quasi tutte le mestruazioni associate e di oltre il 50% di tutti gli altri casi. Non esiste una terapia specifica.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino della variante della tossina da shock tossico ricombinante BioMed (rTSST-1) negli adulti sani. Il secondo obiettivo dello studio è misurare gli anticorpi nel sangue di questi volontari sani che sono stati prodotti in risposta al trattamento con il vaccino variante BioMed rTSST-1. Questi anticorpi dovrebbero essere importanti nella resistenza contro le malattie. 46 adulti sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 64 anni saranno assegnati a 6 gruppi di dose del vaccino presso il Dipartimento di Farmacologia Clinica dell'Università di Medicina di Vienna. I pazienti saranno monitorati per segni vitali, ematologia, chimica clinica, livello di citochine nel sangue e anticorpi contro TSST-1. L'immunizzazione sarà ripetuta 4 settimane dopo la prima con la stessa dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino BioMed rTSST-1 Variant Vaccine è stato sviluppato da Biomedizinische ForschungsgmbH come componente di un vaccino stafilococcico polivalente per la prevenzione dello shock tossico e dell'iperimmunizzazione dei donatori per la produzione di immunoglobulina TSST-1.

Questo è uno studio prospettico, in parte randomizzato, di controllo parallelo, di aumento della dose sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino BioMed rTSST1 Variant rispetto all'adiuvante negli adulti sani.

28 - 3 giorni prima dell'ingresso nello studio, 50 soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni saranno sottoposti a screening per l'idoneità, criteri di screening che includano esame fisico, anamnesi, gravidanza/ contraccezione adeguata nelle femmine, HIV Ab, epatite C anticorpi del virus (HCV Ab), antigene dell'epatite B (HBs Ag) e TSST-1 Ab. 46 di questi soggetti saranno inseriti nello studio.

In una prima fase, due soggetti riceveranno il vaccino adiuvato contenente 100 ng di rTSST-1 Ag e un soggetto riceverà l'adiuvante contenente solo 0,2 mg di Al(0H)3 (Gruppo 1). I soggetti saranno visitati quattro volte dopo l'immunizzazione in un periodo di 14 giorni (6 ore, 48 ore + 2 ore, 7 + 1 giorni e 14 + 2 giorni). I test e gli esami includeranno parametri vitali, ematologia e chimica clinica, Proteina C-reattiva, citochine, TSST-Ab, reazioni locali ed eventi avversi.

In assenza di eventi avversi clinicamente rilevanti, altri tre soggetti verranno inseriti nello studio una settimana dopo, due dei quali riceveranno il vaccino adiuvato contenente 300 ng rTSST-1 Ag, uno riceverà l'adiuvante contenente 0,6 mg Al(0H)3 (Gruppo 2) ed essere seguito per un periodo di 14 giorni come descritto sopra.

In assenza di eventi avversi clinicamente rilevanti, altri quattro soggetti verranno inseriti nello studio una settimana dopo, tre dei quali riceveranno il vaccino adiuvato contenente 1 µg di rTSST-1 Ag, uno riceverà l'adiuvante contenente 1 mg Al(0H)3 da solo (Gruppo 3), ed essere seguito per un periodo di 14 giorni secondo le modalità sopra descritte.

L'immunizzazione verrà ripetuta allo stesso livello di dose in ciascun gruppo uno o due mesi dopo il primo. Il seguito sarà lo stesso.

Se l'immunogenicità può essere dimostrata dopo la seconda somministrazione del vaccino contenente 1 µg di rTSST-1 Ag, le dosi e le dimensioni del campione saranno aumentate al vaccino contenente 3 µg, 10 µg e 30 µg e l'adiuvante contenente 1 mg Al(0H)3 in nove e tre soggetti nei Gruppi 4 - 6, rispettivamente. In caso contrario, la dimensione del campione di 3 + 1 continuerà fino a quando l'immunogenicità non sarà osservata a un livello di dose più elevato.

I soggetti nei gruppi 4 - 6 riceveranno una seconda immunizzazione al rispettivo livello di dose uno o due mesi dopo la prima, il follow-up è lo stesso dei gruppi 1 - 3.

Se non c'è risposta immunitaria in nessun gruppo di dose dopo la seconda immunizzazione, verrà somministrata una terza iniezione 4-8 settimane dopo in gruppi di dose di 1 µg (Gruppi 3-6) e superiori.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab.

I soggetti che riceveranno il vaccino contenente 3 µg di rTSST-1 Ag o più saranno randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina
  • 18 - 64 anni
  • consenso informato scritto
  • esame fisico: nessun risultato anormale a meno che non sia considerato irrilevante dallo sperimentatore
  • storia medica tranquilla
  • femmine: contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • marcatori virologici positivi
  • segni e sintomi di autoimmunità rilevante
  • Titolo Ab TSST-1 > 1:2000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dose gruppo 0
Controllo: Adiuvante Al(OH)3
Biologico: Vaccino candidato variante rTSST-1

In assenza di eventi avversi classificati come clinicamente rilevanti, intervallo tra gli aumenti della dose 1 settimana. Immunizzazione da ripetere allo stesso livello di dose 1 - 2 mesi dopo. Se l'immunogenicità può essere dimostrata dopo la seconda somministrazione di 1 µg, la dimensione del campione verrà aumentata da 3 + 1 a 9 + 3. In caso contrario, la dimensione del campione di 3 + 1 continuerà fino a quando l'immunogenicità non sarà osservata a un livello di dose più elevato. Se non c'è risposta immunitaria in nessun gruppo di dose dopo la seconda immunizzazione, verrà somministrata una terza iniezione 4-8 settimane dopo in gruppi di dose di 1 µg e oltre.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab.

I pazienti con 3 µg o più saranno randomizzati.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 100 ng
Biologico: Vaccino candidato variante rTSST-1

In assenza di eventi avversi classificati come clinicamente rilevanti, intervallo tra gli aumenti della dose 1 settimana. Immunizzazione da ripetere allo stesso livello di dose 1 - 2 mesi dopo. Se l'immunogenicità può essere dimostrata dopo la seconda somministrazione di 1 µg, la dimensione del campione verrà aumentata da 3 + 1 a 9 + 3. In caso contrario, la dimensione del campione di 3 + 1 continuerà fino a quando l'immunogenicità non sarà osservata a un livello di dose più elevato. Se non c'è risposta immunitaria in nessun gruppo di dose dopo la seconda immunizzazione, verrà somministrata una terza iniezione 4-8 settimane dopo in gruppi di dose di 1 µg e oltre.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab.

I pazienti con 3 µg o più saranno randomizzati.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 300 ng
Biologico: Vaccino candidato variante rTSST-1

In assenza di eventi avversi classificati come clinicamente rilevanti, intervallo tra gli aumenti della dose 1 settimana. Immunizzazione da ripetere allo stesso livello di dose 1 - 2 mesi dopo. Se l'immunogenicità può essere dimostrata dopo la seconda somministrazione di 1 µg, la dimensione del campione verrà aumentata da 3 + 1 a 9 + 3. In caso contrario, la dimensione del campione di 3 + 1 continuerà fino a quando l'immunogenicità non sarà osservata a un livello di dose più elevato. Se non c'è risposta immunitaria in nessun gruppo di dose dopo la seconda immunizzazione, verrà somministrata una terza iniezione 4-8 settimane dopo in gruppi di dose di 1 µg e oltre.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab.

I pazienti con 3 µg o più saranno randomizzati.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 1 µg
Biologico: Vaccino candidato variante rTSST-1

In assenza di eventi avversi classificati come clinicamente rilevanti, intervallo tra gli aumenti della dose 1 settimana. Immunizzazione da ripetere allo stesso livello di dose 1 - 2 mesi dopo. Se l'immunogenicità può essere dimostrata dopo la seconda somministrazione di 1 µg, la dimensione del campione verrà aumentata da 3 + 1 a 9 + 3. In caso contrario, la dimensione del campione di 3 + 1 continuerà fino a quando l'immunogenicità non sarà osservata a un livello di dose più elevato. Se non c'è risposta immunitaria in nessun gruppo di dose dopo la seconda immunizzazione, verrà somministrata una terza iniezione 4-8 settimane dopo in gruppi di dose di 1 µg e oltre.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab.

I pazienti con 3 µg o più saranno randomizzati.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 4
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 3 µg
Biologico: Vaccino candidato variante rTSST-1

In assenza di eventi avversi classificati come clinicamente rilevanti, intervallo tra gli aumenti della dose 1 settimana. Immunizzazione da ripetere allo stesso livello di dose 1 - 2 mesi dopo. Se l'immunogenicità può essere dimostrata dopo la seconda somministrazione di 1 µg, la dimensione del campione verrà aumentata da 3 + 1 a 9 + 3. In caso contrario, la dimensione del campione di 3 + 1 continuerà fino a quando l'immunogenicità non sarà osservata a un livello di dose più elevato. Se non c'è risposta immunitaria in nessun gruppo di dose dopo la seconda immunizzazione, verrà somministrata una terza iniezione 4-8 settimane dopo in gruppi di dose di 1 µg e oltre.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab.

I pazienti con 3 µg o più saranno randomizzati.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 5
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 10 µg
Biologico: Vaccino candidato variante rTSST-1

In assenza di eventi avversi classificati come clinicamente rilevanti, intervallo tra gli aumenti della dose 1 settimana. Immunizzazione da ripetere allo stesso livello di dose 1 - 2 mesi dopo. Se l'immunogenicità può essere dimostrata dopo la seconda somministrazione di 1 µg, la dimensione del campione verrà aumentata da 3 + 1 a 9 + 3. In caso contrario, la dimensione del campione di 3 + 1 continuerà fino a quando l'immunogenicità non sarà osservata a un livello di dose più elevato. Se non c'è risposta immunitaria in nessun gruppo di dose dopo la seconda immunizzazione, verrà somministrata una terza iniezione 4-8 settimane dopo in gruppi di dose di 1 µg e oltre.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab.

I pazienti con 3 µg o più saranno randomizzati.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 6
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 30 µg
Biologico: Vaccino candidato variante rTSST-1

In assenza di eventi avversi classificati come clinicamente rilevanti, intervallo tra gli aumenti della dose 1 settimana. Immunizzazione da ripetere allo stesso livello di dose 1 - 2 mesi dopo. Se l'immunogenicità può essere dimostrata dopo la seconda somministrazione di 1 µg, la dimensione del campione verrà aumentata da 3 + 1 a 9 + 3. In caso contrario, la dimensione del campione di 3 + 1 continuerà fino a quando l'immunogenicità non sarà osservata a un livello di dose più elevato. Se non c'è risposta immunitaria in nessun gruppo di dose dopo la seconda immunizzazione, verrà somministrata una terza iniezione 4-8 settimane dopo in gruppi di dose di 1 µg e oltre.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab.

I pazienti con 3 µg o più saranno randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 70
Osservazioni cliniche e valori clinici di laboratorio
fino al giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: fino al giorno 70
ELISA IgG contro rTSST-1
fino al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedizinische Forschungs gmbH

Collaboratori

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioMed0713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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