Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání různých pokynů pro dávkování a titraci inzulínu podávaného prostřednictvím V-Go ® u pacientů s diabetem 2. typu, kteří zahajují terapii bazálním bolusem v ordinacích primární péče (TITRATE)

6. února 2015 aktualizováno: Valeritas, Inc.

Klinická studie k porovnání různých pokynů pro dávkování a titraci inzulínu podávaného prostřednictvím V-Go ® u pacientů s diabetem 2. typu, kteří zahajují terapii bazálním bolusem v ordinacích primární péče (krátký název: TITRATE)

Cílem studie je pozorovat pacienty s diabetem 2. typu na samotném bazálním inzulínu nebo na bazálním inzulínu s perorálními přípravky, které lze účinně a bezpečně zahájit s inzulínem před jídlem pomocí rychle působícího analogu inzulínu U100 a jednorázového zařízení na podávání inzulínu V-Go® (V -Go) pomocí jednoho ze dvou algoritmů titrace dávky k dosažení zlepšeného A1C po 4 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá informačními potřebami lékařů primární péče, pokud jde o poskytování informací o dávkování a titraci inzulínu pomocí jednorázového zařízení pro podávání inzulínu V-Go. Snažíme se porovnat dvě léčebná ramena dávkování a titrace inzulínu u pacientů s diabetem závislým na inzulínu typu 2 – rameno s fixní titrací dávky a rameno, kde se 50 % dávky inzulínu podává při největším jídle dne. Tato studie poskytne praktické informace o glykemické kontrole, požadavcích na dávkování a bezpečnosti u pacientů s diabetem 2. typu na bazálním inzulínu s perorálními antidiabetiky nebo bez nich, kteří jsou primárně léčeni v ordinaci primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  • Věk ≥ 21 a ≤ 80 v době zápisu do studia
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Hmotnost menší nebo rovna 300 liber.
  • A1C ≥8, ale ≤12 % (poslední hodnota do 4 týdnů od výchozí návštěvy)
  • V současné době se používá jakákoliv bazální inzulínová terapie (NPH, Levemir, Lantus) s celkovou denní dávkou 30 až 120 jednotek a kde je bazální dávka vyšší než BMI pacienta #
  • Ochotní docházet do ordinace svého lékaře na následné návštěvy
  • Ochota a schopnost porozumět a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že souhlasí s účastí a že byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Musí být ochoten provést a zaznamenat alespoň 3 měření glukózy za časové období (před snídaní, obědem, večeří a spaním) za týden.
  • Jsou ochotni přihlásit se do péče o zákazníky společnosti Valeritas, aby mohli během studie dostávat podporu zařízení a připomenutí
  • Poslední návštěva ordinace primární péče na jednom ze zúčastněných míst.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí pro zařazení do studie:

  • Pacient s potvrzeným diabetem 1. typu a/nebo pacienti s hmotností vyšší než 300 liber.
  • Diagnostika autoimunitního onemocnění ovlivňujícího metabolismus
  • V současné době užívá léky GLP-1
  • Současné (během posledních 6 měsíců) nebo plánované používání inzulínové pumpy k léčbě diabetu nebo použití inzulínu U500.
  • Průběžná účast v jakékoli klinické studii
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět
  • Současné chronické systémové užívání steroidů
  • Předchozí použití V-Go

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Titrační algoritmus A
Všichni pacienti, kteří jsou zahájeni na V-Go 20, budou mít počáteční bolusovou dávku 6 kliknutí (12 jednotek) během dne a všichni pacienti, kteří jsou zahájeni na V-Go 30, budou mít počáteční bolusovou dávku 9 kliknutí (18 jednotky) během dne. Všichni pacienti randomizovaní do Algoritmu A budou používat fixní počáteční dávku buď 2 kliknutí na jídlo (v případě V-Go 20) nebo 3 kliknutí na jídlo (v případě V-Go 30).
Přístroj: V-Go
Zahájení a titrace V-Go® pomocí jednoho ze dvou algoritmů titrace dávky k dosažení zlepšeného A1C po 4 měsících.
ACTIVE_COMPARATOR: Titrační algoritmus B
Všichni pacienti, kteří jsou zahájeni na V-Go 20, budou mít počáteční bolusovou dávku 6 kliknutí (12 jednotek) během dne a všichni pacienti, kteří jsou zahájeni na V-Go 30, budou mít počáteční bolusovou dávku 9 kliknutí (18 jednotky) během dne. Všem pacientům randomizovaným do Algoritmu B bude podáno 50 % jejich počáteční bolusové dávky při největším jídle a méně bolusového inzulínu při ostatních jídlech, jak je uvedeno níže:
Přístroj: V-Go
Zahájení a titrace V-Go® pomocí jednoho ze dvou algoritmů titrace dávky k dosažení zlepšeného A1C po 4 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1C
Časové okno: 4 měsíce
Změna změny A1C z výchozí hodnoty (randomizace) na koncový bod (přibližně 16 týdnů).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 4 měsíce
• Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty (randomizace) do návštěvy na konci studie po 4 měsících při kontrole glykémie (měřeno hladinou A1C) mezi dvěma léčebnými skupinami v prostředí pragmatické klinické praxe
4 měsíce
Spokojenost s léčbou pacientů
Časové okno: 4 měsíce
• Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupiny (od začátku do konce studijní návštěvy po 4 měsících) ve spokojenosti pacientů s léčbou u dospělých pacientů s diabetem 2. typu v prostředí reálného světa
4 měsíce
Dávka inzulínu
Časové okno: 4 měsíce
• Celková denní dávka inzulínu od výchozího stavu do konce studie a pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami a v rámci skupiny mezi dvěma dávkovacími a titračními rameny
4 měsíce
A1c v cíli
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů, kteří dosáhli A1C ≤7 %
4 měsíce
7 bodový glukózový profil
Časové okno: 4 měsíce
Zachyťte a analyzujte sedmibodový glukózový profil na začátku a na konci studie
4 měsíce
Hypoglykémie
Časové okno: 4 měsíce
Rychlosti hypoglykemických příhod a jejich využití
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valeritas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Harris, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na V-Go

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit