Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til sammenligning af forskellige doserings- og titreringsretningslinjer for insulin leveret via V-Go ® hos patienter med type 2-diabetes, der påbegynder basal bolusterapi på primære kontorer (TITRATE)

6. februar 2015 opdateret af: Valeritas, Inc.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne forskellige doserings- og titreringsretningslinjer for insulin leveret via V-Go ® hos patienter med type 2-diabetes, der starter basalbolusterapi i primære plejekontorer (kort titel: TITRATE)

Formålet med undersøgelsen er at observere, at patienter med type 2-diabetes på basal insulin alene eller basal insulin med orale midler kan startes effektivt og sikkert med måltidsinsulin ved hjælp af U100 hurtigvirkende insulinanalog og V-Go® engangs insulinindføringsanordning (V -Go) ved at bruge en af ​​to dosistitreringsalgoritmer for at opnå forbedret A1C efter 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse adresserer primære lægers informationsbehov med hensyn til levering af insulindosering og -titreringsinformation ved brug af en V-Go engangs insulinleveringsanordning. Vi ser på at sammenligne to behandlingsarme af insulindosering og -titrering hos patienter med type 2 insulinafhængig diabetes - en fast dosistitreringsarm og en arm, hvor 50 % af insulindosis gives ved dagens største måltid. Denne undersøgelse vil give praktisk information om glykæmisk kontrol, dosiskrav og sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes på basal insulin med eller uden orale antidiabetiske midler, som primært behandles i det primære sundhedskontor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Alder ≥ 21 og ≤80 på tidspunktet for studieindskrivning
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Vægt mindre end eller lig med 300 pund.
  • A1C ≥8 men ≤12 % (seneste værdi inden for 4 uger efter baseline besøg)
  • Bruger i øjeblikket enhver basal insulinbehandling (NPH, Levemir, Lantus) med en samlet daglig dosis på 30 til 120 enheder, og hvor basaldosis er større end patientens BMI #
  • Villig til at besøge deres læges kontor for opfølgende besøg
  • Villige og i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de accepterer at deltage og er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Skal være villig til at tage og registrere mindst 3 glukosemålinger pr. tidsperiode (før morgenmad, frokost, middag og seng) om ugen.
  • Villige til at tilmelde sig Valeritas kundeservice, så de kan modtage enhedssupport og påmindelser under hele undersøgelsen
  • Seneste besøg i primærplejen på et af de deltagende steder.

Eksklusionskriterier: Patienter, der præsenterer et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Patient med bekræftet type 1-diabetes og/eller patienter med en vægt på over 300 lbs.
  • Diagnose af en autoimmun sygdom, der påvirker stofskiftet
  • Bruger i øjeblikket GLP-1 medicin
  • Aktuel (inden for de sidste 6 måneder) eller planlagt brug af insulinpumpe til diabetesbehandling eller brug af U500 insulin.
  • Løbende deltagelse i enhver klinisk undersøgelse
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid
  • Nuværende kronisk systemisk steroidbrug
  • Før brug af V-Go

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Titreringsalgoritme A
Alle patienter, der påbegyndes på en V-Go 20, vil have en startbolusdosis på 6 klik (12 enheder) i løbet af dagen, og alle patienter, der påbegyndes på en V-Go 30, vil have en startbolusdosis på 9 klik (18 enheder) i løbet af dagen. Alle patienter randomiseret til Algoritme A vil bruge en fast startdosis på enten 2 klik pr. måltid (hvis på V-Go 20) eller 3 klik pr. måltid (hvis på V-Go 30).
Enhed: V-Go
Start og titrering af V-Go® ved hjælp af en af ​​to dosistitreringsalgoritmer for at opnå forbedret A1C efter 4 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Titreringsalgoritme B
Alle patienter, der påbegyndes på en V-Go 20, vil have en startbolusdosis på 6 klik (12 enheder) i løbet af dagen, og alle patienter, der påbegyndes på en V-Go 30, vil have en startbolusdosis på 9 klik (18 enheder) i løbet af dagen. Alle patienter randomiseret til algoritme B vil få 50 % af deres initiale bolusdosis givet ved det største måltid med mindre bolusinsulin ved de andre måltider som angivet nedenfor:
Enhed: V-Go
Start og titrering af V-Go® ved hjælp af en af ​​to dosistitreringsalgoritmer for at opnå forbedret A1C efter 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C
Tidsramme: 4 måneder
Ændring af A1C fra baseline (randomisering) til endepunkt (ca. 16 uger).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 4 måneder
• Forskel i ændringen fra baseline (randomisering) til slutningen af ​​studiebesøget efter 4 måneder på glykæmisk kontrol (målt ved A1C-niveau) mellem de to behandlingsgrupper i en pragmatisk klinisk praksis
4 måneder
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
• Forskelle mellem gruppe og inden for gruppe (baseline til afslutning af studiebesøg efter 4 måneder) i patientbehandlingstilfredshed hos voksne type 2-patienter med diabetes i en virkelig verden
4 måneder
Insulindosis
Tidsramme: 4 måneder
• Samlet daglig dosis insulin fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og for at evaluere forskellene mellem gruppe og inden for gruppe mellem de to doserings- og titreringsarme
4 måneder
A1c ved mål
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en A1C på ≤7 %
4 måneder
7-punkts glukoseprofil
Tidsramme: 4 måneder
Indfang og analyser syv-punkts glukoseprofil ved baseline og afslutning af undersøgelsen
4 måneder
Hypoglykæmi
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheder af hypoglykæmiske hændelser og udnyttelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valeritas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Harris, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (SKØN)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type II

Kliniske forsøg med V-Go

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner