Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для сравнения различных рекомендаций по дозированию и титрации инсулина, вводимого через V-Go®, у пациентов с диабетом 2 типа, начинающих базально-болюсную терапию в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (TITRATE)

6 февраля 2015 г. обновлено: Valeritas, Inc.

Клиническое исследование для сравнения различных рекомендаций по дозировке и титрации инсулина, вводимого через V-Go®, у пациентов с диабетом 2 типа, начинающих базально-болюсную терапию в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (краткое название: TITRATE)

Целью исследования является наблюдение за пациентами с сахарным диабетом 2 типа, получающими только базальный инсулин или базальный инсулин с пероральными препаратами, которые можно эффективно и безопасно начать с введения инсулина во время еды с использованием быстродействующего аналога инсулина U100 и одноразового устройства для введения инсулина V-Go® (V). -Go) с использованием одного из двух алгоритмов титрования дозы для достижения улучшенного уровня A1C через 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование посвящено информационным потребностям врачей первичного звена в отношении предоставления информации о дозировке инсулина и титровании с использованием одноразового устройства для введения инсулина V-Go. Мы стремимся сравнить две лечебные группы дозирования и титрования инсулина у пациентов с инсулинозависимым диабетом 2 типа — группу титрования фиксированной дозы и группу, в которой 50% дозы инсулина вводится во время самого большого приема пищи в день. Это исследование предоставит практическую информацию о гликемическом контроле, требованиях к дозировке и безопасности у пациентов с диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин с пероральными антидиабетическими средствами или без них, которые в основном лечатся в кабинете первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
        • Рекрутинг
        • Geisinger
        • Контакт:
          • Amy B Cartaya,, MSHA
          • Номер телефона: 570-214-9544
          • Электронная почта: abcartaya@geisinger.edu
        • Контакт:
          • Natacha M Antunes, BS, MPH
          • Номер телефона: 570-214-6985
          • Электронная почта: NMANTUNES@geisinger.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Возраст ≥ 21 года и ≤80 лет на момент зачисления в исследование
  • Умение читать и понимать по-английски
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Вес меньше или равен 300 фунтов.
  • A1C ≥8, но ≤12% (последнее значение в течение 4 недель после исходного визита)
  • В настоящее время используется любая базальная инсулинотерапия (НПХ, Левемир, Лантус) с общей суточной дозой от 30 до 120 ЕД, при которой базальная доза превышает ИМТ пациента #
  • Готовы посещать кабинет своего врача для последующих посещений
  • Желание и способность понять и подписать письменную форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они согласны участвовать и были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Должен быть готов проводить и записывать не менее 3 измерений уровня глюкозы за период времени (перед завтраком, обедом, ужином и перед сном) в неделю.
  • Готовы подписаться на службу поддержки клиентов Valeritas, чтобы получать поддержку устройств и напоминания на протяжении всего исследования.
  • Последнее посещение отделения первичной медико-санитарной помощи в одном из участвующих учреждений.

Критерии исключения: пациенты, имеющие любой из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:

  • Пациенты с подтвержденным диабетом 1 типа и/или пациенты с массой тела более 300 фунтов.
  • Диагностика аутоиммунного заболевания, влияющего на обмен веществ
  • В настоящее время используют препараты GLP-1
  • Текущее (в течение последних 6 месяцев) или планируемое использование инсулиновой помпы для лечения диабета или использование инсулина в дозе 500 ЕД.
  • Постоянное участие в любом клиническом исследовании
  • Беременные, кормящие или планирующие беременность
  • Текущее хроническое системное использование стероидов
  • Предыдущее использование V-Go

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Алгоритм титрования А
Все пациенты, которым начато введение V-Go 20, получат начальную болюсную дозу в 6 нажатий (12 единиц) в течение дня, а все пациенты, начавшие лечение на V-Go 30, получат начальную болюсную дозу в 9 нажатий (18 единиц). единиц) в течение дня. Все пациенты, рандомизированные для Алгоритма А, будут использовать фиксированную начальную дозу либо 2 щелчка за прием пищи (если на V-Go 20), либо 3 щелчка за прием пищи (если на V-Go 30).
Устройство: V-Go
Начало и титрование V-Go® с использованием одного из двух алгоритмов титрования дозы для достижения улучшенного уровня A1C через 4 месяца.
ACTIVE_COMPARATOR: Алгоритм титрования Б
Все пациенты, которым начато введение V-Go 20, получат начальную болюсную дозу в 6 нажатий (12 единиц) в течение дня, а все пациенты, начавшие лечение на V-Go 30, получат начальную болюсную дозу в 9 нажатий (18 единиц). единиц) в течение дня. Все пациенты, рандомизированные для Алгоритма B, будут получать 50% их начальной болюсной дозы во время самого большого приема пищи с меньшим количеством болюсного инсулина во время других приемов пищи, как указано ниже:
Устройство: V-Go
Начало и титрование V-Go® с использованием одного из двух алгоритмов титрования дозы для достижения улучшенного уровня A1C через 4 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
А1С
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение изменения A1C от исходного уровня (рандомизация) до конечной точки (примерно 16 недель).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 4 месяца
• Разница в изменении от исходного уровня (рандомизация) до визита в конце исследования через 4 месяца по гликемическому контролю (измеряемому по уровню A1C) между двумя группами лечения в прагматичных условиях клинической практики.
4 месяца
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 4 месяца
• Межгрупповые и внутригрупповые различия (от исходного уровня до конца исследовательского визита через 4 месяца) в удовлетворенности пациентов лечением у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в реальных условиях.
4 месяца
Доза инсулина
Временное ограничение: 4 месяца
• Общая суточная доза инсулина от исходного уровня до конца исследования и для оценки межгрупповых и внутригрупповых различий между двумя группами дозирования и титрования.
4 месяца
A1c в воротах
Временное ограничение: 4 месяца
Процент пациентов, достигших уровня A1C ≤7%
4 месяца
7-точечный профиль глюкозы
Временное ограничение: 4 месяца
Захват и анализ семиточечного профиля глюкозы на исходном уровне и в конце исследования
4 месяца
Гипогликемия
Временное ограничение: 4 месяца
Частота гипогликемических событий и использование
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valeritas, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Harris, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет II типа

Клинические исследования V-Go

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться