プライマリケアオフィスで基礎ボーラス療法を開始する 2 型糖尿病患者の V-Go ® を介して送達されるインスリンのさまざまな投与量および用量設定ガイドラインを比較するための臨床研究 (TITRATE)
2015年2月6日 更新者:Valeritas, Inc.
プライマリケアオフィスで基礎ボーラス療法を開始する 2 型糖尿病患者の V-Go ® を介して送達されるインスリンのさまざまな用量および用量設定ガイドラインを比較する臨床研究 (短いタイトル: TITRATE)
この研究の目的は、2 型糖尿病患者が基礎インスリン単独で、または経口薬を使用した基礎インスリンが、U100 速効型インスリン アナログと V-Go® 使い捨てインスリン送達装置 (V -Go) 2 つの用量滴定アルゴリズムのいずれかを使用して、4 か月で A1C の改善を達成します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、V-Go ディスポーザブル インスリン送達デバイスを利用したインスリン投与および滴定情報の提供に関するプライマリ ケア医の情報ニーズに対応しています。
2型インスリン依存性糖尿病患者のインスリン投与と滴定の2つの治療群(固定用量滴定群と、インスリン用量の50%が1日の最大の食事で与えられる群)を比較します.
この研究は、プライマリケアオフィスで主に管理されている経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、基礎インスリンを使用している2型糖尿病患者の血糖コントロール、用量要件、および安全性に関する実用的な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- 募集
- Geisinger
-
コンタクト:
- Amy B Cartaya,, MSHA
- 電話番号:570-214-9544
- メール:abcartaya@geisinger.edu
-
コンタクト:
- Natacha M Antunes, BS, MPH
- 電話番号:570-214-6985
- メール:NMANTUNES@geisinger.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:患者は、研究への登録に適格であるために、以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。
- -研究登録時の年齢が21歳以上80歳以下
- 英語を読んで理解する能力
- BMI≧25kg/m2
- 体重が 300 ポンド以下。
- -A1C≧8だが≦12%(ベースライン来院から4週間以内の最新値)
- 現在、基礎インスリン療法(NPH、Levemir、Lantus)を使用しており、1 日あたりの総投与量が 30 ~ 120 単位であり、基礎投与量が患者の BMI より大きい場合 #
- -フォローアップの訪問のために医師のオフィスに喜んで出席する
- -参加に同意し、研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名することができる
- 週に少なくとも 3 回のブドウ糖測定を行い、記録する必要があります (朝食前、昼食、夕食、就寝前)。
- Valeritas Customer Care にオプトインして、調査全体を通じてデバイスのサポートとリマインダーを受け取れるようにする意思がある
- 参加施設の 1 つでの最近のプライマリケアオフィス訪問。
除外基準:以下の除外基準のいずれかを示す患者は、研究への登録に適格ではありません。
- -1型糖尿病が確認された患者および/または体重が300ポンドを超える患者。
- 代謝に影響を与える自己免疫疾患の診断
- 現在GLP-1薬を使用中
- -現在(過去6か月以内)または計画されている糖尿病管理のためのインスリンポンプの使用またはU500インスリンの使用。
- -臨床研究への継続的な参加
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- 現在の慢性全身ステロイド使用
- 以前の V-Go の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:滴定アルゴリズム A
V-Go 20 で開始されたすべての患者は、1 日の間に 6 クリック (12 単位) の開始ボーラス用量を持ち、V-Go 30 で開始されたすべての患者は、9 クリック (18 単位) の開始ボーラス用量を持ちます。単位) 日中。
アルゴリズム A に無作為に割り付けられたすべての患者は、1 食あたり 2 クリック (V-Go 20 の場合) または 1 食あたり 3 クリック (V-Go 30 の場合) の固定開始用量を使用します。
|
4 か月で A1C の改善を達成するための 2 つの用量滴定アルゴリズムのいずれかを使用した V-Go® の開始と滴定。
|
ACTIVE_COMPARATOR:滴定アルゴリズム B
V-Go 20 で開始されたすべての患者は、1 日の間に 6 クリック (12 単位) の開始ボーラス用量を持ち、V-Go 30 で開始されたすべての患者は、9 クリック (18 単位) の開始ボーラス用量を持ちます。単位) 日中。
アルゴリズム B に無作為に割り付けられたすべての患者は、以下に示すように、最大の食事で最初のボーラス投与量の 50% を与えられ、他の食事ではボーラス インスリンが少なくなります。
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4 か月で A1C の改善を達成するための 2 つの用量滴定アルゴリズムのいずれかを使用した V-Go® の開始と滴定。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
A1C
時間枠:4ヶ月
|
ベースライン (無作為化) からエンドポイント (約 16 週間) までの A1C の変化を変更します。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血糖コントロールの変化
時間枠:4ヶ月
|
• 実用的な臨床実践設定における 2 つの治療群間の血糖コントロール (A1C レベルで測定) のベースライン (無作為化) から 4 か月での研究終了までの変化の差
|
4ヶ月
|
患者の治療満足度
時間枠:4ヶ月
|
• 現実世界での糖尿病の成人 2 型患者の患者治療満足度におけるグループ間およびグループ内の差異 (ベースラインから 4 か月の研究訪問終了まで)
|
4ヶ月
|
インスリン投与量
時間枠:4ヶ月
|
• ベースラインから研究終了までのインスリンの 1 日総投与量、および 2 つの投与アームと滴定アームの間のグループ間およびグループ内の差異を評価するため
|
4ヶ月
|
ゴールでのA1c
時間枠:4ヶ月
|
≤7%のA1Cを達成する患者の割合
|
4ヶ月
|
7 ポイント グルコース プロファイル
時間枠:4ヶ月
|
ベースライン時および研究終了時の 7 点のグルコース プロファイルを取得して分析する
|
4ヶ月
|
低血糖
時間枠:4ヶ月
|
低血糖イベントの発生率と利用率
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ronald Harris, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2016年2月1日
研究の完了 (予期された)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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