Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące różne wytyczne dotyczące dawkowania i dostosowywania dawki insuliny podawanej przez V-Go ® u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających terapię bolusem podstawowym w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej (TITRATE)

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Valeritas, Inc.

Badanie kliniczne porównujące różne wytyczne dotyczące dawkowania i dostosowywania dawki insuliny podawanej przez V-Go ® u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających terapię bolusem podstawowym w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej (krótki tytuł: MIARECZKOWANIE)

Celem badania jest obserwacja pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących samą insulinę bazową lub insulinę bazalną z lekami doustnymi, które można skutecznie i bezpiecznie rozpocząć od podawania insuliny doposiłkowej przy użyciu szybko działającego analogu insuliny U100 i jednorazowego urządzenia do podawania insuliny V-Go® (V -Go) przy użyciu jednego z dwóch algorytmów miareczkowania dawki w celu uzyskania poprawy HbA1c po 4 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie odpowiada na potrzeby informacyjne lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie dostarczania informacji o dawkowaniu i miareczkowaniu insuliny za pomocą jednorazowego urządzenia do podawania insuliny V-Go. Porównujemy dwie grupy leczenia polegające na dawkowaniu i dostosowywaniu dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu 2 – grupie ze stopniowym dostosowywaniem dawki oraz grupie, w której 50% dawki insuliny jest podawane podczas największego posiłku w ciągu dnia. Badanie to dostarczy praktycznych informacji na temat kontroli glikemii, wymagań dotyczących dawek i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich, którzy są leczeni głównie w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Wiek ≥ 21 i ≤ 80 w momencie włączenia do badania
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Waga mniejsza lub równa 300 funtów.
  • HbA1C ≥8, ale ≤12% (ostatnia wartość w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej)
  • Obecnie stosuje dowolną insulinoterapię bazową (NPH, Levemir, Lantus) z całkowitą dzienną dawką od 30 do 120 jednostek i gdzie dawka podstawowa jest większa niż BMI pacjenta #
  • Chęć stawienia się w gabinecie lekarskim na wizyty kontrolne
  • Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że zgadzają się na udział i zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Musi być gotowy do wykonywania i rejestrowania co najmniej 3 pomiarów glukozy w okresie (przed śniadaniem, obiadem, kolacją i snem) tygodniowo.
  • Chęć zapisania się do obsługi klienta Valeritas, aby mogli otrzymywać pomoc dotyczącą urządzenia i przypomnienia przez cały okres badania
  • Ostatnia wizyta w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z uczestniczących ośrodków.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Pacjent z potwierdzoną cukrzycą typu 1 i/lub pacjenci o masie ciała większej niż 300 funtów.
  • Diagnoza choroby autoimmunologicznej wpływającej na metabolizm
  • Obecnie stosuje leki GLP-1
  • Obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowane stosowanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy lub stosowanie insuliny U500.
  • Bieżący udział w dowolnym badaniu klinicznym
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Obecne przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Wcześniejsze użycie V-Go

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Algorytm miareczkowania A
Wszyscy pacjenci, u których rozpoczęto stosowanie V-Go 20, otrzymają początkową dawkę bolusa wynoszącą 6 kliknięć (12 jednostek) w ciągu dnia, a wszyscy pacjenci, u których rozpoczęto stosowanie V-Go 30, otrzymają początkową dawkę bolusa wynoszącą 9 kliknięć (18 jednostek) w ciągu dnia. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do algorytmu A będą stosować stałą dawkę początkową wynoszącą 2 kliknięcia na posiłek (w przypadku V-Go 20) lub 3 kliknięcia na posiłek (w przypadku V-Go 30).
Urządzenie: V-go
Rozpoczęcie i miareczkowanie V-Go® przy użyciu jednego z dwóch algorytmów miareczkowania dawki w celu uzyskania poprawy HbA1c po 4 miesiącach.
ACTIVE_COMPARATOR: Algorytm miareczkowania B
Wszyscy pacjenci, u których rozpoczęto stosowanie V-Go 20, otrzymają początkową dawkę bolusa wynoszącą 6 kliknięć (12 jednostek) w ciągu dnia, a wszyscy pacjenci, u których rozpoczęto stosowanie V-Go 30, otrzymają początkową dawkę bolusa wynoszącą 9 kliknięć (18 jednostek) w ciągu dnia. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do algorytmu B otrzymają 50% początkowej dawki bolusa podczas największego posiłku z mniejszą ilością insuliny w bolusie podczas pozostałych posiłków, jak podano poniżej:
Urządzenie: V-go
Rozpoczęcie i miareczkowanie V-Go® przy użyciu jednego z dwóch algorytmów miareczkowania dawki w celu uzyskania poprawy HbA1c po 4 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana zmiany HbA1c od wartości początkowej (randomizacja) do punktu końcowego (około 16 tygodni).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Różnica w zmianie od punktu początkowego (randomizacja) do końca wizyty badawczej po 4 miesiącach w zakresie kontroli glikemii (mierzonej na podstawie poziomu HbA1c) między dwiema grupami terapeutycznymi w pragmatycznych warunkach praktyki klinicznej
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Różnice międzygrupowe i wewnątrzgrupowe (wizyta wyjściowa do końca wizyty badawczej po 4 miesiącach) w zadowoleniu pacjentów z leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w warunkach rzeczywistych
4 miesiące
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Całkowita dzienna dawka insuliny od punktu początkowego do końca badania oraz ocena różnic między grupami i wewnątrz grup między dwiema grupami dawkowania i miareczkowania
4 miesiące
A1c na bramkę
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających HbA1C ≤7%
4 miesiące
7-punktowy profil glukozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rejestruj i analizuj siedmiopunktowy profil glukozy na początku i na końcu badania
4 miesiące
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych i wykorzystanie
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valeritas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Harris, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

Badania kliniczne na V-go

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj