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Studio clinico per confrontare varie linee guida di dosaggio e titolazione dell'insulina somministrata tramite V-Go ® in pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano la terapia in bolo basale negli uffici di cure primarie (TITRATE)

6 febbraio 2015 aggiornato da: Valeritas, Inc.

Studio clinico per confrontare varie linee guida di dosaggio e titolazione dell'insulina erogata tramite V-Go ® in pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano la terapia in bolo basale negli uffici di assistenza primaria (titolo breve: TITRATE)

Lo scopo dello studio è osservare che i pazienti con diabete di tipo 2 che assumono insulina basale da sola o insulina basale con agenti orali possono iniziare in modo efficiente e sicuro con l'insulina durante i pasti utilizzando l'analogo dell'insulina ad azione rapida U100 e il dispositivo monouso per la somministrazione di insulina V-Go® (V -Go) utilizzando uno dei due algoritmi di titolazione della dose per ottenere un miglioramento dell'A1C a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio risponde alle esigenze informative dei medici di base per quanto riguarda la fornitura di informazioni sul dosaggio e sulla titolazione dell'insulina utilizzando un dispositivo monouso per la somministrazione di insulina V-Go. Cerchiamo di confrontare due bracci di trattamento del dosaggio e della titolazione dell'insulina nei pazienti con diabete insulino-dipendente di tipo 2: un braccio di titolazione a dose fissa e un braccio in cui il 50% della dose di insulina viene somministrato durante il pasto più abbondante della giornata. Questo studio fornirà informazioni pratiche sul controllo glicemico, i requisiti di dose e la sicurezza nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale con o senza agenti antidiabetici orali che vengono gestiti principalmente nell'ufficio di assistenza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  • Età ≥ 21 e ≤80 al momento dell'iscrizione allo studio
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Peso inferiore o uguale a 300 libbre.
  • A1C ≥8 ma ≤12% (valore più recente entro 4 settimane dalla visita basale)
  • Attualmente in uso qualsiasi terapia insulinica basale (NPH, Levemir, Lantus) con una dose giornaliera totale da 30 a 120 unità e dove la dose basale è maggiore del BMI del paziente #
  • Disposti a frequentare l'ufficio del proprio medico per le visite di follow-up
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) indicando che accettano di partecipare e sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Deve essere disposto a prendere e registrare almeno 3 misurazioni del glucosio per periodo di tempo (prima colazione, pranzo, cena e letto) a settimana.
  • Disposti ad aderire all'assistenza clienti Valeritas in modo che possano ricevere supporto e promemoria per il dispositivo durante lo studio
  • Visita dell'ufficio di assistenza primaria più recente in uno dei siti partecipanti.

Criteri di esclusione: i pazienti che presentano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per l'arruolamento nello studio:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 confermato e/o pazienti con un peso superiore a 300 libbre.
  • Diagnosi di una malattia autoimmune che colpisce il metabolismo
  • Attualmente utilizza farmaci GLP-1
  • Uso attuale (negli ultimi 6 mesi) o previsto di microinfusore per insulina per la gestione del diabete o uso di insulina U500.
  • Partecipazione continua a qualsiasi studio clinico
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Attuale uso sistemico cronico di steroidi
  • Precedente utilizzo di V-Go

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Algoritmo di titolazione A
Tutti i pazienti che iniziano a V-Go 20 avranno una dose iniziale in bolo di 6 clic (12 unità) durante il giorno e tutti i pazienti che iniziano a V-Go 30 avranno una dose iniziale in bolo di 9 clic (18 unità) durante il giorno. Tutti i pazienti randomizzati all'algoritmo A utilizzeranno una dose iniziale fissa di 2 clic per pasto (se sul V-Go 20) o 3 clic per pasto (se sul V-Go 30).
Dispositivo: V-Vai
Avvio e titolazione di V-Go® utilizzando uno dei due algoritmi di titolazione della dose per ottenere un miglioramento dell'A1C a 4 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Algoritmo di titolazione B
Tutti i pazienti che iniziano a V-Go 20 avranno una dose iniziale in bolo di 6 clic (12 unità) durante il giorno e tutti i pazienti che iniziano a V-Go 30 avranno una dose iniziale in bolo di 9 clic (18 unità) durante il giorno. Tutti i pazienti randomizzati all'algoritmo B avranno il 50% della loro dose iniziale in bolo somministrata al pasto più abbondante con meno insulina in bolo agli altri pasti come indicato di seguito:
Dispositivo: V-Vai
Avvio e titolazione di V-Go® utilizzando uno dei due algoritmi di titolazione della dose per ottenere un miglioramento dell'A1C a 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la variazione di A1C dal basale (randomizzazione) all'endpoint (circa 16 settimane).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 4 mesi
• Differenza nella variazione dal basale (randomizzazione) alla visita di fine studio a 4 mesi sul controllo glicemico (misurato dal livello di A1C) tra i due gruppi di trattamento in un contesto di pratica clinica pragmatica
4 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
• Differenze tra i gruppi e all'interno del gruppo (dal basale alla fine della visita dello studio a 4 mesi) nella soddisfazione del trattamento del paziente in un paziente adulto di tipo 2 con diabete in un ambiente reale
4 mesi
Dose di insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
• Dose giornaliera totale di insulina dal basale alla fine dello studio e per valutare le differenze tra i gruppi e all'interno del gruppo tra i due bracci di dosaggio e titolazione
4 mesi
A1c in porta
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono un A1C di ≤7%
4 mesi
Profilo glicemico a 7 punti
Lasso di tempo: 4 mesi
Cattura e analizza il profilo glicemico a sette punti al basale e alla fine dello studio
4 mesi
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 mesi
Tassi di eventi ipoglicemici e utilizzo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valeritas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Harris, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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