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Estudio clínico para comparar varias pautas de dosificación y titulación de la insulina administrada a través de V-Go ® en pacientes con diabetes tipo 2 que inician la terapia con bolos basales en consultorios de atención primaria (TITRATE)

6 de febrero de 2015 actualizado por: Valeritas, Inc.

Estudio clínico para comparar varias pautas de dosificación y titulación de la insulina administrada a través de V-Go ® en pacientes con diabetes tipo 2 que inician una terapia de bolo basal en consultorios de atención primaria (Título abreviado: TITRATE)

El objetivo del estudio es observar que los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben insulina basal sola o insulina basal con agentes orales pueden comenzar de manera eficiente y segura con insulina a la hora de las comidas utilizando el análogo de insulina de acción rápida U100 y el dispositivo de administración de insulina desechable V-Go® (V -Go) utilizando uno de los dos algoritmos de titulación de dosis para lograr una A1C mejorada a los 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aborda las necesidades de información de los médicos de atención primaria con respecto a proporcionar información sobre la dosificación y la titulación de insulina utilizando un dispositivo de administración de insulina desechable V-Go. Buscamos comparar dos brazos de tratamiento de dosificación y titulación de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 insulinodependiente: un brazo de titulación de dosis fija y un brazo donde el 50% de la dosis de insulina se administra en la comida más grande del día. Este estudio proporcionará información práctica sobre el control glucémico, los requisitos de dosis y la seguridad en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben insulina basal con o sin agentes antidiabéticos orales que se manejan principalmente en el consultorio de atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Reclutamiento
        • Geisinger
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:

  • Edad ≥ 21 y ≤ 80 en el momento de la inscripción en el estudio
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Peso menor o igual a 300 libras.
  • A1C ≥8 pero ≤12% (valor más reciente dentro de las 4 semanas de la visita inicial)
  • Actualmente usando cualquier terapia de insulina basal (NPH, Levemir, Lantus) con una dosis diaria total de 30 a 120 unidades, y donde la dosis basal es mayor que el IMC del paciente #
  • Dispuesto a asistir al consultorio de su médico para visitas de seguimiento.
  • Dispuestos y capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito que indique que están de acuerdo en participar y han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio
  • Debe estar dispuesto a tomar y registrar al menos 3 mediciones de glucosa por período de tiempo (antes del desayuno, el almuerzo, la cena y la cama) por semana.
  • Dispuestos a participar en Atención al cliente de Valeritas para que puedan recibir soporte para dispositivos y recordatorios durante todo el estudio.
  • Visita más reciente al consultorio de atención primaria en uno de los sitios participantes.

Criterios de exclusión: los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Paciente con diabetes Tipo 1 confirmada y/o pacientes con un peso mayor a 300 lbs.
  • Diagnóstico de una enfermedad autoinmune que afecta el metabolismo
  • Actualmente usando medicamentos GLP-1
  • Uso actual (en los últimos 6 meses) o planificado de bomba de insulina para el control de la diabetes o el uso de U500 de insulina.
  • Participación continua en cualquier estudio clínico.
  • Embarazada, lactando o con intención de quedar embarazada
  • Uso crónico actual de esteroides sistémicos
  • Uso previo de V-Go

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Algoritmo de titulación A
Todos los pacientes que comienzan con un V-Go 20 tendrán una dosis de bolo inicial de 6 clics (12 unidades) durante el día y todos los pacientes que comienzan con un V-Go 30 tendrán una dosis de bolo inicial de 9 clics (18 unidades) durante el día. Todos los pacientes aleatorizados al Algoritmo A usarán una dosis inicial fija de 2 clics por comida (si usan el V-Go 20) o 3 clics por comida (si usan el V-Go 30).
Dispositivo: V-ir
Iniciación y titulación de V-Go® utilizando uno de los dos algoritmos de titulación de dosis para lograr una A1C mejorada a los 4 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Algoritmo de titulación B
Todos los pacientes que comienzan con un V-Go 20 tendrán una dosis de bolo inicial de 6 clics (12 unidades) durante el día y todos los pacientes que comienzan con un V-Go 30 tendrán una dosis de bolo inicial de 9 clics (18 unidades) durante el día. A todos los pacientes aleatorizados al Algoritmo B se les administrará el 50 % de su dosis de bolo inicial en la comida más grande con menos insulina en bolo en las otras comidas, como se indica a continuación:
Dispositivo: V-ir
Iniciación y titulación de V-Go® utilizando uno de los dos algoritmos de titulación de dosis para lograr una A1C mejorada a los 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1C
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio de cambio en A1C desde el inicio (aleatorización) hasta el punto final (aproximadamente 16 semanas).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 4 meses
• Diferencia en el cambio desde el inicio (aleatorización) hasta el final de la visita del estudio a los 4 meses en el control glucémico (medido por el nivel de A1C) entre los dos grupos de tratamiento en un entorno de práctica clínica pragmática
4 meses
Satisfacción del Tratamiento del Paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
• Diferencias entre grupos y dentro de los grupos (desde el inicio hasta el final de la visita del estudio a los 4 meses) en la satisfacción del tratamiento del paciente en pacientes adultos con diabetes tipo 2 en un entorno del mundo real
4 meses
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
• Dosis diaria total de insulina desde el inicio hasta el final del estudio y para evaluar las diferencias entre grupos y dentro de los grupos entre los dos brazos de dosificación y titulación
4 meses
A1c en la meta
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de pacientes que alcanzan un A1C de ≤7 %
4 meses
Perfil de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: 4 meses
Capture y analice el perfil de glucosa de siete puntos al inicio y al final del estudio
4 meses
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 meses
Tasas de eventos hipoglucémicos y utilización
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valeritas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Harris, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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