- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02095249
Hypoxie prostaty – TIC
7. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Hypoxie a obsah kmenových buněk jako faktory agrese u rakoviny prostaty
Rakovina prostaty je nejčastěji diagnostikovanou formou rakoviny u kanadských mužů.
V roce 2006 bylo ve Spojených státech a Kanadě diagnostikováno více než 250 000 mužů s rakovinou prostaty, přičemž více než 32 000 mužů na tuto nemoc zemřelo.
Pomocí prognostických proměnných T-kategorie, sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a patologického Gleasonova skóre (GS) jsou muži s lokalizovaným karcinomem prostaty zařazeni do skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem.
Obvykle se to léčí chirurgickým zákrokem, radiační terapií, hormonální terapií a/nebo bdělým čekáním (také známým jako aktivní dohled).
I když jsou tyto léčby poměrně účinné, nádory se pravděpodobně opakují asi ve 40 % případů.
Existuje potřeba další léčby rakoviny prostaty.
K řešení této potřeby se vyvíjí a testuje mnoho experimentálních terapií na myších s nádory prostaty.
To zahrnuje studium agresivních buněk rakoviny prostaty, jako jsou kmenové buňky nebo buňky iniciující nádor (TIC) nebo buňky zbavené kyslíku, které mohou být těmi, které s největší pravděpodobností znovu vyrostou do nádoru nebo se rozšíří po celém těle.
Vědci se chtějí po operaci pokusit izolovat tyto speciální buňky z prostaty, aby mohli studovat jejich vlastnosti a zjistit, zda mohou znovu vyrůst jako solidní nádory u myší.
Vědci by rádi otestovali, zda jsou kmenové buňky rakoviny prostaty odolnější nebo méně odolné vůči léčbě.
To umožní výzkumníkům studovat a testovat nové léčebné postupy, které se specificky zaměřují na odolné a agresivní buňky rakoviny prostaty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že markerově definované TIC buňky nebo hypoxické rakovinné buňky mají jedinečnou genetiku u primárních karcinomů prostaty a jsou relativně chemo- a radiorezistentní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prostaty s objemným středně rizikovým nebo vysoce rizikovým onemocněním, kteří již souhlasili s podstoupením otevřené radikální prostatektomie v Princess Margaret Cancer Centre-UHN:
- Klinické stadium T2-T3 N0 M0
- Patologie adenokarcinomu prostaty A
- Gleasonovo skóre 7 s >/= 50 % biopsií souvisejících s nádorem; NEBO
- Gleasonovo skóre 8 nebo vyšší (jakékoli procento biopsií)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickým onemocněním T4, N1 nebo M1
- Pacienti s jinou histologií než adenokarcinom
- Pacienti, kteří nejsou schopni požít tablety pimonidazolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pimonidazol
|
Pimonidazol se podává pacientům s plánovanou radikální prostatektomií jeden den před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace barvení pimonidazolem (a.u./cm2) ve vzorcích z radikální prostatektomie jako determinant biochemického selhání
Časové okno: 3 roky
|
Vzorky z radikální prostatektomie budou obarveny na absorpci pimonidazolu pomocí imunofluorescenčních testů na bázi protilátek
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace iniciálních buněk nádoru imunohistochemicky (buňky/mm2) ve vzorcích z radikální prostatektomie jako determinant biochemického selhání
Časové okno: 3 roky
|
Vzorky z radikální prostatektomie budou obarveny na markery buněčného povrchu týkající se buněk iniciujících nádor pomocí imunofluorescenčních testů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Berlin, MD., University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 13-7172-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pimonidazol
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
University of ZurichNeznámýRakovina prostatyŠvýcarsko
-
Marius Gustav BredellNeznámý
-
Yana NajjarNábor
-
Institute of Cancer Research, United KingdomDokončenoRakovinaSpojené království
-
University of Maryland, BaltimorePozastavenoAneuryzma aorty, hrudníSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVarian Medical SystemsStaženoRakovina slinivky | Resekabilní rakovina pankreatuSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuKanada
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
University Health Network, TorontoDokončenoRakovina slinivkyKanada