Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologi av p38 MAP-kinashämmare, VX-745, vid mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild AD

2 april 2018 uppdaterad av: EIP Pharma Inc

En randomiserad, öppen, klinisk farmakologisk studie med flera doser av två doser av en selektiv p38 MAP-kinashämmare, VX-745 hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller med mild AD

Denna studie kommer att bedöma effekterna av VX-745 på sjukdomsmarkörer i det centrala nervsystemet hos patienter med MCI på grund av AD eller med mild AD. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av VX-745 hos dessa patienter under 6 veckors dosering, såväl som plasma- och cerebrospinalvätskekoncentrationerna av VX-745 under dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60–85 (inklusive)
  • Vill och kan ge informerat samtycke

  • Klinisk presentation överensstämmer med MCI på grund av AD eller mild AD

    • Gradvis progressiv nedgång i minnesfunktion över >6 månader
    • Amnestisk presentation om neuropsykologisk testning med snabb glömska (% minskning 1,5 standardavvikelser under medelvärdet)
    • Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Box (SOB) poäng ≥0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) intervall: 20 till 30
  • Hjärnhypometabolism av 18F-2-fluoro-2-deoxiglukos (FDG)-PET
  • Deltagarna kan ta mediciner mot AD, förutsatt att dosen av dessa mediciner har varit stabil i >3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på andra neurodegenerativa sjukdomar än AD
  • Oförmåga av någon anledning att genomgå MR-undersökningar (t. pacemaker, vaskulär stent eller stentgraft). Patienter som behöver sedering för screeningprocedurer som MRT kan få ett kortverkande lugnande medel.
  • Psykiatrisk störning som skulle äventyra förmågan att uppfylla studiekrav
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, icke-skivepitelcancer, prostatacancer eller karcinom in situ utan signifikant progression under de senaste 2 åren
  • Betydande kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, infektionssjukdom, immunsjukdom eller metabola/endokrina störningar eller annan sjukdom som skulle utesluta behandling med p38 MAP-kinashämmare och/eller bedömning av läkemedelssäkerhet och effekt
  • Nya (<90 dagar) ändringar av AD-läkemedel som ordinerats av kognitiva skäl eller med potential att påverka kognition
  • Psykotropa läkemedel tas inom 1 månad. Antikoagulantia tas inom 1 vecka.
  • Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel mindre än 6 månader eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, före inskrivning i studien
  • Manliga försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att följa preventivmedelskraven
  • Kvinnliga försökspersoner som inte har nått klimakteriet eller inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingooforektomi
  • Positivt urin- eller serumgraviditetstest eller planerar att bli gravid under försökets gång
  • Donation av >500 ml blod eller blodprodukter inom 2 månader
  • Historik av alkohol och/eller olaglig drogmissbruk inom 6 månader.
  • Infektion med hepatit A, B eller C eller HIV.
  • Alla faktorer som utredaren bedömer sannolikt störa studiens genomförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VX-745 dosnivå 1
Aktiv grupp 1: VX-745 dosnivå 1 två gånger dagligen
Läkemedel: VX-745
Oralt aktiv P38 MAP kinas alfa-selektiv hämmare
Experimentell: VX-745 dosnivå 2
Aktiv grupp 1: VX-745 dosnivå 2 två gånger dagligen
Läkemedel: VX-745
Oralt aktiv P38 MAP kinas alfa-selektiv hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till slutet av behandlingen i cerebrospinalvätskenivåer av cytokiner
Tidsram: Baslinje och dag 42 av dosering med VX-745
Cytokiner: Av nio utvärderade cytokiner var endast CSF IL-8 kvantifierbar vid alla tidpunkter. Och så, endast IL-8-nivåer rapporteras häri. Analysen var explorativ och ingen statistisk analys utfördes.
Baslinje och dag 42 av dosering med VX-745

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga eller allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och vid varje studiebesök under (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 och 42) och efter (dag 51) dosering
Antal patienter med allvarliga eller allvarliga biverkningar
Vid baslinjen och vid varje studiebesök under (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 och 42) och efter (dag 51) dosering
Maximal CSF VX-745-koncentration
Tidsram: Alla prover med kvantifierbara CSF-läkemedelsnivåer inkluderades (n=12). Åtta erhölls 3 timmar efter dosering, antingen på dag 1 (n=4) eller dag 42 (n=4). 3 prover var 6 timmar efter dosering på dag 42; och en var 6 timmar efter dosering på dag 1.
Förhållande mellan CSF och plasmaläkemedelskoncentration vid tidpunkter som matchar tiden. Prover tagna
Alla prover med kvantifierbara CSF-läkemedelsnivåer inkluderades (n=12). Åtta erhölls 3 timmar efter dosering, antingen på dag 1 (n=4) eller dag 42 (n=4). 3 prover var 6 timmar efter dosering på dag 42; och en var 6 timmar efter dosering på dag 1.
Episodisk minnesfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 42
Total Recall i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Intervallet är 0-36, med ökningar i poäng som indikerar förbättring av kognitiv funktion.
Ändra från baslinjen till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIP14-745-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VX-745

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera