- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02435875
Peroperační baroreflexní citlivost
Analýza peroperační baroreflexní citlivosti u hypertoniků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že hypertenze je hlavním rizikovým faktorem poškození koncových orgánů, cévní mozkové příhody a koronární úmrtnosti. Odhaduje se, že jeden ze šesti lidí na celém světě, tedy téměř jedna miliarda, trpí vysokým krevním tlakem a odhaduje se, že tento počet bude zvýšení na 1,5 miliardy do roku 2025. Světová zdravotnická organizace také uvedla, že vysoký krevní tlak je nejčastější příčinou kardiovaskulárních úmrtí. Se zrychlujícím se stárnutím se počet pacientů s perioperační hypertenzí stále zvyšuje. Perioperační hypertenze se ukázala jako rizikový faktor pro rozvoj perioperační morbidity a mortality. Přestože vzbudila pozornost lidí, stále chybí systémové hodnocení a účinná kontrola. Proto je naléhavé a nutné zhodnotit a intervenovat perioperační situaci hypertoniků.
Patogeneze hypertenze je velmi složitá, přičemž přesný mechanismus je stále nejasný. Předpokládá se, že příčinou vzniku hypertenze je dysfunkce autonomní aktivity, vyznačující se zejména hyperaktivitou sympatiku a sníženou aktivitou parasympatiku. Kontrola baroreflexu je jedním z klíčových mechanismů odpovědných za krátkodobou kontrolu krevního tlaku. Působí jako uzavřená smyčka, mechanismus negativní zpětné vazby, zaměřený na stabilizaci krevního tlaku kolem nastavené hodnoty. Porucha citlivosti baroreflexu (BRS) je známá jako prediktivní faktor mortality u hypertenze. Velký klinický a základní výzkum naznačil existenci autonomní dysfunkce a poruchy BRS u pacientů s esenciální hypertenzí.
Žádná studie však neuvedla hodnoty peroperační BRS, zejména u hypertoniků. Cílem této studie proto bylo odhadnout hodnotu BRS pro hypertenzi v chirurgické kohortě a prozkoumat funkční stav autonomního nervového systému, který může poskytnout reference pro klinickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- DAN HUANG, MS
- Telefonní číslo: 15921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
-
Kontakt:
- JIE CHEN, MS
- Telefonní číslo: 13611906592
- E-mail: 13611906592@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DAN HUANF, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující běžnou hrudní operaci a věk mezi 18 a 70 lety;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I až II stupeň;
- Ochotný zúčastnit se této studie a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1.Pacienti s diabetes mellitus, kardiopulmonální dysfunkcí, těžkou poruchou funkce jater a ledvin a onemocněním nervového systému;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
hypertenzní
Pacienti s potvrzenou hypertenzí nebo systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem≥90 mmHg bez antihypertenzní léčby. Po úvodu do anestezie bude citlivost baroreflexu měřena pomocí nitroglycerinu.
|
Antihypertenzní lék jako intervence se používá ke zjištění, zda může zlepšit citlivost baroreflexu na stabilní perioperační hemodynamiku
|
nehypertenzní
systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak<90 mmHg. Po úvodu do anestezie bude měřena citlivost baroreflexu pomocí nitroglycerinu.
|
Antihypertenzní lék jako intervence se používá ke zjištění, zda může zlepšit citlivost baroreflexu na stabilní perioperační hemodynamiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
baroreflexní citlivost
Časové okno: během provozu
|
Senzitivita baroreflexu bude měřena ve třech bodech: předoperační, intraoperační a pooperační
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mezioperační komplikace
Časové okno: během provozu
|
Posouzení výskytu závažné arytmie a kolísání krevního tlaku
|
během provozu
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
To hodnotí, jak dlouho pacienti zůstávají v nemocnici
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Posouzení výskytu infarktu myokardu, mozkového infarktu a selhání ledvin
|
3 dny po operaci
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Náklady na hospitalizaci budou vyčísleny po propuštění pacientů z nemocnice
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: WEIFENG YU, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renji1501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování