- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443129
Swept Source Enhanced Depth Imaging Optická koherenční tomografie
Swept Source Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography (SS-EDI-OCT) a studium sítnice, cévnatky a skléry ve zdraví a nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strukturálně a funkčně normální choroidální vaskulatura je nezbytná pro funkci sítnice. Stav cévnatky se zdá být zásadním determinantem v patogenezi onemocnění, jako je věkem podmíněná choroidální atrofie, myopická chorioretinální atrofie, centrální serózní chorioretinopatie, chorioretinální zánětlivá onemocnění a nádory.
Struktura cévnatky in vivo ve zdraví a nemoci je neúplně vizualizována tradičními zobrazovacími metodami, včetně angiografie s indocyaninovou zelení a ultrasonografie.
Optická koherentní tomografie (OCT) je zavedená lékařská zobrazovací technika, která využívá světlo k zachycení trojrozměrných obrazů s mikrometrovým rozlišením z optických rozptylových médií. OCT je založeno na nízkokoherentní interferometrii. V dnešní době je nezbytný pro zvládnutí onemocnění sítnice.
Bohužel standardní spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) má omezené použití při zobrazování choroidální morfologie.
Modifikace standardní techniky, nazývaná optická koherentní tomografie s rozšířeným hloubkovým zobrazováním (EDI-OCT), je schopna zobrazit cévnatku s lepší jasností pomocí komerčních SD-OCT.
S příchodem rozšířené optické koherentní tomografie pro hloubkové zobrazování (EDI-OCT) byla umožněna podrobná vizualizace cévnatky in vivo. Měření tloušťky cévnatky (CT) také umožnilo nové směry ve výzkumu ke studiu normálních a patologických procesů v cévnatky.
EDI-OCT má však svá vlastní omezení: vnější hranici cévnatky nelze vždy zobrazit a detaily cévnatky někdy nejsou jasné.
Byla zpřístupněna nová generace ZZÚ založená na technologii swept-source.
Ukázalo se, že OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) je při měření tloušťky cévnatky přesnější než EDI-OCT ve spektrální doméně.
Naše oddělení nyní používá dva OCT, jeden je SD-OCT (Canon HS-100), druhý SS-OCT (Topcon DRI Atlantis).
Vyšetřovatelé by měli zájem o aplikaci techniky EDI na SS-OCT úpravou protokolu akvizice. Vyšetřovatelé doufají, že tak vylepší vizualizaci cévnatky a možná i skléry.
Tato modifikace je založena na technice popsané Spaidem pro SD-OCT.
Z pohledu pacienta to znamená pouze strávit více času fixací zeleného stimulu (asi 4 minuty místo 2, aby se kromě standardního rozmítaného zdroje řídil protokol EDI s rozmítaným zdrojem).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost sedět na OCT
Kritéria vyloučení:
- Neprůhlednost médií znemožňuje pohled na fundus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
18-99 let muž + žena Zásah: DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
|
Experimentální: pouze mydramid
Pacienti na klinikách podstupující dilataci zornice Zásah: Tropicamidová instilace do obou očí DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
|
Experimentální: mydramid a efrin 10%
Pacienti na klinikách podstupující dilataci zornice Zásah: Tropicamid a efrin 10% instilace do obou očí DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
|
Experimentální: Všichni pacienti s RD
Pacienti s odchlípením sítnice Zásah: Operace RD DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
|
Experimentální: Dopad předchozí úpravy mřížky
Pacienti po mřížkovém laseru Zásah: DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
|
Experimentální: Účinek léků na glaukom
Pacienti vyžadující novou léčbu snižující nitrooční tlak (IOP) Pacienti s dlouhodobou léčbou snižující NOT Zásah: V případě potřeby zahájení nové léčby snižující IOP DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
|
Experimentální: Účinek arteritického/nonarteritického AION
Asi 180 žijícím pacientům byla v ShaareZedek diagnostikována přední ischemická neuropatie zrakového nervu (AION). Podélné rameno s nově diagnostikovanými pacienty po dobu 2 let sledování Zásah: DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
|
Experimentální: NVAMD špatně reaguje na Rx
Pacienti s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací a epiretinální membránovou/vitreomakulární trakcí, kteří nereagují na první léčbu Avastinem Zásah: DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
|
Experimentální: Retrospektivní analýza
Všichni pacienti na obrázku s DRI-OCT Zásah: DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon |
Zobrazování očního pozadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v chorio-retinální hloubce a morfologii mezi zdravými a nemocnými subjekty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 185/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sítnice, cévnatka, sklera
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončenoChoroidní plexus karcinom | Atypický papilom choroidního plexuSpojené státy
Klinické studie na DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýStenóza karotid | Karotická endarterektomie | Cévnatka
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoLékařská potřeba fluorescenčního angiografického zobrazováníSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno