- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059705
Dvouúlohový trénink pro funkci v MCI
Vliv dvouúkolového tréninku na pozornost a motorické funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) je mezistupněm mezi očekávaným kognitivním poklesem normálního stárnutí a těžkou demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou (AD). Ve Spojených státech má asi 20 % starších dospělých MCI a přibližně 15 % lidí s MCI ročně progreduje do AD. S naší rychle stárnoucí společností se blížíme ke krizi veřejného zdraví, na kterou nejsme plně připraveni. Porucha kognitivních funkcí ve stárnutí může mít dalekosáhlé a zničující dopady na funkční stav, schopnost udržet si nezávislost a celkovou kvalitu života. Bohužel terapeutické možnosti zpomalení progrese kognitivního poklesu stárnutí jsou omezené.
Trénink se dvěma úkoly, který zahrnuje simultánní kognitivní a motorické výzvy, zlepšuje určité domény jak kognitivních, tak motorických funkcí u starších dospělých s MCI. Zatím však neznáme optimální metody poskytování této vysoce účinné potenciální terapie v komunitních prostředích s jedinečnými omezeními a silnými stránkami. Proto jsou cíle; 1) otestovat proveditelnost provádění komunitní intervence zaměřené na dvojí úkol (myšlení při cvičení) fyzické aktivity u dospělých ve věku 65 let nebo starších s MCI; a 2) zkoumat dopad dvouúkolového tréninku na pozornost a motorické funkce u dospělých ve věku 65 let nebo starších s MCI.
K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci 12týdenní dvouúlohový tréninkový program s využitím SmartFit Multisensory Fitness System (Oxnard, CA) mezi staršími dospělými s MCI. Náš skupinový tréninkový program zahrnuje dva 1hodinové tréninky týdně, které jsou navrženy tak, aby současně zapojily mysl a tělo a zároveň podporovaly vlastní účinnost. Pozornost a motorické funkce budou hodnoceny prospektivně.
Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění z této studie povedou k vývoji metod, které přinesou neinvazivní terapie založené na důkazech do komunit v nouzi, aby se zachovala funkce, nezávislost a kvalita života až do vyššího věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14223
- Buffalo-Niagara YMCA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Muž nebo žena
- Mírné (23–26 bodů) kognitivní poškození podle screeningu Montrealského kognitivního hodnocení
- Bez absolutních kontraindikací pro cvičení bez dozoru lékaře podle pokynů Americké vysoké školy sportovní medicíny a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli stav, který brání bezpečné účasti na cvičení bez dozoru lékaře, jak je prověřováno pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro starší dospělé
- Krevní tlak >180 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický na začátku
- Přítomnost vážné nemoci nebo postižení
- Amputace dolní části těla
- Kognitivní porucha přesahující mírnou úroveň, která brání poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dual-Task Intervention
Toto studijní rameno absolvuje dvouúlohový školicí program.
|
Intervence ThinkFIT bude zahrnovat dva dny v týdnu účast na simultánních kognitivních a motorických tréninkových aktivitách, podporovaných systémem SMARTFit Multisensory Fitness System.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorické funkce z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
|
Změna funkce motoru bude posouzena prospektivně pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností.
|
základní stav, týden 6, týden 12
|
|
Změna pozornosti od výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
|
Pozornost bude hodnocena prospektivně pomocí testu Stroop Task and Trail-making Test.
|
základní stav, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastní účinnosti cvičení z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Vlastní účinnost pro cvičení bude hodnocena pomocí stupnice Self Efficacy for Exercise.
Celkové skóre je odvozeno součtem jednotlivých skóre pro každou otázku.
Bodovací rozsah pro tento nástroj je 0 - 90 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
základní stav, týden 12
|
|
Očekávaný výsledek pro cvičení od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Očekávání výsledků pro cvičení budou hodnocena pomocí stupnice Outcome Expectations for Exercise Scale.
Tento nástroj má celkem 9 položek.
Celkové skóre je odvozeno sečtením odpovědí na tyto položky a vydělením počtem odpovědí.
Bodování je z 9 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávání výsledků.
|
základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Satchidanand, PhD, University at Buffalo, State University of New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Trénink se dvěma úkoly
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko