Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie van Ramosetron voor de preventie van misselijkheid en braken na gynaecologische laparoscopische chirurgie

24 januari 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
Veel patiënten die opioïden gebaseerde analgesie krijgen na gynaecologische laparoscopische chirurgie ervaren postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) ondanks profylaxe en behandeling met HT3-receptorantagonisten. Hoewel een hoge dosis ramosetron bijwerkingen zoals hoofdpijn of duizeligheid kan veroorzaken, is de minimale effectieve dosis ramosetron bij patiënten met een hoog risico niet bekend. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectieve dosis ramosetron voor profylaxe van PONV bij hoogrisicopatiënten die intraveneuze opioïdengebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie krijgen na gynaecologische laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tussen 20 en 70 jaar met ASA fysieke status Ⅰ-Ⅱ
  • patiënt gepland voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • hepatorenale ziekte
  • BMI > 35 kg/m2
  • allergie voor ramosetron
  • gastro-intestinale ziekte
  • braken binnen 24 uur
  • toediening van anti-emetica of opioïden binnen 24 uur
  • QT-verlenging (QTc > 440 ms)
  • zwanger
  • probleem met communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ramosetron 0,3
Geneesmiddel: ramosetron 0,3
De groep met ramosetron 0,3 krijgt aan het eind van de operatie ramosetron 0,3 mg.
Actieve vergelijker: ramosetron 0,45
Geneesmiddel: ramosetron 0,45
De groep met ramosetron 0,45 krijgt aan het eind van de operatie ramosetron 0,45 mg.
Actieve vergelijker: ramosetron 0,6
Geneesmiddel: ramosetron 0,6
De groep met ramosetron 0,6 krijgt aan het eind van de operatie ramosetron 0,6 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
incidentie van misselijkheid en braken gedurende de eerste 48 uur na de operatie
binnen 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-1065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ramosetron 0,3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren