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Estudio de rango de dosis de ramosetron para la prevención de náuseas y vómitos después de cirugía laparoscópica ginecológica

24 de enero de 2017 actualizado por: Yonsei University
Muchos pacientes que reciben analgesia basada en opioides después de una cirugía laparoscópica ginecológica experimentan náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) a pesar de la profilaxis y el tratamiento con antagonistas de los receptores HT3. Aunque una dosis alta de ramosetron puede causar efectos adversos como dolor de cabeza o mareos, se desconoce la dosis mínima efectiva de ramosetron en pacientes de alto riesgo. El objetivo de este estudio es determinar la dosis efectiva de ramosetrón para la profilaxis de las NVPO en pacientes de alto riesgo que reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente basada en opioides después de una cirugía laparoscópica ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente entre 20 y 70 años con estado físico ASA Ⅰ-Ⅱ
  • Paciente programada para cirugía laparoscópica ginecológica electiva.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepatorrenal
  • IMC > 35 kg/m2
  • alergia al ramosetron
  • enfermedad gastrointestinal
  • vómitos dentro de las 24h
  • administración de antieméticos u opioides dentro de las 24 h
  • Prolongación QT (QTc > 440ms)
  • embarazada
  • problema con la comunicacion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ramosetrón 0.3
Droga: ramosetrón 0.3
El grupo ramosetron 0,3 recibe ramosetron 0,3 mg al final de la cirugía.
Comparador activo: ramosetrón 0.45
Droga: ramosetrón 0.45
El grupo ramosetron 0,45 recibe ramosetron 0,45 mg al final de la cirugía.
Comparador activo: ramosetrón 0.6
Droga: ramosetrón 0.6
El grupo ramosetron 0,6 recibe ramosetron 0,6 mg al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 48h posteriores a la cirugía
incidencia de náuseas y vómitos durante las primeras 48 h después de la cirugía
dentro de las 48h posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-1065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ramosetrón 0.3

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