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Étude de dosage de Ramosetron pour la prévention des nausées et des vomissements après une chirurgie laparoscopique gynécologique

24 janvier 2017 mis à jour par: Yonsei University
De nombreux patients recevant une analgésie à base d'opioïdes après une chirurgie laparoscopique gynécologique présentent des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO) malgré la prophylaxie et le traitement avec des antagonistes des récepteurs HT3. Bien qu'une dose élevée de ramosétron puisse provoquer des effets indésirables tels que des maux de tête ou des étourdissements, la dose efficace minimale de ramosétron chez un patient à haut risque est inconnue. Le but de cette étude est de déterminer la dose efficace de ramosétron pour la prophylaxie des NVPO chez des patients à haut risque recevant une analgésie contrôlée par le patient à base d'opioïdes par voie intraveineuse après une chirurgie laparoscopique gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient entre 20 et 70 ans avec un état physique ASA Ⅰ-Ⅱ
  • patient devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique élective.

Critère d'exclusion:

  • maladie hépatorénale
  • IMC > 35 kg/m2
  • allergie au ramosétron
  • maladie gastro-intestinale
  • vomissements dans les 24h
  • administration d'antiémétiques ou d'opioïdes dans les 24h
  • Allongement QT (QTc > 440ms)
  • Enceinte
  • problème de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ramosétron 0,3
Médicament: ramosétron 0,3
Le groupe ramosétron 0,3 reçoit du ramosétron 0,3 mg à la fin de la chirurgie.
Comparateur actif: ramosétron 0,45
Médicament: ramosétron 0,45
Le groupe ramosétron 0,45 reçoit du ramosétron 0,45 mg à la fin de la chirurgie.
Comparateur actif: ramosétron 0,6
Médicament: ramosétron 0,6
Le groupe ramosétron 0,6 reçoit du ramosétron 0,6 mg à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires
Délai: dans les 48h après la chirurgie
incidence des nausées et des vomissements au cours des 48 premières heures après la chirurgie
dans les 48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-1065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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