Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSAT063- Farmakokinetika efavirenzu 400 mg jednou denně během těhotenství u žen infikovaných HIV-1

19. října 2017 aktualizováno: St Stephens Aids Trust

Farmakokinetika EFV 400 mg jednou denně během těhotenství u HIV+ žen

Účelem studie je změřit hladiny léku ve vaší krvi a zjistit, zda je snížená dávka (400 mg) anti-HIV léku Efavirenz bezpečná při užívání během těhotenství.

Do studie budou zařazeny ženy infikované virem HIV, které užívají přípravek Efavirenz jako součást své léčby HIV a které jsou těhotné.

Bylo prokázáno, že efavirenz je bezpečný v těhotenství a při standardní dávce, kterou každý užívá 600 mg jednou denně, vykazuje hladiny, které jsou dostatečné k léčbě HIV a porodu HIV negativního dítěte.

Efavirenz v dávce 400 mg jednou denně působí také proti HIV, ale tato dávka nebyla podávána HIV pozitivním těhotným ženám.

Lidé s HIV mohou mít prospěch z užívání dávky efavirenzu 400 mg místo 600 mg, protože nižší dávky léku mohou mít méně vedlejších účinků a mohou být lépe snášeny.

Snížení dávky by také zlevnilo lék. To by umožnilo léčit více lidí a uvolnit peníze na další důležitou práci v boji proti HIV, jako jsou vzdělávací a preventivní programy.

Není však známo, zda 400 mg efavirenzu funguje stejně jako 600 mg efavirenzu během těhotenství, a to je důvod, proč výzkumníci provádějí tuto studii, jejímž cílem je změřit množství 400 mg efavirenzu v těle HIV těhotných žen, když užívají 400 mg Efavirenz jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číslo protokolu: SSAT 063

Číslo EudraCT: 2014-002615-42

Název zkoumaného produktu: Sustiva

Název účinných látek: Efavirenz

Název studie:Farmakokinetika efavirenzu 400 mg jednou denně během těhotenství u žen infikovaných HIV-1

Název nezkoumaného léčivého přípravku:

Dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (tenofovir/emtricitabin nebo tenofovir/lamivudin nebo zidovudin/lamivudin)

Fáze studia: Fáze I

Cíle: Cíle této studie jsou:

  • Hlavní

    - Zkoumat farmakokinetiku efavirenzu 400 mg během těhotenství.

  • Sekundární

    • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku Efavirenz 400 mg během těhotenství.
    • Zkoumat souvislost mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léků a expozicí lékům.

Uspořádání studie: Dvě centra, přibližně 18 týdnů (kromě screeningu a sledování), otevřená, jednoléčebné rameno, farmakokinetická studie.

Indikace: HIV v těhotenství

Metodika: Měření farmakokinetických profilů efavirenzu v ustáleném stavu během třetího trimestru těhotenství a 6 týdnů po porodu u HIV infikovaných žen na tenofovir/emtricitabin nebo tenofovir/lamivudin nebo zidovudin/lamivudin plus efavirenz 400 mg jednou denně.

Plánovaná velikost vzorku: Primárním cílovým parametrem bude srovnání Ctrough efavirenzu během třetího trimestru těhotenství oproti poporodnímu období. Ctrough efavirenzu od každého pacienta bude porovnán mezi dvěma fázemi pomocí geometrických průměrných poměrů (log10 transformovaná data). Pro tento sekvenční návrh by velikost vzorku 25 pacientek poskytla alespoň 80% schopnost detekovat snížení Ctrough efavirenzu o 20% během třetího trimestru těhotenství ve srovnání s poporodní fází.

Může být vyšetřeno až 35 jedinců, aby bylo dosaženo 25 žen, které dokončily všechny PK fáze.

Shrnutí kritérií způsobilosti:

Těhotné ženy infikované HIV s:

  • Nedetekovatelná virová nálož
  • počet CD4 > 100 buněk/mm3
  • Stabilní na tenofovir/emtricitabin nebo tenofovir/lamivudin nebo zidovudin/lamivudin plus efavirenz 600 mg jednou denně po dobu delší než 12 týdnů

Počet studijních center: Dvě (Londýn, Velká Británie a Kampala, Uganda)

Délka léčby: Přibližně 18 týdnů: přibližně čtyři týdny před 32. týdnem těhotenství a až 6 týdnů po porodu (kromě screeningu a následných návštěv)

Dávka a cesta podání: Všem subjektům bude perorálně podáván efavirenz 400 mg spolu se zbytkem perorální antiretrovirové kombinace (tenofovir 245 mg/emtricitabin 200 mg nebo tenofovir 245 mg/lamivudin 300 mg nebo lamivudin/zidovudin00m6g0 po dobu studie 300mg.

Kritéria pro hodnocení: Farmakokinetické parametry efavirenzu budou hodnoceny během třetího trimestru (32. týden gestačního věku +/- 3 týdny) a 6 týdnů (+/- 4 týdny) po porodu.

Bezpečnost a snášenlivost léků bude také hodnocena otázkami, fyzikálním vyšetřením a laboratorními parametry. Ty budou prováděny v pravidelných intervalech během studie léku.

Při porodu se pokud možno provede odběr pupečníkové krve a zároveň odběr krve rodičky.

Primární koncový bod:

Farmakokinetika efavirenzu 400 mg během těhotenství.

Sekundární koncový bod:

  1. Bezpečnost a snášenlivost efavirenzu 400 mg během těhotenství.
  2. Asociace mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léku a expozicí léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Těhotná žena infikovaná HIV-1, stabilní na dvou analogech nukleo/příliv (tenofovir/emtricitabin nebo tenofovir/lamivudin nebo zidovudin/lamivudin) a efavirenz 600 mg jednou denně po dobu delší než 12 týdnů a ochotná užívat efavirenz 400 mg jednou denně v těhotenství 28 týdnů +/- 3 týdny.
  3. Nedetekovatelná virová zátěž (lokálním testem).
  4. počet CD4 > 100 buněk/mm3.
  5. Ve věku od 18 do 45 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Virová zátěž ≥ 50 kopií/ml (nebo detekovatelná lokálním testem).
  2. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních.
  3. Pozitivní krevní test na chronickou hepatitidu C (pokud je lokálně dostupná) nebo hepatitidu B.
  4. Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění.
  5. Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků.
  6. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  7. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není schváleno/předepsáno hlavním zkoušejícím, protože není známo, že by interagovaly se studovanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediné léčebné rameno
Všem subjektům bude perorálně podáván Efavirenz 400 mg spolu se zbytkem perorální antiretrovirové kombinace (tenofovir 245 mg/emtricitabin 200 mg nebo tenofovir 245 mg/lamivudin 300 mg nebo lamivudin 300 mg/zidovudin) po dobu 600 let studie
Lék: Efavirenz
perorální Efavirenz 400 mg
Ostatní jména:
  • Sustiva
Lék: tenofovir/emtricitabin
tenofovir 245 mg/emtricitabin 200 mg
Lék: tenofovir/lamivudin
tenofovir 245 mg/lamivudin 300 mg
Lék: lamivudin/zidovudin
lamivudin 300 mg/zidovudin 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (AUC a Ctrough) efavirenzu 400 mg během těhotenství a po porodu.
Časové okno: 24 týdnů
Farmakokinetické parametry vypočtené pro efavirenz budou minimální koncentrace (Ctrough), definovaná jako koncentrace 24 hodin po pozorované dávce léku, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), poločas eliminace (t1/2), časový bod při Cmax (Tmax) a celkovou expozici léku, vyjádřenou jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-24 hodin po podání (AUC0-24h). Farmakokinetické parametry efavirenzu naměřené během třetího trimestru těhotenství a po porodu budou porovnány výpočtem poměrů geometrických průměrů a 90% intervalů spolehlivosti.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (na základě fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a tabulky DIVISION OF AIDS (DAIDS) pro hodnocení závažnosti dospělých a pediatrických nežádoucích účinků přípravku Efavirenz 400 mg během těhotenství a po porodu
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost léků bude také hodnocena otázkami, fyzikálním vyšetřením a laboratorními parametry. Ty budou prováděny v pravidelných intervalech během studie léku.
24 týdnů
Asociace mezi polymorfismy v genech pro dispozice léčiv a expozicí, abychom pochopili, zda polymorfismus určitých genů kódujících metabolické enzymy efavirenzu stojí za rozdíly ve farmakokinetice efavirenzu mezi lidmi
Časové okno: 24 týdnů
přístup kandidátního genu bude použit ke zkoumání zájmových lokusů. Tento postup poskytne potenciálně důležité informace o genetických vlivech na koncentrace léčiva v plazmě a poskytne náhled na to, jak zlepšit léčbu pacientů infikovaných HIV individualizací terapie. Tyto studie nebudou založeny na genetických asociacích, ale umožní nám vybudovat databázi genotyp-fenotyp. Na základě těchto předběžných údajů by bylo třeba naplánovat prospektivní genetické studie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Stephens Aids Trust

Spolupracovníci

Mylan Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Lamorde, MBBS, Infectious Diseases Institute (IDI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSAT063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit