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SSAT063- Farmacocinética de Efavirenz 400 mg una vez al día durante el embarazo en mujeres infectadas por el VIH-1

19 de octubre de 2017 actualizado por: St Stephens Aids Trust

Farmacocinética de EFV 400 mg una vez al día durante el embarazo en mujeres VIH+

El propósito del estudio es medir los niveles del fármaco en la sangre y determinar si una dosis reducida (400 mg) del medicamento contra el VIH Efavirenz es segura cuando se toma durante el embarazo.

El estudio reclutará a mujeres infectadas por el VIH que toman Efavirenz como parte de su tratamiento anti-VIH y que están embarazadas.

Efavirenz ha demostrado ser seguro durante el embarazo y en la dosis estándar que todo el mundo toma de 600 mg una vez al día, muestra niveles que son suficientes para tratar el VIH y dar a luz a un bebé VIH negativo.

Efavirenz en una dosis de 400 mg una vez al día también funciona contra el VIH, pero esta dosis no se ha administrado a mujeres embarazadas VIH positivas.

Las personas con VIH pueden beneficiarse del uso de una dosis de efavirenz de 400 mg en lugar de 600 mg, ya que las dosis más bajas del medicamento podrían tener menos efectos secundarios y tolerarse mejor.

La reducción de la dosis también abarataría el medicamento. Esto permitiría tratar a más personas y liberar dinero para otras tareas importantes en la lucha contra el VIH, como los programas de educación y prevención.

Sin embargo, no se sabe si 400 mg de Efavirenz funcionan tan bien como 600 mg de Efavirenz durante el embarazo y es por eso que los investigadores están realizando este estudio, cuyo objetivo es medir la cantidad de Efavirenz 400 mg en el cuerpo de las mujeres embarazadas con VIH cuando toman 400 mg de Efavirenz. Efavirenz una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de protocolo: SSAT 063

Número EudraCT: 2014-002615-42

Nombre del producto en investigación: Sustiva

Nombre de los ingredientes activos: Efavirenz

Título del estudio: Farmacocinética de Efavirenz 400 mg una vez al día durante el embarazo en mujeres infectadas por el VIH-1

Nombre del medicamento que no está en investigación:

Dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina)

Fase de estudio: Fase I

Objetivos: Los objetivos de este estudio son:

  • Primario

    -Investigar la farmacocinética de Efavirenz 400mg durante el embarazo.

  • Secundario

    • Investigar la seguridad y tolerabilidad de Efavirenz 400 mg durante el embarazo.
    • Investigar la asociación entre polimorfismos genéticos en genes de disposición a fármacos y exposición a fármacos.

Diseño del estudio: dos centros, aproximadamente 18 semanas (excluyendo la detección y el seguimiento), estudio de farmacocinética de etiqueta abierta, brazo de tratamiento único.

Indicación: VIH en el embarazo

Metodología: Mediciones de los perfiles farmacocinéticos de estado estacionario de efavirenz durante el tercer trimestre del embarazo y 6 semanas después del parto en mujeres infectadas por el VIH que toman tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina más Efavirenz 400 mg una vez al día.

Tamaño de muestra planificado: el criterio principal de valoración será la comparación de efavirenz Ctrough durante el tercer trimestre del embarazo frente al posparto. La Cmin de efavirenz de cada paciente se comparará entre las dos fases utilizando proporciones medias geométricas (datos transformados log10). Para este diseño secuencial, un tamaño de muestra de 25 pacientes proporcionaría al menos un 80 % de potencia para detectar una disminución de la Cmin de efavirenz del 20 % durante el tercer trimestre del embarazo, en comparación con la fase posparto.

Se pueden evaluar hasta 35 personas para lograr que 25 mujeres completen todas las fases de farmacocinética.

Resumen de los criterios de elegibilidad:

Mujeres embarazadas infectadas por el VIH con:

  • Carga viral indetectable
  • Recuento de CD4 > 100 células/mm3
  • Estable con tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina más Efavirenz 600 mg una vez al día durante más de 12 semanas

Número de centros de estudio: dos (Londres, Reino Unido y Kampala, Uganda)

Duración del tratamiento: Aproximadamente 18 semanas: aproximadamente cuatro semanas antes de la semana 32 de embarazo y hasta 6 semanas después del parto (excluidas las visitas de detección y seguimiento)

Dosis y vía de administración: A todos los sujetos se les administrará efavirenz oral 400 mg junto con el resto de la combinación antirretroviral oral (tenofovir 245 mg/emtricitabina 200 mg o tenofovir 245 mg/lamivudina 300 mg o lamivudina 300 mg/zidovudina 600 mg) durante todo el período de estudio.

Criterios de evaluación: Los parámetros farmacocinéticos de efavirenz se evaluarán durante el tercer trimestre (edad gestacional semana 32 +/- 3 semanas) y 6 semanas (+/- 4 semanas) posparto.

La seguridad y la tolerabilidad de los medicamentos también se evaluarán mediante preguntas, examen físico y parámetros de laboratorio. Estos se realizarán a intervalos regulares durante el estudio del fármaco.

En el momento del parto, si es posible, se tomará una muestra de sangre del cordón umbilical y al mismo tiempo se tomará una muestra de sangre de la madre.

Variable principal:

Farmacocinética de efavirenz 400 mg durante el embarazo.

Punto final secundario:

  1. Seguridad y tolerabilidad de efavirenz 400 mg durante el embarazo.
  2. Asociación entre polimorfismos genéticos en genes de disposición a fármacos y exposición a fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Mujer embarazada infectada con VIH-1, estable con dos núcleos/análogos de marea (tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) y efavirenz 600 mg una vez al día durante más de 12 semanas y dispuesta a tomar efavirenz 400 mg una vez al día en edad gestacional de 28 semanas +/- 3 semanas.
  3. Carga viral indetectable (por ensayo local).
  4. Recuento de CD4 > 100 células/mm3.
  5. De 18 a 45 años, ambos inclusive.

Criterio de exclusión:

  1. Carga viral ≥ 50 copias/mL (o detectable por ensayo local).
  2. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico.
  3. Examen de sangre positivo para hepatitis C crónica (si está disponible localmente) o hepatitis B.
  4. Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses).
  5. Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos.
  6. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Uso de cualquier otro fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe/recete y se sepa que no interactúa con los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento único
A todos los sujetos se les administrará Efavirenz 400 mg por vía oral junto con el resto de la combinación antirretroviral oral (tenofovir 245 mg/emtricitabina 200 mg o tenofovir 245 mg/lamivudina 300 mg o lamivudina 300 mg/zidovudina 600 mg) durante todo el período de estudio.
Droga: Efavirenz
Efavirenz oral 400mg
Otros nombres:
  • Sustiva
Droga: tenofovir/emtricitabina
tenofovir 245 mg/emtricitabina 200 mg
Droga: tenofovir/lamivudina
tenofovir 245 mg/lamivudina 300 mg
Droga: lamivudina/zidovudina
lamivudina 300 mg/zidovudina 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (AUC y Cmin) de Efavirenz 400 mg durante el embarazo y posparto.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los parámetros farmacocinéticos calculados para efavirenz serán la concentración valle (Ctrough), definida como la concentración 24 horas después de la dosis observada del fármaco, la concentración plasmática máxima observada (Cmax), la vida media de eliminación (t1/2), el punto temporal en Cmax (Tmax) y la exposición total al fármaco, expresada como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-24 horas después de la dosificación (AUC0-24h). Los parámetros farmacocinéticos de efavirenz medidos durante el tercer trimestre del embarazo y el posparto se compararán mediante el cálculo de proporciones medias geométricas e intervalos de confianza del 90 %.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (basado en el examen físico, pruebas de laboratorio y la tabla DIVISION OF AIDS (DAIDS) para evaluar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de Efavirenz 400 mg durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: 24 semanas
La seguridad y la tolerabilidad de los medicamentos también se evaluarán mediante preguntas, examen físico y parámetros de laboratorio. Estos se realizarán a intervalos regulares durante el estudio del fármaco.
24 semanas
Asociación entre polimorfismos en genes de disposición de fármacos y exposición para comprender si el polimorfismo de ciertos genes que codifican enzimas metabólicas de efavirenz están detrás de las diferencias en la farmacocinética de efavirenz entre personas
Periodo de tiempo: 24 semanas
se utilizará el enfoque del gen candidato para examinar los loci de interés. Este procedimiento proporcionará información potencialmente importante sobre las influencias genéticas en las concentraciones plasmáticas de fármacos y dará una idea de cómo mejorar el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH mediante la individualización de la terapia. Estos estudios no estarán potenciados por asociaciones genéticas pero nos permitirán construir una base de datos de genotipo-fenotipo. Los estudios genéticos prospectivos deberían planificarse en base a estos datos preliminares.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Stephens Aids Trust

Colaboradores

Mylan Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • Investigador principal: Mohammed Lamorde, MBBS, Infectious Diseases Institute (IDI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSAT063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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