Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SSAT063 – A napi egyszeri 400 mg efavirenz farmakokinetikája a terhesség alatt HIV-1-fertőzött nőknél

2017. október 19. frissítette: St Stephens Aids Trust

A napi egyszeri 400 mg EFV farmakokinetikája a terhesség alatt HIV+ nőknél

A vizsgálat célja az Ön vérének gyógyszerszintjének mérése és annak megállapítása, hogy az Efavirenz HIV-ellenes gyógyszer csökkentett dózisa (400 mg) biztonságos-e terhesség alatt.

A vizsgálatba olyan HIV-fertőzött nőket vonnak be, akik HIV-ellenes kezelésük részeként efavirenzt szednek, és terhesek.

Bebizonyosodott, hogy az efavirenz biztonságos a terhesség alatt, és a mindenki által napi egyszeri 600 mg-os standard adagban olyan szintet mutat, amely elegendő a HIV kezelésére és HIV-negatív baba születésére.

Az efavirenz napi egyszeri 400 mg-os adagja a HIV ellen is hatásos, de ezt az adagot nem adták HIV-pozitív terhes nőknek.

A HIV-fertőzöttek számára előnyös lehet az efavirenz 400 mg-os adagja 600 mg helyett, mivel az alacsonyabb gyógyszeradagok kevesebb mellékhatással járhatnak, és jobban tolerálhatók.

Az adagcsökkentés is olcsóbbá tenné a gyógyszert. Ez lehetővé tenné, hogy több ember részesüljön kezelésben, és pénzt szabadítson fel a HIV elleni küzdelem más fontos munkáira, például oktatási és megelőzési programokra.

Nem ismert azonban, hogy a 400 mg efavirenz ugyanolyan jól hat-e a terhesség alatt, mint a 600 mg efavirenz, ezért a kutatók ezt a vizsgálatot végzik, amelynek célja a 400 mg efavirenz mennyiségének mérése a HIV terhes nők szervezetében, amikor 400 mg-ot szednek. Efavirenz naponta egyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protokollszám: SSAT 063

EudraCT szám: 2014-002615-42

A vizsgálati termék neve: Sustiva

Hatóanyag neve: Efavirenz

A vizsgálat címe: A napi egyszeri 400 mg efavirenz farmakokinetikája terhesség alatt HIV-1-fertőzött nőknél

A nem vizsgálati célú gyógyszerkészítmény neve:

Két nukleozid reverz transzkriptáz gátló (tenofovir/emtricitabin vagy tenofovir/lamivudin vagy zidovudin/lamivudin)

Tanulmányi szakasz: I. fázis

Célok: A tanulmány céljai a következők:

  • Elsődleges

    - Az efavirenz 400 mg farmakokinetikájának vizsgálata terhesség alatt.

  • Másodlagos

    • Az Efavirenz 400 mg terhesség alatti biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
    • A gyógyszer-diszpozíciós gének genetikai polimorfizmusai és a gyógyszerexpozíció közötti összefüggés vizsgálata.

A vizsgálat felépítése: Két központ, körülbelül 18 hetes (kivéve a szűrést és a nyomon követést), nyílt, egyetlen kezelési ág, farmakokinetikai vizsgálat.

Javallat: HIV terhesség alatt

Módszertan: Az efavirenz steady-state farmakokinetikai profiljának mérése a terhesség harmadik trimeszterében és 6 héttel a szülés után HIV-fertőzött nőknél, akik tenofovir/emtricitabin vagy tenofovir/lamivudin vagy zidovudin/lamivudin plusz 400 mg efavirenzt kaptak naponta egyszer.

Tervezett mintanagyság: Az elsődleges végpont az efavirenz Ctrough-értékének összehasonlítása a terhesség harmadik trimeszterében a szülés utáni időszakkal. Az egyes betegek efavirenz Ctrough értékét a két fázis között geometriai átlagarányok (log10 transzformált adatok) alkalmazásával összehasonlítják. Ennél a szekvenciális tervezésnél egy 25 betegből álló minta legalább 80%-os teljesítményt biztosít az efavirenz Ctrough 20%-os csökkenésének kimutatására a terhesség harmadik trimeszterében a szülés utáni fázishoz képest.

Legfeljebb 35 személyt lehet szűrni, hogy elérjék, hogy 25 nő teljesítse az összes PK fázist.

A jogosultsági feltételek összefoglalása:

Terhes HIV-fertőzött nők:

  • Nem észlelhető vírusterhelés
  • CD4-szám > 100 sejt/mm3
  • Stabil tenofovir/emtricitabin vagy tenofovir/lamivudin vagy zidovudin/lamivudin plusz 600 mg efavirenz mellett naponta egyszer több mint 12 hétig

Tanulmányi központok száma: kettő (London, Egyesült Királyság és Kampala, Uganda)

A kezelés időtartama: Körülbelül 18 hét: körülbelül négy héttel a terhesség 32. hetét megelőzően és legfeljebb 6 hétig a szülés után (kivéve a szűrést és a nyomon követési látogatásokat)

Adagolás és beadási mód: Minden alany 400 mg efavirenzt kap orálisan a többi orális antiretrovirális kombinációval együtt (tenofovir 245 mg/emtricitabin 200 mg vagy tenofovir 245 mg/lamivudin 300 mg vagy lamivudin/600 mg lamivudin a vizsgálat teljes időtartama alatt).

Az értékelés kritériumai: Az efavirenz farmakokinetikai paramétereit a harmadik trimeszterben (terhességi kor 32. hét +/- 3 hét) és 6 hét (+/- 4 hét) a szülés után értékelik.

A gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát kérdésekkel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi paraméterekkel is értékelik. Ezeket rendszeres időközönként elvégzik a gyógyszervizsgálat során.

Szüléskor lehetőség szerint köldökzsinórvér mintát vesznek és ezzel egyidejűleg az anyától is vérmintát vesznek.

Elsődleges végpont:

A 400 mg efavirenz farmakokinetikája terhesség alatt.

Másodlagos végpont:

  1. Az efavirenz 400 mg biztonságossága és tolerálhatósága terhesség alatt.
  2. A kábítószer-diszpozíciós gének genetikai polimorfizmusai és a gyógyszerexpozíció közötti kapcsolat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  2. HIV-1-fertőzött terhes nőstény, aki stabil két nukleon/tida analógon (tenofovir/emtricitabin vagy tenofovir/lamivudin vagy zidovudin/lamivudin) és napi egyszeri 600 mg efavirenzzel több mint 12 hétig, és hajlandó napi egyszeri 400 mg efavirenzet szedni a legnagyobb korban 28 hét +/- 3 hét.
  3. Nem észlelhető vírusterhelés (helyi vizsgálattal).
  4. CD4-szám > 100 sejt/mm3.
  5. 18 és 45 év közötti korosztály, beleértve.

Kizárási kritériumok:

  1. Vírusterhelés ≥ 50 kópia/ml (vagy helyi teszttel kimutatható).
  2. Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.
  3. Pozitív vérvizsgálat krónikus hepatitis C-re (ha helyileg elérhető) vagy hepatitis B-re.
  4. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség.
  5. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához.
  6. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  7. Bármilyen más gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző két héten belül, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta/írja fel, mivel ismert, hogy nem lép kölcsönhatásba a vizsgálati gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen kezelési kar
Minden alany 400 mg efavirenzt kap orálisan az orális antiretrovirális kombináció többi részével együtt (tenofovir 245 mg/emtricitabin 200 mg vagy tenofovir 245 mg/lamivudin 300 mg vagy lamivudin 300 mg/zidovudin a vizsgálat teljes időtartama alatt).
Drog: Efavirenz
orális efavirenz 400 mg
Más nevek:
  • Sustiva
Drog: tenofovir/emtricitabin
tenofovir 245 mg/emtricitabin 200 mg
Drog: tenofovir/lamivudin
tenofovir 245 mg/lamivudin 300 mg
Drog: lamivudin/zidovudin
lamivudin 300 mg/zidovudin 600 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az efavirenz 400 mg farmakokinetikája (AUC és Ctrough) terhesség és szülés után.
Időkeret: 24 hét
Az efavirenzre számított farmakokinetikai paraméterek a következők: minimális koncentráció (Ctrough), amelyet a megfigyelt gyógyszeradag után 24 órával mért koncentráció, a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), az eliminációs felezési idő (t1/2), a Cmax időpontja. (Tmax), és a teljes gyógyszerexpozíció, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként kifejezve az adagolást követő 0-24 órában (AUC0-24h). A terhesség harmadik trimeszterében és a szülés után mért efavirenz farmakokinetikai paramétereit geometriai átlagarányok és 90%-os konfidencia intervallumok kiszámításával kell összehasonlítani.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (a fizikális vizsgálaton, a laboratóriumi vizsgálatokon és az AIDS FELOSZTÁSA (DAIDS) táblázat alapján, amely lehetővé teszi az Efavirenz 400 mg terhesség és szülés utáni felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatásainak súlyosságát.
Időkeret: 24 hét
A gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát kérdésekkel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi paraméterekkel is értékelik. Ezeket rendszeres időközönként elvégzik a gyógyszervizsgálat során.
24 hét
A gyógyszereloszlási gének polimorfizmusai és az expozíció közötti összefüggés annak megértése érdekében, hogy az efavirenz metabolikus enzimeit kódoló gének polimorfizmusa áll-e az efavirenz farmakokinetikájában az emberek közötti különbségek hátterében
Időkeret: 24 hét
jelölt gén-megközelítést fogjuk használni az érdeklődésre számot tartó lókuszok vizsgálatára. Ez az eljárás potenciálisan fontos információkat nyújt a plazma gyógyszerkoncentrációjára gyakorolt ​​genetikai hatásokról, és betekintést nyújt abba, hogyan lehet javítani a HIV-fertőzött betegek kezelésében a terápia egyénre szabásával. Ezek a vizsgálatok nem genetikai asszociációkra épülnek, hanem lehetővé teszik számunkra, hogy genotípus-fenotípus adatbázist építsünk fel. A jövőbeli genetikai vizsgálatokat ezen előzetes adatok alapján kell megtervezni.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Együttműködők

Mylan Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • Kutatásvezető: Mohammed Lamorde, MBBS, Infectious Diseases Institute (IDI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel