Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSAT063 – Efavirentsin 400 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikka raskauden aikana HIV-1-tartunnan saaneilla naisilla

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

EFV:n 400 mg:n farmakokinetiikka kerran päivässä raskauden aikana HIV+-naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata lääkeainepitoisuuksia veressäsi ja selvittää, onko HIV-lääke Efavirentsin alennettu annos (400 mg) turvallista raskauden aikana otettuna.

Tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneita naisia, jotka ottavat efavirentsia osana HIV-lääkitystä ja jotka ovat raskaana.

Efavirentsin on osoitettu olevan turvallinen raskauden aikana, ja tavallisella annoksella, jonka jokainen ottaa 600 mg kerran vuorokaudessa, se osoittaa tasoja, jotka riittävät HIV:n hoitoon ja HIV-negatiivisen lapsen synnyttämiseen.

Efavirentsi 400 mg kerran vuorokaudessa toimii myös HIV:tä vastaan, mutta tätä annosta ei ole annettu HIV-positiivisille raskaana oleville naisille.

HIV-potilaat voivat hyötyä efavirentsin 400 mg:n annoksesta 600 mg:n sijaan, koska pienemmillä lääkeannoksilla voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja niitä voidaan sietää paremmin.

Annoksen pienentäminen tekisi myös lääkkeen halvemmaksi. Näin useammat ihmiset saisivat hoitoa ja vapautuisi rahaa muuhun tärkeään HIV:n torjuntaan liittyvään työhön, kuten koulutus- ja ehkäisyohjelmiin.

Ei kuitenkaan tiedetä, toimiiko 400 mg efavirentsia yhtä hyvin kuin 600 mg efavirentsia raskauden aikana, ja siksi tutkijat tekevät tämän tutkimuksen, jonka tarkoituksena on mitata 400 mg efavirentsin määrää HIV-raskaana olevien naisten kehossa, kun he käyttävät 400 mg Efavirentsi kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan numero: SSAT 063

EudraCT-numero: 2014-002615-42

Tutkimustuotteen nimi: Sustiva

Vaikuttavien aineiden nimet: Efavirents

Tutkimuksen nimi: Efavirentsin farmakokinetiikka 400 mg kerran päivässä raskauden aikana HIV-1-tartunnan saaneilla naisilla

Ei-tutkittavan lääkkeen nimi:

Kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (tenofoviiri/emtrisitabiini tai tenofoviiri/lamivudiini tai tsidovudiini/lamivudiini)

Opintojakso: Vaihe I

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Ensisijainen

    -Efavirents 400mg:n farmakokinetiikkaa tutkitaan raskauden aikana.

  • Toissijainen

    • Efavirenz 400 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen raskauden aikana.
    • Tutkia lääkkeiden dispositiogeenien geneettisten polymorfismien ja lääkealtistuksen välistä yhteyttä.

Tutkimussuunnitelma: Kaksi keskusyksikköä, noin 18 viikkoa (pois lukien seulonta ja seuranta), avoin, yksittäinen hoitohaara, farmakokineettinen tutkimus.

Käyttöaihe: HIV raskauden aikana

Metodologia: Efavirentsin vakaan tilan farmakokineettisten profiilien mittaukset kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saivat tenofoviiri/emtrisitabiini tai tenofoviiri/lamivudiini tai tsidovudiini/lamivudiini ja efavirentsi 400 mg kerran vuorokaudessa.

Suunniteltu otoskoko: Ensisijainen päätetapahtuma on efavirentsin Ctrough-arvon vertailu raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen. Kunkin potilaan efavirentsin Ctrough-arvoa verrataan näiden kahden vaiheen välillä käyttämällä geometristen keskiarvojen suhteita (log10-muunnetut tiedot). Tässä peräkkäisessä suunnittelussa 25 potilaan otoskoko antaisi vähintään 80 % tehon havaita efavirentsin Ctrough 20 %:n lasku kolmannen raskauskolmanneksen aikana verrattuna synnytyksen jälkeiseen vaiheeseen.

Jopa 35 henkilöä voidaan seuloa, jotta saavutetaan 25 naista, jotka suorittavat kaikki PK-vaiheet.

Yhteenveto kelpoisuusperusteista:

Raskaana olevilla HIV-tartunnan saaneilla naisilla:

  • Tuntematon viruskuorma
  • CD4-määrä > 100 solua/mm3
  • Stabiili tenofoviiri/emtrisitabiini tai tenofoviiri/lamivudiini tai tsidovudiini/lamivudiini plus 600 mg efavirentsi kerran vuorokaudessa yli 12 viikon ajan

Opintokeskusten lukumäärä: kaksi (Lontoo, Iso-Britannia ja Kampala, Uganda)

Hoidon kesto: Noin 18 viikkoa: noin neljä viikkoa ennen raskausviikkoa 32 ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (ei sisällä seulonta- ja seurantakäyntejä)

Annos ja antoreitti: Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta efavirentsia 400 mg yhdessä muun suun kautta otettavan antiretroviraalisen yhdistelmän kanssa (tenofoviiri 245 mg/emtrisitabiini 200 mg tai tenofoviiri 245 mg/lamivudiini 300 mg tai lamivudiini/600 mg 300 mg lamivudiinia) koko tutkimuksen ajan.

Arviointikriteerit: Efavirentsin farmakokineettiset parametrit arvioidaan kolmannen kolmanneksen aikana (raskausaika viikko 32 +/- 3 viikkoa) ja 6 viikkoa (+/- 4 viikkoa) synnytyksen jälkeen.

Lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös kysymyksillä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratorioparametreilla. Nämä suoritetaan säännöllisin väliajoin lääketutkimuksen aikana.

Synnytyksen yhteydessä otetaan mahdollisuuksien mukaan napanuoraverinäyte ja samalla otetaan verinäyte äidiltä.

Ensisijainen päätepiste:

Efavirentsin 400 mg:n farmakokinetiikka raskauden aikana.

Toissijainen päätepiste:

  1. Efavirentsin 400 mg:n turvallisuus ja siedettävyys raskauden aikana.
  2. Geneettisten polymorfismien yhteys lääkeainegeenien ja lääkealtistuksen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
  2. HIV-1-tartunnan saanut raskaana oleva naaras, joka on vakaa kahdella nukleo-/tiedonalogilla (tenofoviiri/emtrisitabiini tai tenofoviiri/lamivudiini tai tsidovudiini/lamivudiini) ja efavirentsilla 600 mg kerran vuorokaudessa yli 12 viikon ajan ja valmis ottamaan efavirentsia 400 mg kerran vuorokaudessa korkeintaan 28 viikkoa +/- 3 viikkoa.
  3. Ei havaittavissa viruskuormaa (paikallisella määrityksellä).
  4. CD4-määrä > 100 solua/mm3.
  5. Ikäraja 18-45 vuotta mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viruskuorma ≥ 50 kopiota/ml (tai havaittavissa paikallisella määrityksellä).
  2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  3. Positiivinen verisuoni kroonisen hepatiitti C:n (jos saatavilla paikallisesti) tai hepatiitti B:n varalta.
  4. Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus.
  5. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia.
  6. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Kaikkien muiden lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei päätutkija ole hyväksynyt/määräänyt, ettei tiedetä olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi hoitovarsi
Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta efavirentsia 400 mg yhdessä muun suun kautta otettavan antiretroviraalisen yhdistelmän kanssa (tenofoviiri 245 mg/emtrisitabiini 200 mg tai tenofoviiri 245 mg/lamivudiini 300 mg tai lamivudiini 300 mg/tsidovudiini 600 mg) koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Efavirents
suun kautta otettava efavirentsi 400 mg
Muut nimet:
  • Sustiva
Lääke: tenofoviiri/emtrisitabiini
tenofoviiri 245 mg/emtrisitabiini 200 mg
Lääke: tenofoviiri/lamivudiini
tenofoviiri 245 mg / lamivudiini 300 mg
Lääke: lamivudiini/tsidovudiini
lamivudiini 300 mg / tsidovudiini 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efavirents 400 mg:n farmakokinetiikka (AUC ja Ctrough) raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Efavirentsille lasketut farmakokineettiset parametrit ovat alin pitoisuus (Ctrough), joka määritellään pitoisuudeksi 24 tuntia havaitun lääkeannoksen jälkeen, suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), eliminaation puoliintumisaika (t1/2), aikapiste Cmax:ssa. (Tmax) ja lääkkeen kokonaisaltistus ilmaistuna pinta-alana plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0-24 tuntia annostuksen jälkeen (AUC0-24h). Efavirentsin farmakokineettisiä parametreja, jotka mitataan raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen, verrataan laskemalla geometriset keskiarvot ja 90 %:n luottamusvälit.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (perustuu fyysiseen tutkimukseen, laboratoriotutkimuksiin ja AIDS-LUOKKA (DAIDS) -taulukkoon efavirentsin 400 mg:n aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös kysymyksillä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratorioparametreilla. Nämä suoritetaan säännöllisin väliajoin lääketutkimuksen aikana.
24 viikkoa
Lääkkeen jakautumisgeenien polymorfismien ja altistumisen välinen yhteys, jotta voidaan ymmärtää, onko tiettyjen efavirentsin metabolisia entsyymejä koodaavien geenien polymorfismi ihmisten välisten efavirentsin farmakokinetiikan erojen takana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kandidaattigeenin lähestymistapaa hyödynnetään kiinnostavien lokusten tutkimiseen. Tämä menettely antaa mahdollisesti tärkeää tietoa geneettisistä vaikutuksista plasman lääkepitoisuuksiin ja antaa käsityksen siitä, kuinka HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoa voidaan parantaa yksilöimällä hoitoa. Näitä tutkimuksia ei käytetä geneettisille assosiaatioille, mutta niiden avulla voimme rakentaa genotyyppi-fenotyyppitietokannan. Tulevat geneettiset tutkimukset olisi suunniteltava näiden alustavien tietojen perusteella.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Yhteistyökumppanit

Mylan Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • Päätutkija: Mohammed Lamorde, MBBS, Infectious Diseases Institute (IDI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Efavirents

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa