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SSAT063- HIV-1 감염 여성에서 임신 중 1일 1회 Efavirenz 400mg의 약동학

2017년 10월 19일 업데이트: St Stephens Aids Trust

HIV 양성 여성에서 임신 중 1일 1회 EFV 400mg의 약동학

이 연구의 목적은 혈중 약물 수치를 측정하고 감소된 용량(400mg)의 항 HIV 약물 Efavirenz가 임신 중에 복용할 때 안전한지 알아보는 것입니다.

이 연구는 항 HIV 치료의 일환으로 Efavirenz를 복용하고 임신한 HIV 감염 여성을 모집할 것입니다.

에파비렌즈는 임신 중에 안전한 것으로 나타났으며 모든 사람이 하루에 한 번 600mg을 복용하는 표준 용량에서 HIV를 치료하고 HIV 음성 아기를 출산하기에 충분한 수준을 나타냅니다.

Efavirenz는 하루에 한 번 400mg 용량으로 HIV에도 효과가 있지만 이 용량은 HIV 양성 임산부에게 투여되지 않았습니다.

HIV 환자는 600mg 대신 400mg의 에파비렌즈를 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 약물 용량을 낮추면 부작용이 적고 더 잘 견딜 수 있기 때문입니다.

복용량 감소는 또한 약물을 더 저렴하게 만들 것입니다. 이를 통해 더 많은 사람들이 치료를 받고 교육 및 예방 프로그램과 같은 HIV와의 싸움에서 다른 중요한 일을 위해 돈을 확보할 수 있습니다.

그러나 임신 중 에파비렌즈 400mg과 에파비렌즈 600mg이 효과가 있는지는 알려지지 않았기 때문에 연구자들은 400mg을 복용했을 때 HIV 임산부의 체내에서 에파비렌즈 400mg의 양을 측정하는 것을 목표로 본 연구를 진행하고 있다. 하루에 한 번 Efavirenz.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 번호: SSAT 063

EudraCT 번호: 2014-002615-42

연구 제품의 이름: Sustiva

활성 성분의 이름: Efavirenz

연구 제목:HIV-1 감염 여성에서 임신 중 1일 1회 Efavirenz 400mg의 약동학

비연구 의약품의 이름:

두 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(테노포비르/엠트리시타빈 또는 테노포비르/라미부딘 또는 지도부딘/라미부딘)

연구 단계: 1단계

목적: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 주요한

    -임신 중 Efavirenz 400mg의 약동학을 조사합니다.

  • 중고등 학년

    • 임신 중 Efavirenz 400mg의 안전성과 내약성을 조사합니다.
    • 약물 성향 유전자의 유전적 다형성과 약물 노출 사이의 연관성을 조사합니다.

연구 설계: 2개 센터, 약 18주(선별 및 후속 조치 제외), 오픈 라벨, 단일 치료군, 약동학 연구.

적응증: 임신 중 HIV

방법론: 테노포비르/엠트리시타빈 또는 테노포비르/라미부딘 또는 지도부딘/라미부딘 + 에파비렌즈 400mg을 1일 1회 투여한 HIV 감염 여성에서 임신 3기 및 산후 6주 동안 에파비렌즈의 정상 상태 약동학 프로파일 측정.

계획된 표본 크기: 1차 종점은 임신 3기 대 산후 기간 동안의 에파비렌즈 Ctrough의 비교가 될 것입니다. 각 환자의 efavirenz Ctrough는 기하 평균 비율(log10 변환 데이터)을 사용하여 두 단계 사이에서 비교됩니다. 이 순차 디자인의 경우, 25명의 환자 표본 크기는 산후 단계와 비교하여 임신 3분기 동안 efavirenz Ctrough의 20% 감소를 탐지하는 데 최소 80% 검정력을 제공합니다.

모든 PK 단계를 완료하는 25명의 여성을 달성하기 위해 최대 35명의 개인을 선별할 수 있습니다.

자격 기준 요약:

다음과 같은 임산부 HIV 감염 여성:

  • 감지할 수 없는 바이러스 부하
  • CD4 수 > 100개 세포/mm3
  • 12주 이상 동안 1일 1회 테노포비르/엠트리시타빈 또는 테노포비르/라미부딘 또는 지도부딘/라미부딘 플러스 에파비렌즈 600mg에 안정적

학습 센터 수: 2개(영국 런던 및 우간다 캄팔라)

치료기간 : 약 18주 : 임신 32주 전 약 4주 ~ 산후 6주까지(선별검사 및 추적관찰 제외)

용량 및 투여 경로: 모든 피험자는 연구 기간 동안 나머지 경구용 항레트로바이러스 조합(테노포비르 245mg/엠트리시타빈 200mg 또는 테노포비르 245mg/라미부딘 300mg 또는 라미부딘 300mg/지도부딘 600mg)과 함께 경구 에파비렌즈 400mg을 투여받게 됩니다.

평가 기준: 에파비렌즈의 약동학 매개변수는 삼분기(임신 주수 32주 +/- 3주) 및 산후 6주(+/- 4주) 동안 평가됩니다.

약물의 안전성과 내약성은 질문, 신체 검사 및 실험실 매개변수에 의해 평가됩니다. 이들은 약물 연구 동안 일정한 간격으로 수행됩니다.

분만 시 가능하면 제대혈 검체를 채취함과 동시에 산모의 혈액 검체도 채취합니다.

기본 끝점:

임신 중 efavirenz 400mg의 약동학.

보조 끝점:

  1. 임신 중 efavirenz 400mg의 안전성 및 내약성.
  2. 약물 성향 유전자의 유전적 다형성과 약물 노출 사이의 연관성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  2. HIV-1에 감염된 임산부, 두 가지 핵/조류 유사체(테노포비르/엠트리시타빈 또는 테노포비르/라미부딘 또는 지도부딘/라미부딘) 및 에파비렌즈 600mg 1일 1회 12주 이상 동안 안정적이고 재태 연령에 에파비렌즈 400mg 1일 1회 복용 의향이 있는 임신 여성 28주 +/- 3주.
  3. 감지할 수 없는 바이러스 부하(로컬 분석 기준).
  4. CD4 수 > 100개 세포/mm3.
  5. 18세에서 45세 사이입니다.

제외 기준:

  1. 바이러스 부하 ≥ 50 copies/mL(또는 로컬 분석으로 검출 가능).
  2. 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
  3. 만성 C형 간염(현지에서 구할 수 있는 경우) 또는 B형 간염에 대한 양성 혈액 검사.
  4. 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병.
  5. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력.
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 조사 약물 또는 위약에 대한 노출.
  7. 연구 약물과 상호작용하지 않는 것으로 알려진 주임 연구원에 의해 승인/처방되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함한 기타 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 치료 팔
모든 피험자는 연구 기간 동안 나머지 경구용 항레트로바이러스 복합제(테노포비르 245mg/엠트리시타빈 200mg 또는 테노포비르 245mg/라미부딘 300mg 또는 라미부딘 300mg/지도부딘 600mg)와 함께 경구 에파비렌즈 400mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 에파비렌즈
구강 Efavirenz 400mg
다른 이름들:
  • 수스티바
의약품: 테노포비르/엠트리시타빈
테노포비르 245mg/엠트리시타빈 200mg
의약품: 테노포비르/라미부딘
테노포비르 245mg/라미부딘 300mg
의약품: 라미부딘/지도부딘
라미부딘 300mg/지도부딘 600mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 및 산후 동안 Efavirenz 400mg의 약동학(AUC 및 Ctrough).
기간: 24주
에파비렌즈에 대해 계산된 약동학 매개변수는 관찰된 약물 투여 후 24시간에서의 농도로 정의되는 최저 농도(Ctrough), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 제거 반감기(t1/2), Cmax에서의 시점일 것입니다. (Tmax) 및 투약 후 0-24시간(AUC0-24h)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 표현되는 총 약물 노출. 임신 3기 및 산후 동안 측정된 Efavirenz 약동학 매개변수는 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간을 계산하여 비교됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성(임신 및 산후 동안 Efavirenz 400mg의 성인 및 소아 이상 반응의 중증도를 분류하기 위한 신체 검사, 실험실 검사 및 AIDS DIVISION OF AIDS(DAIDS) 표를 기준으로 함)
기간: 24주
약물의 안전성과 내약성은 질문, 신체 검사 및 실험실 매개변수에 의해 평가됩니다. 이들은 약물 연구 동안 일정한 간격으로 수행됩니다.
24주
에파비렌즈 대사 효소를 코딩하는 특정 유전자의 다형성이 사람들 사이의 에파비렌즈 약동학의 차이 뒤에 있는지 여부를 이해하기 위한 약물 배치 유전자의 다형성과 노출 사이의 연관성
기간: 24주
후보 유전자 접근법은 관심 유전자좌를 조사하는 데 활용될 것입니다. 이 절차는 혈장 약물 농도에 대한 유전적 영향에 대한 잠재적으로 중요한 정보를 제공하고 개별 요법을 통해 HIV 감염 환자 관리를 개선하는 방법에 대한 통찰력을 제공합니다. 이러한 연구는 유전적 연관성에 대해 강화되지는 않지만 유전자형-표현형의 데이터베이스를 구축할 수 있게 해줍니다. 예비 유전 연구는 이러한 예비 데이터를 기반으로 계획해야 합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Stephens Aids Trust

협력자

Mylan Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • 수석 연구원: Mohammed Lamorde, MBBS, Infectious Diseases Institute (IDI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSAT063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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