Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SSAT063 — Farmakokinetyka efawirenzu 400 mg raz na dobę podczas ciąży u kobiet zakażonych HIV-1

19 października 2017 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Farmakokinetyka EFV 400 mg raz dziennie podczas ciąży u kobiet zakażonych wirusem HIV

Celem badania jest zmierzenie stężenia leku we krwi i ustalenie, czy zmniejszona dawka (400 mg) leku przeciw wirusowi HIV, Efawirenzu, jest bezpieczna w czasie ciąży.

Do badania zostaną włączone kobiety zakażone wirusem HIV, które przyjmują efawirenz w ramach leczenia przeciw wirusowi HIV i które są w ciąży.

Wykazano, że efawirenz jest bezpieczny w czasie ciąży, a przy standardowej dawce, którą każdy przyjmuje 600 mg raz dziennie, wykazuje poziomy wystarczające do leczenia wirusa HIV i urodzenia dziecka niezawierającego wirusa HIV.

Efawirenz w dawce 400 mg raz na dobę działa również przeciwko HIV, ale ta dawka nie była podawana ciężarnym kobietom zakażonym wirusem HIV.

Osoby z HIV mogą odnieść korzyści ze stosowania dawki efawirenzu 400 mg zamiast 600 mg, ponieważ niższe dawki leku mogą mieć mniej skutków ubocznych i być lepiej tolerowane.

Zmniejszenie dawki spowodowałoby również, że lek byłby tańszy. Pozwoliłoby to na leczenie większej liczby osób i uwolniłoby pieniądze na inne ważne działania w walce z HIV, takie jak edukacja i programy profilaktyczne.

Jednak nie wiadomo, czy 400 mg efawirenzu działa tak samo dobrze jak 600 mg efawirenzu w czasie ciąży i dlatego badacze przeprowadzają to badanie, którego celem jest zmierzenie ilości efawirenzu 400 mg w organizmach ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, gdy przyjmują one 400 mg Efawirenz raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Numer protokołu: SSAT 063

Numer EudraCT: 2014-002615-42

Nazwa badanego produktu: Sustiva

Nazwa substancji czynnej: Efawirenz

Tytuł badania: Farmakokinetyka efawirenzu 400 mg raz na dobę podczas ciąży u kobiet zakażonych HIV-1

Nazwa produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badań:

Dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (tenofowir/emtrycytabina lub tenofowir/lamiwudyna lub zydowudyna/lamiwudyna)

Faza badania: Faza I

Cele: Cele tego badania to:

  • Podstawowy

    -Zbadanie farmakokinetyki efawirenzu 400 mg podczas ciąży.

  • Wtórny

    • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji efawirenzu 400 mg podczas ciąży.
    • Zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków a ekspozycją na lek.

Projekt badania: Dwa ośrodki, około 18 tygodni (z wyłączeniem badań przesiewowych i obserwacji), badanie otwarte, jedno ramię terapeutyczne, badanie farmakokinetyczne.

Wskazania: HIV w ciąży

Metodologia: Pomiary profili farmakokinetycznych efawirenzu w stanie stacjonarnym w trzecim trymestrze ciąży i 6 tygodni po porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV przyjmujących tenofowir/emtrycytabinę lub tenofowir/lamiwudynę lub zydowudynę/lamiwudynę plus efawirenz 400 mg raz na dobę.

Planowana wielkość próby: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie efawirenzu Ctrough w trzecim trymestrze ciąży i po porodzie. Ctrough efawirenzu od każdego pacjenta zostanie porównane między dwiema fazami przy użyciu stosunków średnich geometrycznych (dane przekształcone log10). W tym schemacie sekwencyjnym próba o wielkości 25 pacjentek zapewniłaby co najmniej 80% mocy do wykrycia zmniejszenia Ctrough efawirenzu o 20% w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu z fazą poporodową.

Można przebadać do 35 osób, aby uzyskać 25 kobiet, które ukończyły wszystkie fazy PK.

Podsumowanie kryteriów kwalifikowalności:

Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV z:

  • Niewykrywalne miano wirusa
  • liczba CD4 > 100 komórek/mm3
  • Stabilny na tenofowirze/emtrycytabinie lub tenofowirze/lamiwudynie lub zydowudynie/lamiwudynie plus efawirenz 600 mg raz na dobę przez ponad 12 tygodni

Liczba ośrodków badawczych: dwa (Londyn, Wielka Brytania i Kampala, Uganda)

Czas trwania leczenia: Około 18 tygodni: około czterech tygodni przed 32. tygodniem ciąży i do 6 tygodni po porodzie (z wyłączeniem badań przesiewowych i wizyt kontrolnych)

Dawka i droga podania: Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie efawirenz 400 mg razem z resztą doustnej kombinacji leków przeciwretrowirusowych (tenofowir 245 mg/emtrycytabina 200 mg lub tenofowir 245 mg/lamiwudyna 300 mg lub lamiwudyna 300 mg/zydowudyna 600 mg) przez cały okres badania.

Kryteria oceny: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu będą oceniane w trzecim trymestrze ciąży (tydzień ciąży 32 +/- 3 tygodnie) i 6 tygodni (+/- 4 tygodnie) po porodzie.

Bezpieczeństwo i tolerancja leków będą również oceniane za pomocą pytań, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych. Będą one wykonywane w regularnych odstępach czasu podczas badania leku.

Przy porodzie, jeśli to możliwe, zostanie pobrana próbka krwi pępowinowej i jednocześnie zostanie pobrana próbka krwi od matki.

Główny punkt końcowy:

Farmakokinetyka efawirenzu 400 mg podczas ciąży.

Drugorzędny punkt końcowy:

  1. Bezpieczeństwo i tolerancja efawirenzu 400 mg podczas ciąży.
  2. Związek między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków a ekspozycją na lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Kobieta w ciąży zakażona wirusem HIV-1, stabilna na dwóch analogach nukleotydów/tide (tenofowir/emtrycytabina lub tenofowir/lamiwudyna lub zydowudyna/lamiwudyna) i efawirenzu 600 mg raz na dobę przez ponad 12 tygodni i chętna do przyjmowania efawirenzu 400 mg raz na dobę w wieku ciążowym 28 tygodni +/- 3 tygodnie.
  3. Niewykrywalne miano wirusa (w teście lokalnym).
  4. liczba CD4 > 100 komórek/mm3.
  5. Wiek od 18 do 45 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miano wirusa ≥ 50 kopii/ml (lub wykrywalne za pomocą lokalnego testu).
  2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
  3. Pozytywny wynik badania krwi w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (jeśli jest dostępne lokalnie) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  4. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego.
  5. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych.
  6. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostało to zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ nie wchodzi w interakcje z badanymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię zabiegowe
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie efawirenz 400 mg razem z resztą doustnej kombinacji przeciwretrowirusowej (tenofowir 245 mg/emtrycytabina 200 mg lub tenofowir 245 mg/lamiwudyna 300 mg lub lamiwudyna 300 mg/zydowudyna 600 mg) przez cały okres badania
Lek: Efawirenz
doustny efawirenz 400 mg
Inne nazwy:
  • Sustiva
Lek: tenofowir/emtrycytabina
tenofowir 245 mg/emtrycytabina 200 mg
Lek: tenofowir/lamiwudyna
tenofowir 245 mg/lamiwudyna 300 mg
Lek: lamiwudyna/zydowudyna
lamiwudyna 300 mg/zydowudyna 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC i Ctrough) efawirenzu 400 mg podczas ciąży i po porodzie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Parametrami farmakokinetycznymi obliczonymi dla efawirenzu będą minimalne stężenie (Ctrough), zdefiniowane jako stężenie po 24 godzinach od zaobserwowanej dawki leku, maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), punkt czasowy w Cmax (Tmax) i całkowita ekspozycja na lek, wyrażona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h). Parametry farmakokinetyczne efawirenzu mierzone w trzecim trymestrze ciąży i połogu zostaną porównane poprzez obliczenie stosunku średnich geometrycznych i 90% przedziałów ufności.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i tabeli PODZIAŁ AIDS (DAIDS) w celu określenia stopnia ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci podczas stosowania efawirenzu 400 mg w okresie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja leków będą również oceniane za pomocą pytań, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych. Będą one wykonywane w regularnych odstępach czasu podczas badania leku.
24 tygodnie
Związek między polimorfizmami w genach dystrybucji leku a ekspozycją w celu zrozumienia, czy polimorfizm niektórych genów kodujących enzymy metaboliczne efawirenzu jest przyczyną różnic w farmakokinetyce efawirenzu między ludźmi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
podejście genu kandydującego zostanie wykorzystane do zbadania interesujących loci. Ta procedura dostarczy potencjalnie ważnych informacji na temat wpływu genów na stężenia leków w osoczu i da wgląd w to, jak poprawić leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV poprzez indywidualizację terapii. Badania te nie będą zasilane powiązaniami genetycznymi, ale umożliwią nam zbudowanie bazy danych genotyp-fenotyp. Na podstawie tych wstępnych danych należałoby zaplanować prospektywne badania genetyczne.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Współpracownicy

Mylan Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • Główny śledczy: Mohammed Lamorde, MBBS, Infectious Diseases Institute (IDI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj