SSAT063- HIV-1 感染女性における妊娠中のエファビレンツ 400 mg 1 日 1 回の薬物動態

プロトコル番号: SSAT 063

EudraCT 番号: 2014-002615-42

治験薬名：サスティバ

有効成分名：エファビレンツ

研究タイトル：HIV-1感染女性における妊娠中のエファビレンツ400mgの薬物動態

非治験薬の名前:

2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（テノホビル/エムトリシタビンまたはテノホビル/ラミブジンまたはジドブジン/ラミブジン）

研究のフェーズ: フェーズ I

目的: この調査の目的は次のとおりです。

• 主要な

  -妊娠中のエファビレンツ 400mg の薬物動態を調査する。

• セカンダリ

  • 妊娠中のエファビレンツ 400mg の安全性と忍容性を調査すること。
  • 薬物素因遺伝子の遺伝子多型と薬物曝露との関連を調査する。

研究デザイン: 2 つのセンター、約 18 週間 (スクリーニングとフォローアップを除く)、非盲検、単一治療群、薬物動態研究。

適応症：妊娠中のHIV

方法論: テノホビル/エムトリシタビンまたはテノホビル/ラミブジンまたはジドブジン/ラミブジンとエファビレンツ 400mg を 1 日 1 回投与している HIV 感染女性における妊娠第 3 期および産後 6 週間のエファビレンツの定常状態の薬物動態プロファイルの測定。

計画されたサンプルサイズ: 主要評価項目は、妊娠第 3 期と産後のエファビレンツ Ctrough の比較です。 各患者のエファビレンツ Ctrough は、幾何平均比 (log10 変換データ) を使用して 2 つのフェーズ間で比較されます。 この連続したデザインでは、25 人の患者のサンプル サイズは、産後の段階と比較して、妊娠の第 3 期に 20% のエファビレンツ Ctrough の減少を検出するために、少なくとも 80% の検出力を提供します。

25 人の女性がすべての PK フェーズを完了するために、最大 35 人をスクリーニングすることができます。

適格基準の概要:

妊娠中の HIV 感染女性：

• 検出できないウイルス量
• CD4 数 > 100 細胞/mm3
• テノホビル/エムトリシタビンまたはテノホビル/ラミブジンまたはジドブジン/ラミブジンとエファビレンツ 600mg の 1 日 1 回投与で 12 週間以上安定

学習センターの数: 2 つ (ロンドン、イギリス、カンパラ、ウガンダ)

治療期間: 約 18 週間: 妊娠 32 週の約 4 週間前から産後 6 週間まで (スクリーニングと経過観察を除く)

投与量および投与経路：すべての被験者に経口エファビレンツ 400mg を残りの経口抗レトロウイルス薬（テノホビル 245mg/エムトリシタビン 200mg またはテノホビル 245mg/ラミブジン 300mg またはラミブジン 300mg/ジドブジン 600mg）とともに投与する。

評価基準：エファビレンツの薬物動態パラメータは、妊娠第3期（妊娠週32 +/- 3週間）および産後6週間（+/- 4週間）に評価されます。

投薬の安全性と忍容性は、質問、身体検査、および検査パラメータによっても評価されます。 これらは、薬物研究中に定期的に実行されます。

分娩時には、可能であれば臍帯血サンプルが採取され、同時に母親からの血液サンプルも採取されます。

主要エンドポイント:

妊娠中のエファビレンツ 400mg の薬物動態。

二次エンドポイント:

1. 妊娠中のエファビレンツ 400mg の安全性と忍容性。
2. 薬物動態遺伝子の遺伝子多型と薬物曝露との関連。