Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání levobupivakainu, ropivakainu a bupivakainu v epidurální anestezii

31. července 2015 aktualizováno: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

Srovnávací hodnocení novějších kongenerů, tj. levobupivakainu a ropivakainu s bupivakainem, v lumbální epidurální anestezii pro operace kyčle

Tato studie porovnává klinickou účinnost novějších lokálních anestetik Levobupivacaine a Ropivacaine s Bupivacainem v lumbální epidurální anestezii pro operace kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé z nejběžnějších chirurgických zákroků v denní péči jsou operace kyčle, při kterých lze použít lokální anestetika epidurální cestou pro intraoperační i pooperační analgezii.

Mezi léky, které se dnes používají, patří lignokain, bupivakain, levobupivakain a ropivakain. Užívání bupivakainu však není bez vedlejších účinků.

Proklamované přínosy jak levobupivakainu, tak ropivakainu jsou snížená srdeční toxicita při předávkování a specifičtější účinky spíše na senzorická než motorická nervová vlákna.

Ropivakain, analog mepivakainu, je jedním z dlouhodobě působících amidových anestetik podobných bupivakainu v chemické struktuře a anestetické funkci. Jde o první enantiomerně specifickou sloučeninu, která má snížené riziko kardiotoxicity, neurotoxicity a rychlou obnovu motorických funkcí. Levobupivakain je čistý S (-)-enantiomer bupivakainu a v posledním roce se ukázal jako bezpečnější alternativa pro regionální anestezii než jeho racemický rodič.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indie, 263139
        • Government Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I. a II. stupně obou pohlaví
  • Věk 18-60 let
  • Absolvování různých operací kyčle v bederní epidurální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pro epidurál
  • ASA-III&IV
  • Zranění hlavy
  • Psychiatrické onemocnění
  • Známá alergie na testované léky
  • Závažné systémové onemocnění
  • Jakákoli analgezie za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain a levobupivakain
Bupivakain 15 ml 0,5 % a levobupivakain 15 ml 0,5 % epidurální cestou před operací
Lék: Bupivakain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Sensorcaine
  • Anawin
Lék: Levobupivakain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Levo-anawin
Aktivní komparátor: Bupivakain a ropivakain
Bupivakain 15 ml 0,5 % a Ropivakain 15 ml 0,75 % epidurální cestou před operací
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Ropin
Lék: Bupivakain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Sensorcaine
  • Anawin
Aktivní komparátor: Ropivakain a levobupivakain
Ropivakain 15 ml 0,75 % a levobupivakain 15 ml 0,5 % epidurální cestou před operací
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Ropin
Lék: Levobupivakain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Levo-anawin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: 30 minut
Čas k dosažení senzorického bloku až do desátého hrudního dermatomu
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro 2 segmentovou regresi senzorického bloku
Časové okno: 90 minut
Čas pro regresi senzorického bloku o 2 segmenty nižší než maximální blokovaný dermatom
90 minut
Čas k dosažení maximálního zablokování motoru
Časové okno: 45 minut
Čas k dosažení motorického bloku upraveného skóre Bromage
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Medical College, Haldwani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geeta Bhandari, M.D., Professor and Head of the department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65/IEC/01/12-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Necitlivost na bolest, vrozená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit