- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513433
Vergleich von Levobupivacain, Ropivacain und Bupivacain in der Epiduralanästhesie
Vergleichende Bewertung neuerer Kongenere, d. h. Levobupivacain und Ropivacain mit Bupivacain, in der lumbalen Epiduralanästhesie für Hüftoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige der häufigsten ambulanten Operationen sind Hüftoperationen, bei denen Lokalanästhetika über den epiduralen Weg sowohl zur intraoperativen als auch zur postoperativen Analgesie verwendet werden können.
Zu den heute verwendeten Medikamenten gehören Lignocain, Bupivacain, Levobupivacain und Ropivacain. Die Verwendung von Bupivacain ist jedoch nicht frei von Nebenwirkungen.
Die behaupteten Vorteile sowohl von Levobupivacain als auch von Ropivacain sind eine verringerte Herztoxizität bei Überdosierung und spezifischere Wirkungen auf sensorische statt auf motorische Nervenfasern.
Ropivacain, ein Analogon von Mepivacain, ist eines der langwirksamen Amid-Anästhetika, das Bupivacain in chemischer Struktur und anästhetischer Funktion ähnlich ist. Es ist eine erste enantiomerspezifische Verbindung, die ein reduziertes Risiko für Kardiotoxizität, Neurotoxizität und eine schnelle Wiederherstellung der motorischen Funktion aufweist. Levobupivacain ist das reine S(-)-Enantiomer von Bupivacain und hat sich in den letzten Jahren als sicherere Alternative für die Regionalanästhesie herausgestellt als sein racemischer Ausgangsstoff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
- Government Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit ASA Grad I und II
- Alter 18-60 Jahre
- Diverse Hüftoperationen unter lumbaler Epiduralanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Epiduralanästhesie
- ASA-III&IV
- Kopfverletzung
- Psychiatrische Erkrankung
- Bekannte Allergie gegen Testmedikamente
- Schwere systemische Erkrankung
- Jegliche Analgesie in den letzten 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivacain & Levobupivacain
Bupivacain 15 ml 0,5 % und Levobupivacain 15 ml 0,5 % zur epiduralen Anwendung vor der Operation
|
Lokale Betäubung
Andere Namen:
Lokale Betäubung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bupivacain & Ropivacain
Bupivacain 15 ml 0,5 % und Ropivacain 15 ml 0,75 % zur epiduralen Anwendung vor der Operation
|
Lokale Betäubung
Andere Namen:
Lokale Betäubung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ropivacain & Levobupivacain
Ropivacain 15 ml 0,75 % und Levobupivacain 15 ml 0,5 % zur epiduralen Anwendung vor der Operation
|
Lokale Betäubung
Andere Namen:
Lokale Betäubung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zeit, um eine sensorische Blockade bis zum zehnten Thoraxdermatom zu erreichen
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für 2-Segment-Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Zeit für die Regression des sensorischen Blocks 2 Segmente niedriger als das maximal blockierte Dermatom
|
90 Minuten
|
Zeit, um die maximale Motorblockade zu erreichen
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Zeit, um einen motorischen Block mit modifiziertem Bromage-Score zu erreichen
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Geeta Bhandari, M.D., Professor and Head of the department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schmerzunempfindlichkeit, angeboren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Ropivacain
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 65/IEC/01/12-13
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