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Vergleich von Levobupivacain, Ropivacain und Bupivacain in der Epiduralanästhesie

31. Juli 2015 aktualisiert von: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

Vergleichende Bewertung neuerer Kongenere, d. h. Levobupivacain und Ropivacain mit Bupivacain, in der lumbalen Epiduralanästhesie für Hüftoperationen

Diese Studie vergleicht die klinische Wirksamkeit der neueren Lokalanästhetika Levobupivacain und Ropivacain mit Bupivacain in der lumbalen Epiduralanästhesie bei Hüftoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige der häufigsten ambulanten Operationen sind Hüftoperationen, bei denen Lokalanästhetika über den epiduralen Weg sowohl zur intraoperativen als auch zur postoperativen Analgesie verwendet werden können.

Zu den heute verwendeten Medikamenten gehören Lignocain, Bupivacain, Levobupivacain und Ropivacain. Die Verwendung von Bupivacain ist jedoch nicht frei von Nebenwirkungen.

Die behaupteten Vorteile sowohl von Levobupivacain als auch von Ropivacain sind eine verringerte Herztoxizität bei Überdosierung und spezifischere Wirkungen auf sensorische statt auf motorische Nervenfasern.

Ropivacain, ein Analogon von Mepivacain, ist eines der langwirksamen Amid-Anästhetika, das Bupivacain in chemischer Struktur und anästhetischer Funktion ähnlich ist. Es ist eine erste enantiomerspezifische Verbindung, die ein reduziertes Risiko für Kardiotoxizität, Neurotoxizität und eine schnelle Wiederherstellung der motorischen Funktion aufweist. Levobupivacain ist das reine S(-)-Enantiomer von Bupivacain und hat sich in den letzten Jahren als sicherere Alternative für die Regionalanästhesie herausgestellt als sein racemischer Ausgangsstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
        • Government Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit ASA Grad I und II
  • Alter 18-60 Jahre
  • Diverse Hüftoperationen unter lumbaler Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Epiduralanästhesie
  • ASA-III&IV
  • Kopfverletzung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Testmedikamente
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Jegliche Analgesie in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain & Levobupivacain
Bupivacain 15 ml 0,5 % und Levobupivacain 15 ml 0,5 % zur epiduralen Anwendung vor der Operation
Arzneimittel: Bupivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Sensorkain
  • Anawin
Arzneimittel: Levobupivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Levo-anawin
Aktiver Komparator: Bupivacain & Ropivacain
Bupivacain 15 ml 0,5 % und Ropivacain 15 ml 0,75 % zur epiduralen Anwendung vor der Operation
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Ropin
Arzneimittel: Bupivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Sensorkain
  • Anawin
Aktiver Komparator: Ropivacain & Levobupivacain
Ropivacain 15 ml 0,75 % und Levobupivacain 15 ml 0,5 % zur epiduralen Anwendung vor der Operation
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Ropin
Arzneimittel: Levobupivacain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Levo-anawin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit, um eine sensorische Blockade bis zum zehnten Thoraxdermatom zu erreichen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für 2-Segment-Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 90 Minuten
Zeit für die Regression des sensorischen Blocks 2 Segmente niedriger als das maximal blockierte Dermatom
90 Minuten
Zeit, um die maximale Motorblockade zu erreichen
Zeitfenster: 45 Minuten
Zeit, um einen motorischen Block mit modifiziertem Bromage-Score zu erreichen
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Medical College, Haldwani

Ermittler

  • Hauptermittler: Geeta Bhandari, M.D., Professor and Head of the department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65/IEC/01/12-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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