Snižuje ranolazin biomarkery poškození myokardu u diabetiků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s rizikem tiché ischemie myokardu, jak je definováno:

• Stabilní ischemická choroba srdeční definovaná:

  • Obstrukce alespoň jedné epikardiální cévy > 50 procent invazivní nebo neinvazivní koronarografií, popř.
  • Průkaz ischemie nebo infarktu na SPECT zobrazení, popř
  • Infarkt myokardu v anamnéze > 3 měsíce před, popř
  • Umístění stentu (PCI) > 3 měsíce před, popř
  • Koronární arteriální bypass (CABG) > před 3 měsíci AND

• Diabetici 2. typu podle definice:

  • HgbA1C ≥ 6,5 procenta, popř
  • Glukóza nalačno > 125 mg/dl při dvou nebo více odběrech krve, popř
  • Náhodná hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl při jednom odběru krve, popř

  • Předchozí diagnóza diabetu 2. typu uvedená v lékařském záznamu subjektu A

    - Na optimální lékařskou terapii, jak je definováno jako na VŠECHNO z následujících v době registrace:

  • Beta blokátor
  • Aspirin
  • Statin A
• Ženy < 60 let, které neměly menstruaci po dobu 2 let (diagnostikovaná menopauza) nebo které nemají zdokumentovanou anamnézu hysterektomie, musí být ochotny používat alespoň jednu formu antikoncepce (včetně možnosti abstinence) po dobu trvání studie. Pokud jsou zvolenou metodou kondomy, důrazně se doporučuje, aby kromě kondomů používali i druhou formu antikoncepce.

A

Splněna kritéria screeningu:

• hs cTnT > 0,014 ng/ml

Kritéria vyloučení:

• Perkutánní intervence/zavedení stentu v posledních 3 měsících
• Koronární bypass v posledních 3 měsících
• Léčba ranolazinem v posledních 12 měsících
• Významné onemocnění plic, CHOPN nebo použití doplňkového kyslíku
• Cirhóza
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30
• Subjekt užívající silné inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, klarithryomycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir)
• Subjekt užívající silné induktory CYP3A (rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná)
• Subjekty užívající inhibitory P-gp (cyklosporin)
• Subjekt současně užívá simvastatin v dávce > 20 mg/den
• Subjekt užívá metformin > 1700 mg/den
• Srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo 4 (těžké)
• Angina 4. stupně Canadian Cardiovascular Society
• Nestabilní angina pectoris definovaná jako nová angina pectoris vyskytující se po minimální zátěži nebo v klidu NEBO významné zvýšení závažnosti anginy pectoris (≥ 2 stupně CCS) vyskytující se při minimální námaze, s vysokým klinickým podezřením na akutní koronární syndrom.
• Plánovaná PCI nebo kardiochirurgie
• Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
• Kojící samice
• Subjekty mladší 30 let nebo starší 85 let
• Intolerance laktózy (placebo obsahuje monohydrát laktózy)
• Alergie na laktózu/mléko (placebo obsahuje monohydrát laktózy)
• QTc > 500 ms