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라놀라진은 당뇨병 환자에서 심근 손상의 바이오마커를 감소시키는가?

2017년 5월 16일 업데이트: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

라놀라진은 안정적인 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자에서 심근 손상의 증거를 나타내는 바이오마커를 감소시키는가? 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 조사의 목적은 라놀라진이 무증상 심근 허혈(SMI ). 무증상 심근 허혈의 위험이 높은 피험자는 이 프로토콜에서 안정적인 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자로 정의됩니다. 이 연구는 라놀라진 치료가 SMI와 관련하여 이환율 및 사망률 증가와 높은 관련이 있는 것으로 나타난 바이오마커에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 가설이 맞다면 라놀라진 치료가 입원, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 심장 돌연사와 같은 장기적인 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 추가 연구가 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음에 의해 정의된 무증상 심근 허혈의 위험이 있는 피험자:

  • 다음에 의해 정의되는 안정한 허혈성 심장 질환:

    • 침습적 또는 비침습적 관상동맥 조영술에 의해 >50%의 적어도 하나의 심외막 혈관 폐쇄, 또는
    • SPECT 영상에서 허혈 또는 경색의 증거, 또는
    • 심근경색 병력 > 3개월 전, 또는
    • 스텐트 배치(PCI) > 3개월 전 또는
    • 관상동맥우회술(CABG) > 3개월 전 AND

  • 다음에 의해 정의된 제2형 당뇨병 환자:

    • HgbA1C ≥ 6.5%, 또는
    • 2회 이상의 채혈에서 공복 혈당 > 125 mg/dL, 또는
    • 단일 채혈에서 무작위 혈당 ≥ 200 mg/dL, 또는

    • 피험자의 의료 기록에 기재된 제2형 당뇨병의 이전 진단 및

      - 등록 시점에 다음 중 모두에 해당하는 것으로 정의된 최적의 의료 요법:

    • 베타 차단제
    • 아스피린
    • 스타틴 및
  • 2년 동안 월경이 없는 60세 미만의 여성(폐경 진단) 또는 문서화된 자궁적출술 병력이 없는 여성은 해당 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 피임(옵션으로 금욕 포함)을 기꺼이 사용해야 합니다. 공부하다. 콘돔을 선택한 방법이라면 콘돔 외에 두 번째 형태의 피임법을 사용할 것을 강력히 촉구합니다.

그리고

심사 기준 충족:

• hs cTnT > 0.014ng/mL

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 경피 중재술/스텐트 배치
  • 지난 3개월 동안 관상동맥 우회술
  • 지난 12개월 동안 라놀라진으로 치료
  • 중대한 폐 질환, COPD 또는 보조 산소 사용
  • 경화증
  • 예상 사구체 여과율(GFR) < 30
  • 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리스리오마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)를 복용하는 피험자
  • 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트)를 복용하는 피험자
  • P-gp 억제제(시클로스포린)를 복용하는 피험자
  • 피험자는 동시 심바스타틴을 > 20mg/일 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 메트포르민 > 1700mg/일을 복용하고 있습니다.
  • NYHA 클래스 3 또는 4 심부전(중증)
  • 캐나다 심혈관 학회 4등급 협심증
  • 불안정 협심증은 최소한의 운동 또는 휴식 후 발생하는 새로운 협심증 또는 최소한의 운동으로 발생하는 협심증 중증도의 상당한 증가(≥ 2 CCS 등급)로 정의되며 임상적으로 급성 관상동맥 증후군이 의심됩니다.
  • 계획된 PCI 또는 심장 수술
  • 임신한 여성 또는 임신을 시도하는 여성
  • 모유 수유 여성
  • 30세 미만 또는 85세 이상 피험자
  • 유당 불내증(위약에는 유당 일수화물이 있음)
  • 유당/우유 알레르기(위약에는 유당 일수화물이 있음)
  • QTc > 500밀리초

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라놀라진
피험자는 7일 동안 1일 2회 500mg 정제 1개(500mg BID)를 복용한 다음 나머지 연구 기간 동안 총 24주 동안 500mg 정제 1일 2회 2개(1000mg BID)로 증량합니다. 중등도의 CYP3A4 억제제를 복용하는 피험자는 상향 적정에 참여하지 않고 시험 기간 동안 500mg 정제를 하루에 두 번(500mg BID) 유지합니다.
의약품: 라놀라진
지정된 약물의 24주
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 7일 동안 1일 2회(500mg BID) 위약 정제 1정(라놀라진 500mg 정제와 동일)을 복용한 다음 나머지 연구 기간 동안 총 24주 동안 500mg 정제 1일 2회(1000mg BID) 2정으로 증량합니다. 중등도의 CYP3A4 억제제를 복용하는 피험자는 상향 적정에 참여하지 않고 시험 기간 동안 500mg 정제를 하루에 두 번(500mg BID) 유지합니다.
의약품: 위약
24주 동안 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs cTnT
기간: 24주
라놀라진은 무증상 심근 허혈의 위험이 높은 피험자에서 hs cTnT를 감소시키는가?
24주
NT-pro-BNP
기간: 24주
라놀라진은 무증상 심근 허혈의 위험이 높은 피험자에서 NT-pro-BNP를 감소시키는가?
24주
hsCRP
기간: 24주
라놀라진 그룹의 피험자에서 hs CRP의 감소 정도를 결정합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs cTnT의 유병률 > 99번째 백분위수
기간: 24주
안정적인 허혈성 심장 질환이 있는 무증상 당뇨병 환자에서 99번째 백분위수(0.014ng/mL)보다 큰 hs cTnT의 유병률을 결정합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 409189

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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