Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a ranolazin a szívizom károsodásának biomarkereit cukorbetegeknél?

2017. május 16. frissítette: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

Csökkenti-e a ranolazin a stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő cukorbetegeknél a szívizom károsodására utaló biomarkereket? Kettős vak, randomizált, placebokontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a csendes szívizom iszkémia kockázatának kitett alanyokat a placebocsoportban a ranolazin csoportban a csendes szívizom iszkémia magas kockázatának kitett alanyokkal, hogy megállapítsa, alkalmazható-e a ranolazin a csendes szívizom ischaemia (SMI) csökkentésére. ). A csendes szívizom-ischaemia kockázatának kitett alanyokat ebben a protokollban stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő cukorbetegekként határozzák meg. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ranolazin-kezelés milyen hatással van azokra a biomarkerekre, amelyekről kimutatták, hogy szorosan összefüggnek az SMI-vel kapcsolatos megnövekedett morbiditási és mortalitási kockázattal. Ha a hipotézis helyes, további vizsgálatokat lehet végezni annak megállapítására, hogy a ranolazin-kezelés hatással van-e a hosszú távú kimenetelekre, például a kórházi kezelésekre, a szívinfarktusra, a pangásos szívelégtelenségre vagy a hirtelen szívhalálra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csendes szívizom-ischaemia kockázatának kitett alanyok a következők szerint:

  • Stabil ischaemiás szívbetegség a következők szerint:

    • Legalább egy epicardialis ér több mint 50 százalékos elzáródása invazív vagy nem invazív koszorúér angiográfiával, vagy
    • Ischaemia vagy infarktus bizonyítéka a SPECT képalkotáson, ill
    • Szívinfarktus anamnézisében > 3 hónapja, ill
    • Sztent behelyezés (PCI) > 3 hónapja, vagy
    • Koszorúér bypass graft (CABG) > 3 hónapja ÉS

  • A 2-es típusú cukorbetegek meghatározása:

    • HgbA1C ≥ 6,5 százalék, vagy
    • Az éhgyomri vércukorszint > 125 mg/dl két vagy több vérvételnél, vagy
    • Véletlenszerű vércukorszint ≥ 200 mg/dl egyetlen vérvételnél, vagy

    • Az alany kórlapjában szereplő 2-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa ÉS

      - Optimális orvosi terápián, amint a beiratkozás időpontjában az alábbi MINDEN kezelésen szerepel:

    • Béta blokkoló
    • Aszpirin
    • Statin ÉS
  • Azoknak a 60 év alatti nőknek, akiknél 2 éve nem menstruálnak (menopauzát diagnosztizáltak), vagy akiknek a kórtörténetében nem szerepelt dokumentált méheltávolítás, hajlandónak kell lenniük legalább egy fogamzásgátlási mód alkalmazására (beleértve az absztinencia lehetőségét is) a szülés időtartama alatt. tanulmány. Ha az óvszert választják, akkor határozottan javasoljuk, hogy az óvszer mellett egy másik fogamzásgátlási formát is alkalmazzanak.

ÉS

Teljesült szűrési kritériumok:

• hs cTnT > 0,014 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Perkután beavatkozás/stent beültetés az elmúlt 3 hónapban
  • Koszorúér bypass beültetés az elmúlt 3 hónapban
  • Ranolazin kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Jelentős tüdőbetegség, COPD vagy kiegészítő oxigén használata
  • Cirrózis
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 30
  • Erős CYP3A-gátlókat (ketokonazolt, itrakonazolt, klaritriomicint, nefazodont, nelfinavirt, ritonavirt, indinavirt és szakinavirt) szedő alany
  • Erős CYP3A induktorokat (rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, orbáncfű) szedő alany
  • P-gp-gátlókat (ciklosporint) szedő alanyok
  • Az alany egyidejűleg szimvasztatint szed > 20 mg/nap
  • Az alany > 1700 mg/nap metformint szed
  • NYHA 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség (súlyos)
  • Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság 4. fokozatú angina
  • Az instabil angina definíció szerint új angina, amely minimális terhelés után vagy nyugalomban, VAGY az angina súlyosságának szignifikáns növekedése (≥ 2 CCS-fokozat) minimális terhelés mellett fordul elő, az akut koronária szindróma klinikai gyanújával.
  • Tervezett PCI vagy szívsebészet
  • Terhes nőstények vagy teherbe esni próbáló nőstények
  • Szoptató nőstények
  • 30 évesnél fiatalabb vagy 85 évesnél idősebb alanyok
  • Laktóz intolerancia (a placebó laktóz-monohidrátot tartalmaz)
  • Laktóz/tej allergia (a placebó laktóz-monohidrátot tartalmaz)
  • QTc > 500 msec

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranolazin
Az alanyok naponta kétszer egy 500 mg-os tablettát vesznek be (500 mg BID) hét napon keresztül, majd a dózist napi kétszer két 500 mg-os tablettára emelik (1000 mg BID) a vizsgálat hátralévő részében, összesen 24 hétig. A mérsékelt CYP3A4 inhibitorokat szedő alanyok nem vesznek részt a felfelé irányuló titrálásban, és a vizsgálat időtartama alatt napi kétszer 500 mg-os tablettát szednek (500 mg BID).
Drog: Ranolazin
24 hét a kijelölt gyógyszeres kezeléstől
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok egy placebo tablettát (az 500 mg-os ranolazin tablettával megegyezően) vesznek be naponta kétszer (500 mg BID) hét napon keresztül, majd napi kétszer két 500 mg-os tablettára emelik (1000 mg BID) a vizsgálat hátralévő részében, összesen 24 hétig. A mérsékelt CYP3A4 inhibitorokat szedő alanyok nem vesznek részt a felfelé irányuló titrálásban, és a vizsgálat időtartama alatt napi kétszer 500 mg-os tablettát szednek (500 mg BID).
Drog: Placebo
Placebo 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hs cTnT
Időkeret: 24 hét
Csökkenti-e a ranolazin a hs cTnT-t azoknál az alanyoknál, akiknél magas a néma szívizom ischaemia kockázata?
24 hét
NT-pro-BNP
Időkeret: 24 hét
Csökkenti-e a ranolazin az NT-pro-BNP-t azoknál az alanyoknál, akiknél magas a néma szívizom-ischaemia kockázata?
24 hét
hsCRP
Időkeret: 24 hét
Határozza meg a hs CRP csökkenésének mértékét a ranolazin csoportba tartozó alanyokban.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hs cTnT prevalenciája > 99. percentilis
Időkeret: 24 hét
Határozza meg a hs cTnT prevalenciáját, amely nagyobb, mint a 99. percentilis (0,014 ng/ml) stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő, tünetmentes cukorbetegeknél.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 409189

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel