A ranolazina diminui os biomarcadores de dano miocárdico em diabéticos?
16 de maio de 2017 atualizado por: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center
A ranolazina diminui os biomarcadores que indicam evidências de dano miocárdico em diabéticos com doença cardíaca isquêmica estável? Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo desta investigação é comparar indivíduos com alto risco de isquemia miocárdica silenciosa no grupo placebo com indivíduos com alto risco de isquemia miocárdica silenciosa no grupo ranolazina para determinar se a ranolazina pode ser usada como um tratamento para diminuir a isquemia miocárdica silenciosa (SMI ).
Indivíduos com alto risco de isquemia miocárdica silenciosa são definidos neste protocolo como diabéticos com doença cardíaca isquêmica estável.
Este estudo examinará o impacto que o tratamento com ranolazina tem sobre os biomarcadores que demonstraram estar altamente associados ao aumento do risco de morbidade e mortalidade em relação ao SMI.
Se a hipótese estiver correta, mais estudos podem ser conduzidos para determinar se o tratamento com ranolazina tem impacto em desfechos de longo prazo, como hospitalizações, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou morte súbita cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos em risco de isquemia miocárdica silenciosa, conforme definido por:
Doença cardíaca isquêmica estável, definida por:
- Obstrução de pelo menos um vaso epicárdico de > 50 por cento por angiografia coronária invasiva ou não invasiva, ou
- Evidência de isquemia ou infarto na imagem SPECT, ou
- História de infarto do miocárdio > 3 meses atrás, ou
- Colocação de stent (PCI) > 3 meses atrás, ou
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) > 3 meses atrás E
Diabéticos tipo 2 definidos por:
- HgbA1C ≥ 6,5 por cento, ou
- Glicemia em jejum > 125 mg/dL em duas ou mais coletas de sangue, ou
- Glicemia aleatória de ≥ 200 mg/dL em uma única coleta de sangue, ou
Diagnóstico anterior de diabetes tipo 2 listado no prontuário médico do sujeito E
- Em Terapia Médica Ideal, conforme definido como estando em TODOS os itens a seguir no momento da inscrição:
- Betabloqueador
- Aspirina
- Estatina E
- Mulheres com menos de 60 anos sem menstruação há 2 anos (diagnóstica de menopausa) ou que não tenham histórico documentado de histerectomia devem estar dispostas a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade (incluindo a abstinência como opção) durante o estudar. Se os preservativos forem o método escolhido, eles são fortemente encorajados a usar uma segunda forma de controle de natalidade além dos preservativos.
E
Critérios de triagem atendidos:
• hs cTnT > 0,014 ng/mL
Critério de exclusão:
- Intervenção percutânea/colocação de stent nos últimos 3 meses
- Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- Tratamento com ranolazina nos últimos 12 meses
- Doença pulmonar significativa, DPOC ou uso de oxigênio suplementar
- Cirrose
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG) < 30
- Indivíduo tomando inibidores fortes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, claritriomicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir)
- Indivíduo tomando indutores fortes do CYP3A (rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, erva de São João)
- Indivíduos que tomam Inibidores P-gp (ciclosporina)
- O sujeito está tomando sinvastatina concomitante em > 20 mg/dia
- O sujeito está tomando metformina > 1700 mg/dia
- Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA (grave)
- Angina de Grau 4 da Sociedade Cardiovascular Canadense
- Angina instável definida como uma nova angina ocorrendo após exercício mínimo ou em repouso OU um aumento significativo na gravidade da angina (≥ 2 graus CCS) ocorrendo com esforço mínimo, com alta suspeita clínica de síndrome coronariana aguda.
- ICP planejada ou cirurgia cardíaca
- Mulheres grávidas ou mulheres tentando engravidar
- mulheres amamentando
- Indivíduos com menos de 30 anos ou mais de 85 anos
- Intolerância à lactose (placebo tem lactose monohidratada)
- Alergia à lactose/leite (placebo tem lactose monohidratada)
- QTc > 500 mseg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ranolazina
Os indivíduos tomarão um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia (500 mg BID) por sete dias e depois aumentarão para dois comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia (1000 mg BID) pelo restante do estudo, em um total de 24 semanas.
Indivíduos que tomam inibidores moderados do CYP3A4 não participarão da titulação ascendente e permanecerão no comprimido de 500 mg duas vezes ao dia (500 mg BID) durante o estudo.
|
24 semanas da medicação atribuída
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos tomarão um comprimido de placebo (idêntico ao comprimido de Ranolazina de 500 mg) duas vezes ao dia (500 mg BID) por sete dias e depois aumentarão para dois comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia (1000 mg BID) pelo restante do estudo, por um total de 24 semanas.
Indivíduos que tomam inibidores moderados do CYP3A4 não participarão da titulação ascendente e permanecerão no comprimido de 500 mg duas vezes ao dia (500 mg BID) durante o estudo.
|
Placebo por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hs cTnT
Prazo: 24 semanas
|
A ranolazina diminui a hs cTnT em indivíduos com alto risco de isquemia miocárdica silenciosa?
|
24 semanas
|
|
NT-pró-BNP
Prazo: 24 semanas
|
A ranolazina diminui o NT-pro-BNP em indivíduos com alto risco de isquemia miocárdica silenciosa?
|
24 semanas
|
|
hsCRP
Prazo: 24 semanas
|
Determine o grau de diminuição da PCR-us em indivíduos do grupo ranolazina.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de hs cTnT > percentil 99
Prazo: 24 semanas
|
Determinar a prevalência de hs cTnT maior que o percentil 99 (0,014 ng/mL) em diabéticos assintomáticos com cardiopatia isquêmica estável.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gilead Sciences, Inc. Ranolazine Investigator's Brochure. Section 3.2.2 Placebo Tablets, 30 Mar 2012.
- FDA drug label for Ranolazine (Ranexa). Accessed via FDA website on 05 October 2012. Last revision Dec 2011. Reference ID: 3164047.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409189
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