Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La ranolazine diminue-t-elle les biomarqueurs des lésions myocardiques chez les diabétiques

16 mai 2017 mis à jour par: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

La ranolazine diminue-t-elle les biomarqueurs indiquant des signes de lésions myocardiques chez les diabétiques atteints de cardiopathie ischémique stable ? Un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de comparer les sujets à haut risque d'ischémie myocardique silencieuse dans le groupe placebo aux sujets à haut risque d'ischémie myocardique silencieuse dans le groupe ranolazine afin de déterminer si la ranolazine peut être utilisée comme traitement pour diminuer l'ischémie myocardique silencieuse (SMI ). Les sujets à haut risque d'ischémie myocardique silencieuse sont définis dans ce protocole comme des diabétiques avec une cardiopathie ischémique stable. Cette étude examinera l'impact du traitement à la ranolazine sur les biomarqueurs qui se sont avérés fortement associés à un risque accru de morbidité et de mortalité par rapport au SMI. Si l'hypothèse est correcte, d'autres études peuvent être menées pour déterminer si le traitement par la ranolazine a un impact sur les résultats à long terme tels que les hospitalisations, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive ou la mort cardiaque subite.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets à risque d'ischémie myocardique silencieuse tels que définis par :

  • Cardiopathie ischémique stable définie par :

    • Obstruction d'au moins un vaisseau épicardique à > 50 % par angiographie coronarienne invasive ou non invasive, ou
    • Preuve d'ischémie ou d'infarctus sur l'imagerie SPECT, ou
    • Antécédents d'infarctus du myocarde > 3 mois auparavant, ou
    • Placement de stent (PCI) il y a > 3 mois, ou
    • Pontage aortocoronarien (CABG) il y a > 3 mois ET

  • Les diabétiques de type 2 tels que définis par :

    • HgbA1C ≥ 6,5 %, ou
    • Glycémie à jeun> 125 mg / dL sur deux prises de sang ou plus, ou
    • Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL sur une seule prise de sang, ou

    • Diagnostic antérieur de diabète de type 2 répertorié dans le dossier médical du sujet ET

      - Sur la thérapie médicale optimale telle que définie comme étant sur TOUS les éléments suivants au moment de l'inscription :

    • Bêta-bloquant
    • Aspirine
    • Statine ET
  • Les femmes de < 60 ans qui n'ont pas eu de règles depuis 2 ans (ménopause diagnostiquée) ou qui n'ont pas d'antécédents documentés d'hystérectomie doivent être disposées à utiliser au moins une forme de contraception (y compris l'abstinence en option) pendant la durée de la étude. Si les préservatifs sont la méthode choisie, ils sont fortement invités à utiliser une deuxième forme de contraception en plus des préservatifs.

ET

Critères de sélection remplis :

• hs cTnT > 0,014 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Intervention percutanée/mise en place d'un stent au cours des 3 derniers mois
  • Pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
  • Traitement par ranolazine au cours des 12 derniers mois
  • Maladie pulmonaire importante, MPOC ou utilisation d'oxygène supplémentaire
  • Cirrhose
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (GFR) < 30
  • Sujet prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (kétoconazole, itraconazole, clarithryomycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir et saquinavir)
  • Sujet prenant des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis)
  • Sujets prenant des inhibiteurs de la P-gp (cyclosporine)
  • Le sujet prend simultanément de la simvastatine à raison de > 20 mg/jour
  • Le sujet prend de la metformine> 1700 mg / jour
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou 4 (sévère)
  • Société canadienne de cardiologie Angine de grade 4
  • Angor instable défini comme un nouvel angor survenant après un minimum d'exercice ou au repos OU une augmentation significative de la sévérité de l'angor (≥ 2 grades CCS) survenant avec un effort minime, avec une forte suspicion clinique de syndrome coronarien aigu.
  • ICP ou chirurgie cardiaque planifiée
  • Femmes enceintes ou femmes essayant de devenir enceintes
  • Femelles allaitantes
  • Sujets de moins de 30 ans ou de plus de 85 ans
  • Intolérance au lactose (le placebo contient du lactose monohydraté)
  • Allergie au lactose/au lait (le placebo contient du lactose monohydraté)
  • QTc > 500 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranolazine
Les sujets prendront un comprimé de 500 mg deux fois par jour (500 mg BID) pendant sept jours, puis passeront à deux comprimés de 500 mg deux fois par jour (1000 mg BID) pour le reste de l'étude, pour un total de 24 semaines. Les sujets prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A4 ne participeront pas à la titration ascendante et continueront à prendre un comprimé de 500 mg deux fois par jour (500 mg deux fois par jour) pendant toute la durée de l'essai.
Médicament: Ranolazine
24 semaines du médicament assigné
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets prendront un comprimé placebo (identique au comprimé de Ranolazine de 500 mg) deux fois par jour (500 mg BID) pendant sept jours, puis passeront à deux comprimés de 500 mg deux fois par jour (1000 mg BID) pour le reste de l'étude, pour un total de 24 semaines. Les sujets prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A4 ne participeront pas à la titration ascendante et continueront à prendre un comprimé de 500 mg deux fois par jour (500 mg deux fois par jour) pendant toute la durée de l'essai.
Médicament: Placebo
Placebo pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hs cTnT
Délai: 24 semaines
La ranolazine diminue-t-elle la hs cTnT chez les sujets à haut risque d'ischémie myocardique silencieuse ?
24 semaines
NT-pro-BNP
Délai: 24 semaines
La ranolazine diminue-t-elle le NT-pro-BNP chez les sujets à haut risque d'ischémie myocardique silencieuse ?
24 semaines
hsCRP
Délai: 24 semaines
Déterminer le degré de diminution de hs CRP chez les sujets du groupe ranolazine.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de hs cTnT > 99e centile
Délai: 24 semaines
Déterminer la prévalence de hs cTnT supérieure au 99e centile (0,014 ng/mL) chez les sujets diabétiques asymptomatiques atteints d'une cardiopathie ischémique stable.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 409189

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner