Снижает ли ранолазин биомаркеры повреждения миокарда у диабетиков

Критерии включения:

• Субъекты с риском бессимптомной ишемии миокарда, определяемой по:

• Стабильная ишемическая болезнь сердца, определяемая по:

  • Обструкция по крайней мере одного эпикардиального сосуда > 50% по данным инвазивной или неинвазивной коронарографии, или
  • Признаки ишемии или инфаркта на изображениях SPECT, или
  • История инфаркта миокарда > 3 месяцев назад, или
  • Установка стента (PCI) > 3 месяцев назад, или
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) > 3 месяцев назад И

• Диабетики 2 типа, как определено:

  • HgbA1C ≥ 6,5 процента, или
  • Глюкоза крови натощак > 125 мг/дл при двух или более заборах крови, или
  • Случайный уровень глюкозы в крови ≥ 200 мг/дл при одном заборе крови или

  • Предыдущий диагноз диабета 2 типа, указанный в медицинской карте субъекта И

    - На оптимальной медицинской терапии, определяемой как наличие ВСЕХ из следующего на момент зачисления:

  • Бета-блокатор
  • Аспирин
  • Статин И
• Женщины < 60 лет, у которых не было менструаций в течение 2 лет (диагностирована менопауза) или у которых нет документально подтвержденной гистерэктомии в анамнезе, должны быть готовы использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью (включая воздержание как вариант) в течение всего периода изучать. Если выбран метод презервативов, им настоятельно рекомендуется использовать вторую форму контроля над рождаемостью в дополнение к презервативам.

И

Критерии отбора соблюдены:

• hs cTnT > 0,014 нг/мл

Критерий исключения:

• Чрескожное вмешательство/установка стента за последние 3 месяца
• Аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 мес.
• Лечение ранолазином в течение последних 12 месяцев
• Серьезное заболевание легких, ХОБЛ или использование дополнительного кислорода
• Цирроз печени
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30
• Субъект, принимающий сильные ингибиторы CYP3A (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир)
• Субъект принимает сильные индукторы CYP3A (рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, зверобой)
• Субъекты, принимающие ингибиторы P-gp (циклоспорин)
• Субъект одновременно принимает симвастатин в дозе > 20 мг/сут.
• Субъект принимает метформин > 1700 мг/день
• Сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA (тяжелая)
• Канадское сердечно-сосудистое общество Стенокардия 4 степени
• Нестабильная стенокардия определяется как новая стенокардия, возникающая после минимальной физической нагрузки или в состоянии покоя, ИЛИ значительное усиление тяжести стенокардии (≥ 2 баллов по шкале CCS), возникающее при минимальной физической нагрузке, с высоким клиническим подозрением на острый коронарный синдром.
• Плановое ЧКВ или кардиохирургия
• Беременные женщины или женщины, пытающиеся забеременеть
• Кормящие самки
• Субъекты моложе 30 лет или старше 85 лет
• Непереносимость лактозы (плацебо содержит моногидрат лактозы)
• Аллергия на лактозу/молоко (плацебо содержит моногидрат лактозы)
• QTc > 500 мс