La ranolazina riduce i biomarcatori del danno miocardico nei diabetici

Criterio di inclusione:

• Soggetti a rischio di ischemia miocardica silente come definito da:

• Cardiopatia ischemica stabile come definita da:

  • Ostruzione di almeno un vaso epicardico > 50% mediante angiografia coronarica invasiva o non invasiva, o
  • Evidenza di ischemia o infarto all'imaging SPECT, o
  • Storia di infarto del miocardio > 3 mesi fa, o
  • Posizionamento di stent (PCI) > 3 mesi fa, o
  • Bypass coronarico (CABG) > 3 mesi fa E

• Diabetici di tipo 2 come definiti da:

  • HgbA1C ≥ 6,5%, o
  • Glicemia a digiuno > 125 mg/dL su due o più prelievi di sangue, o
  • Glicemia casuale di ≥ 200 mg/dL su un singolo prelievo di sangue, o

  • Precedente diagnosi di diabete di tipo 2 elencata nella cartella clinica del soggetto E

    - In terapia medica ottimale come definito come essere su TUTTI i seguenti al momento dell'iscrizione:

  • Betabloccante
  • Aspirina
  • Statina E
• Le donne < 60 anni che non sono state libere dalle mestruazioni per 2 anni (diagnosticata menopausa) o che non hanno una storia documentata di isterectomia devono essere disposte a utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite (compresa l'astinenza come opzione) per la durata del studio. Se i preservativi sono il metodo scelto, sono fortemente invitati a utilizzare una seconda forma di controllo delle nascite oltre ai preservativi.

E

Criteri di screening soddisfatti:

• hs cTnT > 0,014 ng/mL

Criteri di esclusione:

• Intervento percutaneo/posizionamento di stent negli ultimi 3 mesi
• Bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
• Trattamento con ranolazina negli ultimi 12 mesi
• Malattia polmonare significativa, BPCO o uso di ossigeno supplementare
• Cirrosi
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30
• Soggetto che assume potenti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, claritriomicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir)
• Soggetto che assume potenti induttori del CYP3A (rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni)
• Soggetti che assumono inibitori della P-gp (ciclosporina)
• Il soggetto sta assumendo contemporaneamente simvastatina in > 20 mg/giorno
• Il soggetto sta assumendo metformina > 1700 mg/giorno
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4 (grave)
• Angina di grado 4 della Canadian Cardiovascular Society
• Angina instabile definita come una nuova angina che si verifica dopo un esercizio minimo o a riposo OPPURE un aumento significativo della gravità dell'angina (≥ 2 gradi CCS) che si verifica con uno sforzo minimo, con alto sospetto clinico di sindrome coronarica acuta.
• PCI pianificato o cardiochirurgia
• Donne incinte o che cercano di rimanere incinte
• Femmine che allattano
• Soggetti di età inferiore ai 30 anni o di età superiore agli 85 anni
• Intolleranza al lattosio (il placebo contiene lattosio monoidrato)
• Allergia al lattosio/latte (il placebo contiene lattosio monoidrato)
• QTc > 500 ms