Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker Ranolazin biomarkører for myokardieskade hos diabetikere

16. maj 2017 opdateret af: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

Formindsker Ranolazin biomarkører, der indikerer tegn på myokardieskade hos diabetikere med stabil iskæmisk hjertesygdom? Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forsøgspersoner med høj risiko for stille myokardieiskæmi i placebogruppen med forsøgspersoner med høj risiko for stille myokardieiskæmi i ranolazingruppen for at afgøre, om ranolazin kan bruges som en behandling til at mindske stille myokardieiskæmi (SMI) ). Personer med høj risiko for stille myokardieiskæmi defineres i denne protokol som diabetikere med stabil iskæmisk hjertesygdom. Denne undersøgelse vil se på den indvirkning ranolazinbehandling har på biomarkører, der har vist sig at være stærkt forbundet med øget risiko for morbiditet og dødelighed i forhold til SMI. Hvis hypotesen er korrekt, kan der udføres yderligere undersøgelser for at afgøre, om behandling med ranolazin har indflydelse på langsigtede resultater såsom hospitalsindlæggelser, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller pludselig hjertedød.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med risiko for stille myokardieiskæmi som defineret af:

  • Stabil iskæmisk hjertesygdom som defineret ved:

    • Obstruktion af mindst ét ​​epikardiekar på > 50 procent ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi, eller
    • Tegn på iskæmi eller infarkt på SPECT-billeddannelse, eller
    • Anamnese med myokardieinfarkt > 3 måneder siden, eller
    • Stentplacering (PCI) > 3 måneder siden, eller
    • Koronararterie bypass grafting (CABG) > 3 måneder siden OG

  • Type 2 diabetikere som defineret af:

    • HgbA1C ≥ 6,5 procent, eller
    • Fastende blodsukker > 125 mg/dL ved to eller flere blodprøver, eller
    • Tilfældig blodsukker på ≥ 200 mg/dL på en enkelt blodprøve, eller

    • Tidligere diagnose af type 2-diabetes opført i forsøgspersonens journal OG

      - På Optimal Medicinsk Terapi som defineret som at være på ALT af følgende på tidspunktet for tilmelding:

    • Betablokker
    • Aspirin
    • Statin OG
  • Kvinder < 60, som ikke har været fri for menstruation i 2 år (diagnosticeret overgangsalder), eller som ikke har dokumenteret hysterektomi i anamnesen, skal være villige til at bruge mindst én form for prævention (inklusive afholdenhed som en mulighed) i hele varigheden af undersøgelse. Hvis kondomer er den valgte metode, opfordres de kraftigt til at bruge en anden form for prævention ud over kondomer.

OG

Screeningskriterier opfyldt:

• hs cTnT > 0,014 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Perkutan intervention/stentplacering inden for de seneste 3 måneder
  • Koronararterie bypass-transplantation inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med ranolazin inden for de seneste 12 måneder
  • Betydelig lungesygdom, KOL eller brug af supplerende ilt
  • Skrumpelever
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
  • Person, der tager stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, claritryomycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • Person, der tager stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, perikon)
  • Personer, der tager P-gp-hæmmere (cyclosporin)
  • Forsøgspersonen tager samtidig simvastatin i >20 mg/dag
  • Personen tager metformin > 1700 mg/dag
  • NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt (alvorlig)
  • Canadian Cardiovascular Society Grade 4 Angina
  • Ustabil angina defineret som en ny angina, der opstår efter minimal træning eller hvile, ELLER en signifikant stigning i angina-sværhedsgrad (≥ 2 CCS-grader), der forekommer ved minimal anstrengelse, med høj klinisk mistanke om akut koronarsyndrom.
  • Planlagt PCI eller hjertekirurgi
  • Gravide hunner eller hunner, der forsøger at blive gravide
  • Ammende hunner
  • Forsøgspersoner under 30 år eller ældre end 85 år
  • Laktoseintolerance (placebo har laktosemonohydrat)
  • Laktose/mælkeallergi (placebo har laktosemonohydrat)
  • QTc > 500 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranolazin
Forsøgspersonerne vil tage en 500 mg tablet to gange dagligt (500 mg BID) i syv dage og derefter øge til to 500 mg tabletter to gange dagligt (1000 mg BID) i resten af ​​undersøgelsen i i alt 24 uger. Forsøgspersoner, der tager moderate CYP3A4-hæmmere, vil ikke deltage i opadgående titrering og vil forblive på 500 mg tablet to gange dagligt (500 mg BID) i hele forsøgets varighed.
Medicin: Ranolazin
24 uger af den tildelte medicin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage én placebotablet (identisk med 500 mg Ranolazin-tabletten) to gange dagligt (500 mg BID) i syv dage og derefter øges til to 500 mg tabletter to gange dagligt (1000 mg BID) i resten af ​​undersøgelsen, i i alt 24 uger. Forsøgspersoner, der tager moderate CYP3A4-hæmmere, vil ikke deltage i opadgående titrering og vil forblive på 500 mg tablet to gange dagligt (500 mg BID) i hele forsøgets varighed.
Medicin: Placebo
Placebo i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs cTnT
Tidsramme: 24 uger
Nedsætter ranolazin hs cTnT hos personer med høj risiko for stille myokardieiskæmi?
24 uger
NT-pro-BNP
Tidsramme: 24 uger
Nedsætter ranolazin NT-pro-BNP hos personer med høj risiko for stille myokardieiskæmi?
24 uger
hsCRP
Tidsramme: 24 uger
Bestem graden af ​​fald i hs CRP hos forsøgspersoner i ranolazingruppen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af hs cTnT > 99. percentil
Tidsramme: 24 uger
Bestem prævalensen af ​​hs cTnT større end 99. percentilen (0,014 ng/ml) hos asymptomatiske diabetikere med stabil iskæmisk hjertesygdom.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (SKØN)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 409189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner