¿La ranolazina disminuye los biomarcadores de daño miocárdico en diabéticos?

Criterios de inclusión:

• Sujetos con riesgo de isquemia miocárdica silente definida por:

• Cardiopatía isquémica estable definida por:

  • Obstrucción de al menos un vaso epicárdico de > 50 por ciento por angiografía coronaria invasiva o no invasiva, o
  • Evidencia de isquemia o infarto en la imagen SPECT, o
  • Antecedentes de infarto de miocardio hace > 3 meses, o
  • Colocación de stent (PCI) hace > 3 meses, o
  • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) hace > 3 meses Y

• Diabéticos tipo 2 según lo definido por:

  • HgbA1C ≥ 6.5 por ciento, o
  • Glucosa en sangre en ayunas > 125 mg/dL en dos o más extracciones de sangre, o
  • Glucosa en sangre aleatoria de ≥ 200 mg/dL en una sola extracción de sangre, o

  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 2 enumerado en el registro médico del sujeto Y

    - En terapia médica óptima, definida como estar en TODO lo siguiente al momento de la inscripción:

  • Betabloqueante
  • Aspirina
  • Estatina Y
• Las mujeres < 60 años que no han tenido la menstruación durante 2 años (menopausia diagnosticada) o que no tienen antecedentes documentados de histerectomía deben estar dispuestas a usar al menos una forma de control de la natalidad (incluida la abstinencia como opción) durante la duración del estudiar. Si los condones son el método elegido, se recomienda encarecidamente que utilicen una segunda forma de control de la natalidad además de los condones.

Y

Criterios de selección cumplidos:

• hs cTnT > 0,014 ng/mL

Criterio de exclusión:

• Intervención percutánea/colocación de stent en los últimos 3 meses
• Injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses
• Tratamiento con ranolazina en los últimos 12 meses
• Enfermedad pulmonar significativa, EPOC o uso de oxígeno suplementario
• Cirrosis
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30
• Sujeto que toma inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir)
• Sujeto que toma inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan)
• Sujetos que toman inhibidores de la gp-P (ciclosporina)
• El sujeto está tomando simvastatina concurrente en > 20 mg/día
• El sujeto está tomando metformina > 1700 mg/día
• Insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA (grave)
• Angina de grado 4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
• Angina inestable definida como una nueva angina que ocurre después de un ejercicio mínimo o en reposo O un aumento significativo en la gravedad de la angina (≥ 2 grados CCS) que ocurre con un esfuerzo mínimo, con alta sospecha clínica de síndrome coronario agudo.
• PCI planificada o cirugía cardíaca
• Mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas
• Hembras lactantes
• Sujetos menores de 30 años o mayores de 85 años
• Intolerancia a la lactosa (placebo tiene monohidrato de lactosa)
• Alergia a la lactosa/leche (placebo tiene monohidrato de lactosa)
• QTc > 500 ms