Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö ranolatsiini diabeetikkojen sydänlihasvaurion biomarkkereita

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

Vähentääkö ranolatsiini biomarkkereita, jotka osoittavat sydänlihasvaurion diabeetikoilla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus? Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata koehenkilöitä, joilla on suuri hiljaisen sydänlihasiskemian riski plaseboryhmässä koehenkilöihin, joilla on suuri hiljaisen sydänlihasiskemian riski ranolatsiiniryhmässä, jotta voidaan määrittää, voidaanko ranolatsiinia käyttää hoitona hiljaisen sydänlihasiskemian (SMI) vähentämiseen. ). Kohteet, joilla on suuri hiljaisen sydänlihasiskemian riski, määritellään tässä protokollassa diabeetikoiksi, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ranolatsiinihoidon vaikutusta biomarkkereihin, joiden on osoitettu olevan vahvasti yhteydessä lisääntyneeseen sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiin SMI:n yhteydessä. Jos hypoteesi pitää paikkansa, voidaan tehdä lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko ranolatsiinihoidolla vaikutusta pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten sairaalahoitoihin, sydäninfarktiin, sydämen vajaatoimintaan tai äkilliseen sydänkuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on hiljaisen sydänlihaksen iskemian riski, kuten määritellään:

  • Stabiili iskeeminen sydänsairaus, joka määritellään:

    • Vähintään yhden epikardiaalisen suonen tukos yli 50 prosenttia invasiivisella tai ei-invasiivisella sepelvaltimon angiografialla, tai
    • Todisteet iskemiasta tai infarktista SPECT-kuvauksessa tai
    • Aiempi sydäninfarkti > 3 kuukautta sitten, tai
    • Stentin asennus (PCI) > 3 kuukautta sitten tai
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) > 3 kuukautta sitten JA

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka määritellään:

    • HgbA1C ≥ 6,5 prosenttia tai
    • Paastoverensokeri > 125 mg/dl kahdessa tai useammassa verinäytteessä tai
    • satunnainen verensokeri ≥ 200 mg/dl yhdellä verikokeella, tai

    • Aiempi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka on listattu tutkittavan sairauskertomuksessa JA

      - Optimaalinen lääketieteellinen hoito, joka määritellään olevan KAIKKI seuraavista oireista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • Beetasalpaaja
    • Aspiriini
    • Statiini JA
  • Alle 60-vuotiaiden naisten, joilla ei ole ollut kuukautisia kahteen vuoteen (diagnoosoitu vaihdevuodet) tai joilla ei ole dokumentoitua kohdunpoistoa, on oltava valmis käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (mukaan lukien raittius vaihtoehtona) koko hoitojakson ajan. opiskella. Jos menetelmäksi valitaan kondomi, heitä kehotetaan voimakkaasti käyttämään toista ehkäisymuotoa kondomin lisäksi.

JA

Seulontakriteerit täyttyivät:

• hs cTnT > 0,014 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Perkutaaninen interventio/stentin asennus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ranolatsiinihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Merkittävä keuhkosairaus, COPD tai lisähapen käyttö
  • Kirroosi
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A-estäjiä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritryomysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri)
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma)
  • Potilaat, jotka käyttävät P-gp:n estäjiä (siklosporiinia)
  • Potilas ottaa samanaikaisesti simvastatiinia > 20 mg/vrk
  • Potilas käyttää metformiinia > 1700 mg/vrk
  • NYHA:n luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta (vaikea)
  • Canadian Cardiovascular Society Grade 4 angina pectoris
  • Epästabiili angina määritellään uudeksi anginaksi, joka ilmaantuu vähäisen rasituksen tai levossa TAI angina pectoriksen vaikeusasteen merkittävänä lisääntymisenä (≥ 2 CCS-astetta), joka ilmenee vähäisessä rasituksessa, ja kliininen epäily on suuri akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä.
  • Suunniteltu PCI- tai sydänleikkaus
  • Raskaana olevat naiset tai naaraat, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Imettävät naiset
  • Alle 30-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat henkilöt
  • Laktoosi-intoleranssi (plasebo sisältää laktoosimonohydraattia)
  • Laktoosi-/maitoallergia (plasebo sisältää laktoosimonohydraattia)
  • QTc > 500 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ranolatsiini
Koehenkilöt ottavat yhden 500 mg:n tabletin kahdesti päivässä (500 mg kahdesti vuorokaudessa) seitsemän päivän ajan ja lisäävät sen sitten kahteen 500 mg:n tablettiin kahdesti vuorokaudessa (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) loppututkimuksen ajan, yhteensä 24 viikon ajan. Kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä käyttävät potilaat eivät osallistu nousevaan titraukseen ja jatkavat 500 mg:n tabletilla kahdesti vuorokaudessa (500 mg BID) tutkimuksen ajan.
Lääke: Ranolatsiini
24 viikkoa määrätystä lääkkeestä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt ottavat yhden lumetabletin (identtinen 500 mg:n ranolatsiinitabletin kanssa) kahdesti vuorokaudessa (500 mg kahdesti vuorokaudessa) seitsemän päivän ajan ja nostavat sen sitten kahteen 500 mg:n tablettiin kahdesti vuorokaudessa (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) loppututkimuksen ajan, yhteensä 24 viikon ajan. Kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä käyttävät potilaat eivät osallistu nousevaan titraukseen ja jatkavat 500 mg:n tabletilla kahdesti vuorokaudessa (500 mg BID) tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Lumebo 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hs cTnT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vähentääkö ranolatsiini hs cTnT:tä potilailla, joilla on suuri hiljaisen sydänlihasiskemian riski?
24 viikkoa
NT-pro-BNP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vähentääkö ranolatsiini NT-pro-BNP:tä potilailla, joilla on suuri hiljaisen sydänlihasiskemian riski?
24 viikkoa
hsCRP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritä hs CRP:n laskun aste ranolatsiiniryhmän koehenkilöillä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hs cTnT:n esiintyvyys > 99. persentiili
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritä hs cTnT:n esiintyvyys, joka on suurempi kuin 99. persentiili (0,014 ng/ml) oireettomilla diabeetikoilla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 409189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa