Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ranolazyna zmniejsza biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego u diabetyków

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

Czy ranolazyna zmniejsza biomarkery wskazujące na uszkodzenie mięśnia sercowego u diabetyków ze stabilną chorobą niedokrwienną serca? Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem tego badania jest porównanie osób z grupy wysokiego ryzyka niemego niedokrwienia mięśnia sercowego w grupie placebo z osobami z grupy wysokiego ryzyka niemego niedokrwienia mięśnia sercowego w grupie otrzymującej ranolazynę w celu ustalenia, czy ranolazyna może być stosowana jako lek zmniejszający nieme niedokrwienie mięśnia sercowego (SMI ). Pacjenci z wysokim ryzykiem niemego niedokrwienia mięśnia sercowego są zdefiniowani w tym protokole jako diabetycy ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. Niniejsze badanie przyjrzy się wpływowi leczenia ranolazyną na biomarkery, które, jak wykazano, są silnie związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w odniesieniu do SMI. Jeśli hipoteza jest poprawna, można przeprowadzić dalsze badania w celu ustalenia, czy leczenie ranolazyną ma wpływ na długoterminowe wyniki, takie jak hospitalizacje, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub nagła śmierć sercowa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zagrożeni niemym niedokrwieniem mięśnia sercowego zgodnie z definicją:

  • Stabilna choroba niedokrwienna serca zdefiniowana przez:

    • Niedrożność co najmniej jednego naczynia nasierdziowego > 50 procent w inwazyjnej lub nieinwazyjnej angiografii wieńcowej lub
    • Dowody niedokrwienia lub zawału na obrazowaniu SPECT lub
    • Historia zawału mięśnia sercowego > 3 miesiące temu lub
    • Umieszczenie stentu (PCI) > 3 miesiące temu lub
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) > 3 miesiące temu ORAZ

  • Cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez:

    • HgbA1C ≥ 6,5 procent lub
    • Poziom glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl w dwóch lub więcej pobraniach krwi lub
    • Losowy poziom glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl w pojedynczym pobraniu krwi lub

    • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2 wymieniona w dokumentacji medycznej pacjenta ORAZ

      - W ramach optymalnej terapii medycznej, zgodnie z definicją WSZYSTKICH poniższych w momencie rejestracji:

    • Beta-bloker
    • Aspiryna
    • statyna ORAZ
  • Kobiety <60, które nie były wolne od miesiączki od 2 lat (z rozpoznaniem menopauzy) lub które nie mają udokumentowanej historii histerektomii, muszą wyrazić chęć stosowania co najmniej jednej formy antykoncepcji (włączając abstynencję jako opcję) przez czas trwania ciąży. badanie. Jeśli prezerwatywy są wybraną metodą, zdecydowanie zaleca się stosowanie drugiej formy kontroli urodzeń oprócz prezerwatyw.

I

Kryteria przesiewowe spełnione:

• hs cTnT > 0,014 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja przezskórna/umieszczenie stentu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie ranolazyną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważna choroba płuc, POChP lub stosowanie dodatkowego tlenu
  • Marskość
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
  • Pacjent przyjmujący silne inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, klarytryomycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • Osoba przyjmująca silne induktory CYP3A (ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory P-gp (cyklosporyna)
  • Pacjent przyjmuje jednocześnie symwastatynę w dawce > 20 mg/dzień
  • Pacjent przyjmuje metforminę > 1700 mg/dzień
  • Niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA (ciężka)
  • Angina stopnia 4 Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
  • Niestabilna dławica piersiowa zdefiniowana jako nowa dławica piersiowa występująca po minimalnym wysiłku fizycznym lub w spoczynku LUB znaczne nasilenie dławicy piersiowej (≥ 2 stopnie CCS) występujące przy minimalnym wysiłku, z dużym klinicznym podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego.
  • Planowana PCI lub operacja kardiochirurgiczna
  • Kobiety w ciąży lub kobiety próbujące zajść w ciążę
  • Samice karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku poniżej 30 lat lub starsi niż 85 lat
  • Nietolerancja laktozy (placebo zawiera laktozę jednowodną)
  • Alergia na laktozę/mleko (placebo zawiera laktozę jednowodną)
  • QTc > 500 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranolazyna
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę 500 mg dwa razy dziennie (500 mg BID) przez siedem dni, a następnie zwiększyć dawkę do dwóch tabletek 500 mg dwa razy dziennie (1000 mg BID) przez pozostałą część badania, łącznie przez 24 tygodnie. Pacjenci przyjmujący umiarkowane inhibitory CYP3A4 nie będą uczestniczyć w zwiększaniu dawki i pozostaną na tabletkach 500 mg dwa razy dziennie (500 mg BID) przez cały czas trwania badania.
Lek: Ranolazyna
24 tygodnie przepisanego leku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę placebo (taką samą jak tabletka 500 mg ranolazyny) dwa razy dziennie (500 mg BID) przez siedem dni, a następnie zwiększyć dawkę do dwóch tabletek 500 mg dwa razy dziennie (1000 mg BID) przez pozostałą część badania, łącznie przez 24 tygodnie. Pacjenci przyjmujący umiarkowane inhibitory CYP3A4 nie będą uczestniczyć w zwiększaniu dawki i pozostaną na tabletkach 500 mg dwa razy dziennie (500 mg BID) przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Placebo przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hs cTnT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czy ranolazyna obniża hs cTnT u osób z grupy wysokiego ryzyka niemego niedokrwienia mięśnia sercowego?
24 tygodnie
NT-pro-BNP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czy ranolazyna zmniejsza NT-pro-BNP u osób z wysokim ryzykiem niemego niedokrwienia mięśnia sercowego?
24 tygodnie
hsCRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określić stopień obniżenia hs CRP u osobników z grupy ranolazyny.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania hs cTnT > 99 percentyl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określ częstość występowania hs cTnT powyżej 99 percentyla (0,014 ng/ml) u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą ze stabilną chorobą niedokrwienną serca.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 409189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj