ラノラジンは糖尿病患者の心筋損傷のバイオマーカーを減少させますか

包含基準:

• -以下によって定義される無症候性心筋虚血のリスクのある被験者：

• 以下によって定義される安定した虚血性心疾患：

  • -侵襲的または非侵襲的な冠動脈造影法による50％を超える少なくとも1つの心外膜血管の閉塞、または
  • -SPECTイメージングでの虚血または梗塞の証拠、または
  • -3か月以上前の心筋梗塞の病歴、または
  • ステント留置 (PCI) > 3 か月前、または
  • -冠動脈バイパス移植（CABG）> 3か月前および

• 以下によって定義される2型糖尿病患者：

  • HgbA1C ≥ 6.5%、または
  • 2回以上の採血で空腹時血糖が125mg/dL以上、または
  • 1 回の採血で 200 mg/dL 以上のランダム血糖、または

  • -被験者の医療記録に記載されている2型糖尿病の以前の診断および

    -登録時に以下のすべてにあると定義されている最適な医学療法について：

  • Β 遮断薬
  • アスピリン
  • スタチン AND
• 2年間月経がない（閉経と診断された）、または子宮摘出術の歴史が記録されていない60歳未満の女性は、避妊の期間中、少なくとも1つの形式の避妊（オプションとして禁欲を含む）を使用する意思がある必要があります。勉強。 コンドームが選択された方法である場合、コンドームに加えて第 2 の形態の避妊を使用することが強く求められます。

と

スクリーニング基準を満たした:

• hs cTnT > 0.014 ng/mL

除外基準:

• 過去3か月間の経皮的介入/ステント留置
• 過去3ヶ月以内の冠動脈バイパス術
• -過去12か月のラノラジンによる治療
• 重大な肺疾患、COPD、または酸素補給の使用
• 肝硬変
• 推定糸球体濾過率 (GFR) < 30
• -強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスリオマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル）を服用している被験者
• -強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョンズワート）を服用している被験者
• P-gp阻害剤（シクロスポリン）を服用している被験者
• -被験者は> 20 mg /日で同時シンバスタチンを服用しています
• 被験者はメトホルミンを1日1700mg以上服用している
• NYHA クラス 3 または 4 の心不全 (重度)
• カナダ心臓血管学会グレード 4 狭心症
• 不安定狭心症は、最小限の運動後または安静時に発生する新しい狭心症、または最小限の運動で発生する狭心症の重症度の有意な増加 (2 CCS グレード以上) として定義され、急性冠症候群の臨床的疑いが高い。
• 計画された PCI または心臓手術
• 妊娠中または妊娠を希望している女性
• 授乳中の女性
• 30歳未満または85歳以上の被験者
• 乳糖不耐症（プラセボには乳糖一水和物が含まれています）
• 乳糖/乳アレルギー（プラセボには乳糖一水和物が含まれています）
• QTc > 500 ミリ秒