Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus laparoskopická kompletní mezokolická excize u lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva (OLCMECC)

3. července 2016 aktualizováno: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie k vyšetření otevřené versus laparoskopické kompletní mezokolické excize u lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III k porovnání krátkých a dlouhých výsledků laparoskopické CME s otevřenou CME při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická kompletní mezokolická excize (CME) při léčbě rakoviny tlustého střeva byla hlášena jako proveditelná a bezpečná a má mnoho výhod ve srovnání s tradiční otevřenou operací, jako je snížení předoperační ztráty krve, zmírnění pooperační bolesti a snížení komplikací a délky hospitalizace. O tom, zda by laparoskopická CME mohla dosáhnout ekvivalentního onkologického výsledku, zejména u lokálně pokročilé malignity, se stále diskutuje.

Účelem této studie je stanovit krátkodobé a dlouhodobé výsledky otevřené a laparoskopické CME u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva. Primárním cílovým parametrem je 5letá míra přežití bez onemocnění. Sekundární cílové parametry zahrnují úplnost mezokolonu, morbiditu a mortalitu, lokální recidivu, celkové přežití, kvalitu života a spol.

V této studii bude vhodný pacient náhodně přidělen buď k otevřené nebo laparoskopické operaci CME. Randomizace bude provedena centrálně a bude stratifikována podle věku, pohlaví, T-stadia, lokalizace nádoru. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 ve prospěch laparoskopického CME.

Rozsah resekce podle principu CME je pro obě ramena shodný. CME zahrnuje odstranění postiženého tlustého střeva a jeho přídatného lymfatického zásobení v jejich počátcích resekcí tlustého střeva a mezokolonu v neporušeném obalu viscerálního peritonea a mezenterické fascie. Typ anastomózy, umístění pomocného řezu a drenáž operačního pole je na uvážení operatéra. Při laparoskopické chirurgii je vyžadován „mediální-laterální“ přístup a bezdotyková izolace.

Byly pořízeny intraoperační snímky v různých fázích, stejně jako fotografie pooperačního vzorku, které budou posouzeny odborníkem třetí strany za účelem kvalifikace operace.

Základní demografické údaje a stavy, stejně jako perioperační a pooperační výsledky, budou zaznamenány prostřednictvím předem navrženého formátu.

Předpokládá se, že naše studie potrvá sedm let, z toho dva roky na nábor pacientů a pět let na sledování. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1080

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro kurativní chirurgii starší 18 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
  • Patologická diagnóza adenokarcinomu;
  • Nádor lokalizovaný mezi slepým a sigmoidním tlustým střevem;
  • Vylepšené CT vyšetření hrudníku, břišní a pánevní dutiny: předoperační hodnocení stadia nádoru je T3-T4 N0 nebo T jakékoli N+ (podle pokynů pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v onkologii: karcinom tlustého střeva verze 2.2015); existuje žádné vzdálené metastázy;
  • Informovaný souhlas;
  • Žádná předoperační chemoradioterapie;
  • Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka;
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze;
  • Použití systémových steroidů;
  • Konverze na laparotomii;
  • Simultánní nebo simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom;

  • Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují:

    1. Nádor zahrnuje okolní orgány a je třeba provést kombinovanou orgánovou resekci;
    2. vzdálené metastázy;
    3. nelze provést resekci R0;
  • Pooperační patologie T1-T2 N0;
  • Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech;
  • Pacienti potřebují urgentní operaci: mechanický ileus, perforace.
  • Nevhodné pro laparoskopické operace (tj. rozsáhlé srůsty způsobené břišními operacemi, nevhodné pro umělé pneumoperitoneum apod.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená operace
Pacienti podstupují otevřenou CME. Břišní stěnou se provede standardní pečlivě chráněný řez ve střední linii a prozkoumá se břišní dutina. Kolektomie s CME se provádí s odstraněním postiženého tračníku a jeho akcesorního lymfovaskulárního zásobení v jejich počátcích resekcí tračníku a mezokolonu v neporušeném obalu viscerálního peritonea a mezenterické fascie.
Postup: Otevřená operace
Tradiční řez ve střední linii se provede břišní stěnou a provede se kolektomie s CME.
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická chirurgie
Pacienti podstupují laparoskopickou CME. Přes kůži břicha se provede malý infraumbilikální řez a břišní dutina se nafoukne oxidem uhličitým, aby se umožnil přístup a vizualizace. Břišní dutina je prozkoumána. Kolektomie s CME se provádí pomocí laparoskopicky asistovaných technik. Pro extrakci vzorku a anastomózu se provede pomocná incize o délce 6-8 cm.
Postup: Laparoskopická chirurgie
Břišní stěnou se provede 3-5 malých řezů pro umístění trokarů a břišní dutina se nafoukne oxidem uhličitým, aby byl umožněn přístup, vizualizace a operace. Pro extrakci vzorku a anastomózu se provede pomocný řez o délce 6-8 cm. Konverze může nastat kvůli technickým potížím nebo intraoperačním komplikacím, což je definováno, když se dokončení disekce mezokolonu provádí tradičním otevřeným abdominálním přístupem. Pacienti podstupující konverzi na laparotomii budou z této studie vyloučeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 1 den
1 den
místní míra opakování
Časové okno: 5 let
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
1 den
přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace je definována jako doba mezi operací a prvním propuštěním. Očekávaný průměr je 10 dní.
30 dní
míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní
Časná komplikace je definována jako komplikace, která nastala mezi ukončením operace a 30. pooperačním dnem. Komplikace zahrnují únik z anastomózy, krvácení z anastomózy, únik chylu, infekci rány, plicní embolii, infarkt myokardu a spol. Pro zjištění stupně závažnosti pooperačních komplikací bude použita Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
30 dní
úplnost mezokolonu vzorku
Časové okno: 1 den
Na fotografiích vzorků bude provedeno centrální přezkoumání patology, aby se definovala úplnost mezokolonu jako dobrá, střední nebo špatná.
1 den
pooperační kvalitu života hodnocenou dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíly v pooperační kvalitě života pacientů léčených těmito dvěma režimy pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Fujian Medical University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSYM201602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Otevřená operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit