Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus laparoskopisk fullstendig mesokolisk eksisjon for lokalt avansert tykktarmskreft (OLCMECC)

3. juli 2016 oppdatert av: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å undersøke åpen versus laparoskopisk fullstendig mesokolisk eksisjon for lokalt avansert tykktarmskreft

Randomisert, multisenter, fase III studie for å sammenligne de korte og lange resultatene av laparoskopisk CME med åpen CME ved behandling av pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) ved behandling av tykktarmskreft har blitt rapportert å være gjennomførbart og trygt og har mange fordeler sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, som å redusere preoperativt blodtap, lindre postoperativ smerte og redusere komplikasjoner og lengden på sykehusopphold. Hvorvidt laparoskopisk CME kan oppnå tilsvarende onkologisk utfall, spesielt for lokalt avansert malignitet, diskuteres fortsatt.

Hensikten med denne studien er å bestemme korte og lange utfall av åpen og laparoskopisk CME for lokalt avanserte tykktarmskreftpasienter. Det primære endepunktet er 5-års sykdomsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer fullstendighet av mesokolon, sykelighet og dødelighet, lokalt residiv, total overlevelse, livskvalitet et al.

I denne studien vil kvalifisert pasient bli tilfeldig allokert til å motta enten åpen eller laparoskopisk CME-kirurgi. Randomisering vil utføres sentralt og stratifiseres for alder, kjønn, T-stadium, tumorlokalisering. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1, til fordel for laparoskopisk CME.

Omfanget av reseksjon i henhold til CME-prinsippet er identisk for begge armer. CME involverer fjerning av den affiserte tykktarmen og dens tilhørende lymfevaskulære forsyning ved deres opprinnelse ved å reseksjonere tykktarmen og mesokolonet i en intakt konvolutt av visceral peritoneum og mesenterisk fascia. Type anastomose, plassering av hjelpesnitt og drenering av kirurgisk felt er opp til kirurgens skjønn. Ved laparoskopisk kirurgi kreves en "medial-til-lateral" tilnærming og en berøringsfri isolasjon.

Intraoperative bilder ble tatt på forskjellige stadier, det samme var fotografier av den postoperative prøven, som vil bli vurdert av en tredjepartsekspert for å kvalifisere operasjonen.

Grunnlinjedemografien og forholdene samt de perioperative og postoperative resultatene vil bli registrert gjennom et tidligere designet format.

Vår studie forventes å vare i syv år, hvorav to år for rekruttering av pasienter, fem år for oppfølging. Pasientene følges opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1080

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter egnet for kurativ kirurgi over 18 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Patologisk diagnose av adenokarsinom;
  • Tumor lokalisert mellom blindtarmen og sigmoid tykktarmen;
  • Forbedret CT-skanning av bryst-, buk- og bekkenhulen: preoperativ vurdering av tumorstadiet er T3-T4 N0 eller T hvilken som helst N+ (i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis i onkologi: tykktarmskreft versjon 2.2015); ingen fjernmetastaser;
  • Informert samtykke;
  • Ingen preoperativ kjemoradioterapi;
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient;
  • Historie med psykiatrisk sykdom;
  • Bruk av systemiske steroider;
  • Konvertering til laparotomi;
  • Samtidig eller samtidig multippel primær kolorektal kreft;

  • Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser:

    1. Tumor involverer de omkringliggende organene og kombinert organreseksjon må gjøres;
    2. fjernmetastaser;
    3. ute av stand til å utføre R0-reseksjon;
  • Postoperativ patologi av T1-T2 N0;
  • Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene;
  • Pasienter trenger akuttoperasjon: mekanisk ileus, perforering.
  • Ikke egnet for laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhesjon forårsaket av abdominal kirurgi, ikke egnet for kunstig pneumoperitoneum, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen operasjon
Pasienter gjennomgår åpen CME. Et standard midtlinjesnitt nøye beskyttet gjøres gjennom bukveggen og bukhulen utforskes. En kolektomi med CME utføres med fjerning av den affiserte tykktarmen og dens tilleggslymfovaskulære forsyning ved deres opprinnelse ved å reseksjonere tykktarmen og mesokolonet i en intakt konvolutt av visceral peritoneum og mesenterisk fascia.
Fremgangsmåte: Åpen operasjon
Et tradisjonelt midtlinjesnitt gjøres gjennom bukveggen og en kolektomi med CME utføres.
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk kirurgi
Pasienter gjennomgår laparoskopisk CME. Et lite infraumbilical snitt gjøres gjennom bukhuden og bukhulen insuffleres med karbondioksid for å tillate tilgang og visualisering. Magehulen utforskes. En kolektomi med CME utføres ved hjelp av laparoskopisk assisterte teknikker. Et hjelpesnitt på 6-8 cm midtlinje er laget for prøveekstraksjon og anastomose.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Det gjøres 3-5 små snitt gjennom bukveggen for plassering av trokarer og bukhulen insuffleres med karbondioksid for å tillate tilgang, visualisering og operasjon. Et 6-8 cm hjelpesnitt er laget for prøveekstraksjon og anastomose. Konvertering kan oppstå på grunn av tekniske vanskeligheter eller intraoperative komplikasjoner, som defineres når fullføring av disseksjon av mesocolon utføres gjennom en tradisjonell åpen abdominal tilnærming. Pasienter som gjennomgår konvertering til laparotomi vil bli ekskludert fra denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på postoperativ sykehusopphold er definert som varigheten mellom operasjon og første utskrivning. Et forventet gjennomsnitt er 10 dager.
30 dager
tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Tidlig komplikasjon er definert som en komplikasjon som oppsto mellom avsluttet operasjon og postoperativ dag 30. Komplikasjoner inkluderer anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, chyle-lekkasje, sårinfeksjon, lungeemboli, hjerteinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner vil bli brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
30 dager
fullstendigheten av mesokolon til prøven
Tidsramme: 1 dag
En sentral gjennomgang av patologer for å definere fullstendigheten av mesokolonet til å være god, moderat eller dårlig vil bli utført på prøvefotografiene.
1 dag
postoperativ livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskjellene i postoperativ livskvalitet for pasienter behandlet med disse to regimene ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjema
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Fujian Medical University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSYM201602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Åpen operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere