Studie fáze I s LEO 32731 a midazolamem u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty dají před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie.
• kavkazský
• ve věku od 18 do 59 let včetně
• Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
• Subjekty musí mít dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

• Muži, kteří nejsou ochotni nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), nebo kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu od okamžiku první dávka do 3 měsíců od poslední dávky.
• Muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku, musí také souhlasit s používáním další vysoce účinné metody antikoncepce
• Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
• Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky midazolamu použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo místní medikaci (včetně bylinných přípravků).
• Jedinci, kteří dostávali jakékoli léky, včetně třezalky tečkované (nebo jiného dietního omezení), o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku (mění hladiny enzymů) během 30 dnů od podání první dávky midazolamu.
• Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) nebo léku uváděného na trh během posledních 3 měsíců před příležitostí první dávky.
• Jedinci, kteří darovali jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky během 3 měsíců před screeningem nebo kteří darovali více než 2krát během 12 měsíců před podáním první dávky midazolamu.
• Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie, jak určil zkoušející.
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou neaktivní senné rýmy), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Subjekty, které mají krevní tlak vleže a tepovou frekvenci vleže při screeningu vyšší než 140/90 mmHg a 100 tepů za minutu (bpm), v daném pořadí, nebo nižší než 90/50 mmHg a 45 bpm, v tomto pořadí.
• Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně.
• Subjekty, které mají významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, jak určil výzkumník.
• Subjekty s pozitivním výsledkem screeningu na zneužívání drog nebo alkoholu v moči při screeningu nebo prvním příjmu.
• Subjekty, které kouří nebo které kouřily během 3 měsíců před podáním první dávky.
• Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních (GI), ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických, dermatologických nebo jiných závažných poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od začátku podávání dávky, jak určil zkoušející.
• Subjekty, o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza neúplně léčené tuberkulózy na základě lékařské anamnézy nebo lékařské zprávy nebo testu na tuberkulózu při screeningu.
• Subjekty, které by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměly studie účastnit, včetně subjektů podezřelých z jakéhokoli důvodu, že nejsou schopni splnit požadavky protokolu.
• Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii.