- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02753452
Optimalizace životního úspěchu prostřednictvím programů rezidenčních imerzivních životních dovedností (RILS) pro mládež s postižením
Optimalizace životního úspěchu prostřednictvím rezidenčních imerzivních programů životních dovedností pro mládež se zdravotním postižením
V Kanadě se předpokládá, že 3,6 % až 7,7 % dětí mladších 19 let trpí chronickým zdravotním stavem, který vede k invaliditě nebo omezení aktivity. Tito mladí lidé mají potíže s hledáním zaměstnání, školní docházkou, samostatným životem a navazováním vztahů s ostatními lidmi. Tyto horší životní výsledky jsou částečně důsledkem nedostatku životních dovedností. Životní dovednosti zahrnují schopnost řešit problémy a stanovovat si cíle, což umožňuje mládeži vypořádat se s požadavky každodenního života. Několik dětských léčebných center v Ontariu nabízí programy krátkodobých pobytových imerzivních životních dovedností (RILS), které mladým lidem poskytnou tyto životní dovednosti a pomohou jim převzít role dospělých. Programy RILS jsou velmi slibné, pokud jde o dlouhodobou změnu v životech mládeže, protože poskytují místo, kde se mohou mladí učit tím, že pracují s vrstevníky a riskují v bezpečném prostředí. Zatím však nevíme, jak dobře jsou dovednosti, které se naučené v programech RILS udržují v průběhu času, nebo jak dobře programy RILS podporují širší dovednosti, jako je schopnost činit vlastní rozhodnutí.
Navrhovaný výzkum bude zkoumat tyto problémy a položí následující otázky:
- Jaké příležitosti mají mladí lidé, když se účastní programů RILS? Jaké konkrétní strategie používají poskytovatelé služeb RILS k podpoře mládeže v učení se životním dovednostem?;
- Jak mládež prožívá a vnímá svou účast v programu RILS před, během a po účasti? Co jejich rodiče očekávají a prožívají v souvislosti s participací svého dítěte?; a
- Jaké změny zažívá mládež, zejména pokud jde o jejich schopnost rozhodovat se za sebe a jejich pocit, že jsou schopni vyrovnat se s věcmi, které se jim v životě objeví? Do studie se během příštích tří let zapojí mládež z několika léčebných center v Ontariu.
Mládež, která navštěvuje programy RILS, bude porovnána s:
- mládež, která je podobná mládeži RILS, ale která se účastní programu životních dovedností, který není rezidenční;
- mladí, kteří se přihlásili do programu RILS a byli přijati, ale kteří se programu zúčastní v jiném roce; a
- skupina mládeže, která je podobná mládeži RILS, ale neúčastní se žádného programu životních dovedností.
Mládež poskytne údaje ve čtyřech časových bodech: před zahájením programu, bezprostředně po skončení programu, tři měsíce po skončení programu a 12 měsíců po skončení programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni mladí lidé musí být ve věku od 14 do 21 let, mít dětskou vadu, být schopni si stanovit cíle a mluvit anglicky.
- Rodiče, kteří jsou zapsáni, musí mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Mládež s vážnými problémy s chováním bude vyloučena, protože by to omezilo schopnost mládeže účastnit se skupinového učení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina rezidenčních imerzivních životních dovedností
Mládež se zúčastní programu rezidenčních životních dovedností v délce jednoho až tří týdnů, který se skládá z formálních workshopů, vzájemného učení, výletů do komunity, individuálního koučování a každodenních životních úkolů prováděných s vrstevníky (např.
vaření, praní, nakupování potravin).
|
|
|
Aktivní komparátor: Program dovedností pro nebytový život
Mládež se bude účastnit programů zaměřených na zvyšování specifických životních dovedností, které však budou probíhat pouze během dne (tj.
nebytové).
|
|
|
Žádný zásah: Odložení žadatelé o RILS
Mladí, kteří se přihlásili do programu Residential Immersive Life Skills, ale jsou odloženi na následující rok.
Tito mladí lidé jsou zahrnuti jako srovnávací skupina, aby odpovídala úrovni motivace požadované pro přihlášení do programu RILS.
|
|
|
Žádný zásah: Žádný program životních dovedností
Mládež, která se nepřihlásila ani se nezúčastnila žádného programu skupinových životních dovedností.
Tito mladí poskytují diagnózu a věkově odpovídající srovnávací skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Arc's Self-Determination Scale
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian King, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Amy C McPherson, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SSHRC-435-2014-0654
- 14-506 (Jiný identifikátor: Holland Bloorview Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postižení s nástupem dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika